Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van een ETP-programma bij myasthenia gravis: een proof-of-conceptstudie. (MY-EDUC)

30 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Effectiviteit van een ETP-programma bij myasthenie: een proof-of-principe studie (MY-EDUC).

CONTEXTE. Myasthenia gravis is een zeldzame neuromusculaire junctie-aandoening die één op de vijfduizend mensen treft (ORPHA 589). Het is een chronische aandoening die episodisch verloopt. De ernst varieert, van de onzichtbare beperking van vermoeidheid tot ademnood die intensieve zorg vereist. Momenteel worden 270 patiënten met myasthenia gravis behandeld in het Universitair Ziekenhuis Grenoble in het Referentiecentrum voor Zeldzame Neuromusculaire Ziekten.

De impact van deze ziekte op de levenskwaliteit is aanzienlijk, en medicatie alleen is niet voldoende. Tot op heden zijn er echter vrijwel geen psychosociale interventies voor patiënten met myasthenia gravis en geen studies die hun effectiviteit evalueren.

In deze context is het Cognitive Behavioural Stress Management (CBSM) programma een van de stressmanagementprogramma's die worden toegepast bij chronische gezondheidsaandoeningen, waarvan de effectiviteit reeds is aangetoond, met name op het gebied van therapietrouw, levenskwaliteit, copingstrategieën van patiënten bij een chronische ziekte, en de uitkomsten van medische behandelingen (Antoni, 2003; Antoni et al., 2002, 2006).

PRIMAIR DOEL. Evaluatie van de aanpassing van een bestaand patiënteneducatieprogramma, 'Beter Leven met Myasthenia', na opname van een op CBSM gebaseerde stressmanagementmodule van acht sessies voor volwassen patiënten die leven met myasthenia.

METHODOLOGIE (beknopt). Aanpassing van het CBSM-programma aan de specifieke kenmerken van myasthenia gravis:

  1. Focusgroepen: verkenning van overtuigingen geassocieerd met stress bij myasthenia gravis.
  2. DELPHI-groep: validatie van de aanpassing van het ETP-programma 'Beter leven met myasthenia gravis' geïmplementeerd bij CHUGA na opname van een stressmanagementmodule (CBSM).

Beoordeling van de haalbaarheid van het MY-EDUC-programma onder groepen patiënten met myasthenia gravis.

PRIMAIR UITKOMSTMAAT. Vergelijking van niveaus van angst, depressie (HADS), ervaren stress (PSS) en levenskwaliteit (SF-36) zoals zelf gerapporteerd door patiënten die deelnemen aan het programma voor en na de MY-EDUC-interventie.

ONDERZOEKSPROCEDURE. 1.1. FOCUSGROEPEN. Ervaringsdeskundige patiënten en partnerpatiënten. Zij zullen worden benaderd via de lijst die wordt bijgehouden door het zorgnetwerk voor zeldzame ziekten.

Patiënten uit de 'algemene bevolking'. Een oproep voor deelnemers zal worden getoond in de wachtkamer van CHUGA en verspreid door partnerorganisaties onder hun leden.

De studie zal worden gepresenteerd aan ervaringsdeskundige en partnerpatiënten, evenals aan "walk-in"-patiënten in de focusgroepen, met behulp van de contactgegevens op de lijsten van het "zorgnetwerk voor zeldzame ziekten" en via posters. Een informatiebrochure met een overzicht van de studie en haar doelstellingen zal aan hen worden verstrekt.

1.2. HAALBAARHEIDS- EN AANVAARDBAARHEIDSTUDIE VAN HET MY-EDUC-PROGRAMMA. 1.2.1. Inclusie van deelnemers. Patiëntgeschiktheid. De beoordeling van patiëntgeschiktheid zal worden uitgevoerd door een specialistisch arts van het CHUGA Centrum van Excellentie voor Zeldzame Ziekten tijdens een routinematig consult met de patiënt (reguliere zorg).

Inclusie van deelnemers. Zodra de patiëntgeschiktheid is geverifieerd, zal de onderzoeker van het CHUGA Centrum voor Zeldzame Ziekten, of een persoon aan wie zij deze taak hebben gedelegeerd, contact opnemen met de patiënt om hen uit te nodigen deel te nemen aan de MY-EDUC-studie. Zij zullen een mondelinge uitleg geven over de studie en een informatieblad overhandigen tijdens een vervolgconsult met de patiënt als onderdeel van de reguliere zorg. Als de patiënt vrijwillig deelneemt, zullen zij hun toestemming geven om deel te nemen.

De toestemming van de patiënt zal worden vastgelegd in het medisch dossier. 1.2.2. Baselinebeoordeling (T0). In de week voorafgaand aan de eerste sessie van het MY-EDUC-programma zullen deelnemers de baselinebeoordeling online invullen (via het LimeSurvey-platform - beveiligde servers aan de Universiteit van Grenoble Alpes) met vragenlijsten die in een willekeurige volgorde worden gepresenteerd.

1.2.3. Beoordeling tijdens de interventie (T1). Gebaseerd op herhaalde ecologische metingen (Shiffman et al., 2008) via de mobiele telefoons van de studiedeelnemers (twee meetpunten, voor en na elke sessie, willekeurig gepland met minimaal 36 uur ertussen, d.w.z. 16 metingen) met behulp van de gratis PielsSurvey-software.

1.2.4. Eindbeoordelingen (T2 en T3). Binnen één week na de laatste sessie van het MY-EDUC-programma (T2: week 10 na T0) zullen deelnemers een set vragenlijsten elektronisch invullen (via het LimeSurvey-platform - beveiligde servers aan de Universiteit van Grenoble Alpes), waarbij de gevalideerde vragenlijsten in een willekeurige volgorde worden gepresenteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Achtergrond en Redenering Myasthenia Gravis (MG) is een zeldzame auto-immuunziekte van de neuromusculaire junctie (ORPHA 589), gekenmerkt door zijn chronische aard en het optreden van fluctuerende symptomen of opflakkeringen. Naast de fysieke manifestaties heeft de aandoening een grote impact op de levenskwaliteit van patiënten. Recente gegevens suggereren dat ongeveer 46,3% van de patiënten lijdt aan angststoornissen. Hoewel een Therapeutisch Patiënt Educatie (TPE) programma getiteld "Beter leven met myasthenie" al is opgezet in het Universitair Ziekenhuis Grenoble, hebben patiënten een duidelijke behoefte uitgesproken aan specifieke modules gericht op stress- en angstmanagement.

    Het MY-EDUC programma beoogt het huidige TPE-kader aan te passen door een stressmanagementmodule te integreren gebaseerd op Cognitieve Gedragsmatige Stressmanagement (CBSM). CBSM heeft bewezen effectiviteit in verschillende chronische pathologieën voor het verbeteren van therapietrouw, levenskwaliteit en copingstrategieën.

  2. Doelstellingen Primaire doelstelling: Het evalueren van de aanpassing van het bestaande TPE-programma na integratie van een op CBSM gebaseerde stressmanagementmodule (8 sessies) voor volwassen patiënten met myasthenia gravis.

    Secundaire doelstellingen: Het beoordelen van de haalbaarheid en acceptabiliteit van het MY-EDUC-programma.

  3. Studieopzet en Methodologie

    Dit is een observationele, prospectieve, beschrijvende en monocentrische studie (geclassificeerd als RIPH3 volgens Franse regelgeving). Het onderzoek wordt uitgevoerd in drie fasen:

    Fase 1 (Focusgroepen): Verkenning van stressgerelateerde overtuigingen met zowel expertpatiënten als reguliere patiënten om de sessie-inhoud aan te passen.

    Fase 2 (Haalbaarheidsstudie): Implementatie van het programma met 40 patiënten (georganiseerd in 5 groepen van maximaal 8 deelnemers).

  4. Beschrijving van de Interventie (MY-EDUC) Het programma bestaat uit 8 wekelijkse sessies. Het combineert transversale stressmanagementmodules met modules specifiek toegesneden op myasthenie. De aanpak is modulair en transdiagnostisch, ontworpen om toekomstige landelijke uitrol binnen het FILNEMUS-netwerk te vergemakkelijken.

  5. Uitkomstmaten en Beoordelingen Beoordelingen worden elektronisch uitgevoerd (via LimeSurvey) op verschillende tijdstippen: T0 (baseline), T1 (tijdens de interventie via herhaalde ecologische momentopnames op smartphones), T2 (na interventie) en T3 (1-maand follow-up).

    Psychologische maten: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Perceived Stress Scale (PSS) en Brief COPE.

    Levenskwaliteit: 36-Item Short Form Survey (SF-36).

    Ecologische beoordelingen: Evaluatie van stress- en angstniveaus voor en na elke sessie (16 meetpunten via PielsSurvey).

  6. Statistisch Analyseplan

    Data-analyse zal omvatten:

    Beschrijvende statistieken van de demografische en medische kenmerken van de populatie.

    Analyse van Covariantie (ANCOVA) om gemiddelden tussen groepen op verschillende tijdstippen te vergelijken.

    Herhaalde metingen Variantie-analyse (ANOVA) om de duurzaamheid van de effecten te evalueren.

    Multivariate lineaire regressies en netwerkanalyses om interacties tussen variabelen te verkennen en subgroepen van responders op de interventie te identificeren.

  7. Verwachte Resultaten De studie beoogt aan te tonen dat een TPE-programma versterkt met een cognitief-gedragsmatige aanpak angst en depressie vermindert terwijl pijnmanagement en algehele levenskwaliteit verbeteren. Uiteindelijk zou dit modulaire model kunnen worden overgezet naar andere zeldzame ziekten, zoals Amyotrofische Laterale Sclerose (ALS).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

62

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met myasthenia gravis die worden gevolgd in het Universitair Ziekenhuis Grenoble Alpes.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is 18 jaar of ouder (meerderjarig volgens de Franse wet).
  • Deelnemer heeft vrijwillig zijn/haar niet-verzet tegen deelname aan de studie verleend.
  • Deelnemer heeft een bevestigde diagnose van Myasthenia Gravis.
  • Deelnemer heeft voldoende beheersing van zowel gesproken als geschreven Frans om beoordelingen en vragenlijsten in te vullen, de programma-sessies bij te wonen en thuisoefeningen uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer met een of meer ernstige en vastgestelde psychiatrische aandoeningen (bijv. ernstige depressie, psychose) die de uitvoering van de studie kunnen verstoren, met name de beoordeling van de primaire en secundaire eindpunten.
  • Deelnemer met een andere chronische aandoening die vermoeidheid veroorzaakt. Beschermde personen (zoals gedefinieerd in de artikelen L1121-5 tot en met L1121-8 van de Franse Code de la Santé Publique [CSP]).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MY-EDUC
Volwassenen met myasthenia gravis
Gedragsmatig: CBSM

Cognitieve Gedragsmatige Stressmanagement (CBSM) is een gestructureerde, multimodale psychologische interventie gebaseerd op het transactionele model van stress. Het richt zich op de stress die ontstaat uit de waargenomen onbalans tussen ziektegerelateerde bedreigingen en beschikbare coping-middelen. CBSM heeft als doel de cyclus van fysieke symptomen en psychologische spanning te doorbreken.

De interventie integreert verschillende kern evidence-based technieken:

Cognitieve Herstructurering: Het identificeren en uitdagen van disfunctionele gedachten gerelateerd aan MG om adaptieve beoordelingen te bevorderen.

Fysiologische Regulatie: Training in ontspanningstechnieken (bijv. progressieve spierontspanning) om autonome arousal te verminderen.

Copingvaardigheden: Het verbeteren van probleemoplossing, assertiviteit en tijdmanagement om de impact van vermoeidheid te verminderen.

Gegeven over acht wekelijkse sessies, verhoogt deze transdiagnostische benadering de zelfeffectiviteit en verbetert de kwaliteit van leven door patiënten praktische hulpmiddelen te bieden om hun aandoening effectief te beheren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ervaren stress
Tijdsspanne: T0: Eerste beoordeling minstens 7 dagen voor interventie. T2: Beoordeling na interventie (maximaal 7 dagen na interventie). 73: Onderhoudseffect (4 weken na einde interventie).

De Perceived Stress Scale (PSS), ontwikkeld door Cohen et al. (1983), is een algemeen aanvaard psychologisch instrument dat is ontworpen om de mate waarin situaties in het leven van een individu als stressvol worden ervaren, te meten. In plaats van zich te richten op objectieve levensgebeurtenissen, beoordeelt het de mate waarin respondenten hun leven onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelast vinden.

Deze studie gebruikt de PSS-10, een versie met 10 items die is verfijnd vanwege zijn robuuste psychometrische eigenschappen. Deelnemers beoordelen de items op een vijfpuntenschaal van Likert (0 = Nooit tot 4 = Zeer Vaak) op basis van hun gevoelens en gedachten gedurende de afgelopen maand. De totaalscores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere waarden duiden op een grotere ervaren stress. De PSS wordt in klinische onderzoeken gewaardeerd vanwege zijn beknoptheid, hoge interne consistentie en gevoeligheid voor verandering, wat een betrouwbare maatstaf biedt voor psychologische stress en de effectiviteit van gedragsinterventies voor stressmanagement.
T0: Eerste beoordeling minstens 7 dagen voor interventie. T2: Beoordeling na interventie (maximaal 7 dagen na interventie). 73: Onderhoudseffect (4 weken na einde interventie).
Angst
Tijdsspanne: T0: Eerste beoordeling minimaal 7 dagen vóór interventie. T2: Beoordeling na interventie (maximaal 7 dagen na interventie). T3: Onderhoudseffect (4 weken na het einde van de interventie).
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), ontwikkeld door Zigmond en Snaith (1983), is een gevalideerd zelfrapportage-instrument met 14 items dat wordt gebruikt om angst en depressie te screenen in klinische populaties. Het bestaat uit twee subschalen met elk 7 items: HADS-Angst (HADS-A) en HADS-Depressie (HADS-D). Een belangrijk voordeel van de HADS is de uitsluiting van somatische symptomen, zoals vermoeidheid of slaapstoornissen, die symptomen kunnen zijn van lichamelijke aandoeningen zoals Myasthenia Gravis in plaats van psychologische distress. Dit voorkomt overschatting van emotionele stoornissen bij medisch zieke patiënten. Items worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (0-3), met subscores variërend van 0 tot 21. Typisch worden scores van 0-7 als normaal beschouwd, 8-10 duiden op borderline gevallen, en 11-21 suggereren een waarschijnlijke klinische stoornis. De hoge interne consistentie en gevoeligheid voor therapeutische verandering maken het een robuuste maatstaf voor het evalueren van de psychologische impact van de MY-EDUC-interventie.
T0: Eerste beoordeling minimaal 7 dagen vóór interventie. T2: Beoordeling na interventie (maximaal 7 dagen na interventie). T3: Onderhoudseffect (4 weken na het einde van de interventie).
Depressie
Tijdsspanne: T0: Initiële beoordeling minimaal 7 dagen vóór interventie. T2: Beoordeling na interventie (maximaal 7 dagen na interventie). T3: Onderhoudseffect (4 weken na afloop van de interventie).
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), ontwikkeld door Zigmond en Snaith (1983), is een gevalideerde zelfrapportagetool met 14 items die wordt gebruikt om angst en depressie te screenen in klinische populaties. Het bestaat uit twee subschalen met 7 items: HADS-Anxiety (HADS-A) en HADS-Depression (HADS-D). Een belangrijk voordeel van de HADS is de uitsluiting van somatische symptomen, zoals vermoeidheid of slaapstoornissen, die symptomen kunnen zijn van lichamelijke aandoeningen zoals Myasthenia Gravis in plaats van psychologische stress. Dit voorkomt een overschatting van emotionele stoornissen bij medisch zieke patiënten. Items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (0-3), waarbij subscores variëren van 0 tot 21. Doorgaans worden scores van 0-7 als normaal beschouwd, 8-10 duiden op borderlinegevallen en 11-21 wijzen op een waarschijnlijke klinische stoornis. De hoge interne consistentie en gevoeligheid voor therapeutische verandering maken het een robuuste maatstaf voor het evalueren van de psychologische impact van de MY-EDUC-interventie.
T0: Initiële beoordeling minimaal 7 dagen vóór interventie. T2: Beoordeling na interventie (maximaal 7 dagen na interventie). T3: Onderhoudseffect (4 weken na afloop van de interventie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit
Tijdsspanne: T0: Initiële beoordeling minstens 7 dagen vóór interventie. T2: Beoordeling na interventie (maximaal 7 dagen na interventie). T3: Onderhoudseffect (4 weken na het einde van de interventie).
De 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) is een wereldwijd erkend, zelfgerapporteerd instrument dat is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) te beoordelen. Het bestaat uit 36 items die acht gezondheidsdomeinen beslaan: fysiek functioneren, beperkingen in rol door fysieke gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, beperkingen in rol door emotionele problemen en geestelijke gezondheid. Deze schalen worden verder samengevoegd tot twee primaire samenvattende maten: de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS). Elk domein wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand of functioneringsvermogen aangeven. De SF-36 wordt zeer gewaardeerd in klinisch onderzoek vanwege zijn sterke psychometrische eigenschappen, waaronder hoge interne consistentie en gevoeligheid voor therapeutische veranderingen. In deze studie dient het als een belangrijke uitkomstmaat om de holistische impact van de interventie op het dagelijks functioneren en welzijn van patiënten te evalueren.
T0: Initiële beoordeling minstens 7 dagen vóór interventie. T2: Beoordeling na interventie (maximaal 7 dagen na interventie). T3: Onderhoudseffect (4 weken na het einde van de interventie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Medewerkers

Laboratoire interuniversitaire de psychologie : personnalité, cognition et changement social - LIP-PC2S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Shiffman, S., Stone, A. A., & Hufford, M. R. (2008). Ecological momentary assessment. Annual Review of Clinical Psychology, 4, 1-32. https://doi.org/10.1146/annurev.clinpsy.3.022806 .091415
  • Roy-Byrne, P. P., Davidson, K. W., Kessler, R. C., Asmundson, G. J. G., Goodwin, R. D., Kubzansky, L., Lydiard, R. B., Massie, M. J., Katon, W., Laden, S. K., & Stein, M. B. (2008). Anxiety disorders and comorbid medical illness. General Hospital Psychiatry, 30(3), 208-225. https://doi.org/10.1016/j.genhosppsych.2007.12. 006
  • Philippot, P., Bouvard, M., Baeyens, C., & Dethier, V. (2015). Vers un protocole de traitement processuel et modulaire des troubles anxio- dépressifs. Journal de Thérapie Comportementale et Cognitive, 25(3), 106-116. https://doi.org/10.1016/j.jtcc.2015.07.001
  • Farchione, T. J., Fairholme, C. P., Ellard, K. K., Boisseau, C. L., Thompson-Hollands, J., Carl, J. R., Gallagher, M. W., & Barlow, D. H. (2012). Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders : A Randomized Controlled Trial. Behavior Therapy, 43(3), 666-678. https://doi.org/10.1016/j.beth.2012.01.001
  • Chorpita, B. F., Weisz, J. R., Daleiden, E. L., Schoenwald, S. K., Palinkas, L. A., Miranda, J., Higa-McMillan, C. K., Nakamura, B. J., Austin, A. A., Borntrager, C. F., Ward, A., Wells, K. C., Gibbons, R. D., & Research Network on Youth Mental Health. (2013). Long-term outcomes for the Child STEPs randomized effectiveness trial : A comparison of modular and standard treatment designs with usual care. Journal of Consulting and Clinical Psychology, 81(6), 999-1009. https://doi.org/10.1037/a0034200
  • Chen, S., Forster, S., Yang, J., Yu, F., Jiao, L., Gates, J., Wang, Z., Liu, H., Chen, Q., Geldsetzer, P., Wu, P., Wang, C., McMahon, S., Bärnighausen, T., & Adam, M. (2022). Animated, video entertainment-education to improve vaccine confidence globally during the COVID-19 pandemic : An online randomized controlled experiment with 24,000 participants. Trials, 23(1), 161. https://doi.org/10.1186/s13063-022-06067-5
  • Carver, C. S. (1997). You want to measure coping but your protocol' too long : Consider the brief cope. International Journal of Behavioural Medicine, 4(1), 92-100. https://doi.org/10.1207/s15327558ijbm0401_6
  • Antoni, M. H., Wimberly, S. R., Lechner, S. C., Kazi, A., Sifre, T., Urcuyo, K. R., Phillips, K., Smith, R. G., Petronis, V. M., Guellati, S., Wells, K. A., Blomberg, B., & Carver, C. S. (2006). Reduction of Cancer-Specific Thought Intrusions and Anxiety Symptoms With a Stress Management Intervention Among Women Undergoing Treatment for Breast Cancer. American Journal of Psychiatry, 163(10), 1791-1797. https://doi.org/10.1176/ajp.2006.163.10.1791
  • Antoni, M. H., Cruess, D. G., Klimas, N., Maher, K., Cruess, S., Kumar, M., Lutgendorf, S., Ironson, G., Schneiderman, N., & Fletcher, M. A. (2002). Stress management and immune system reconstitution in symptomatic HIV-infected gay men over time : Effects on transitional naive T cells (CD4(+)CD45RA(+)CD29(+)). The American Journal of Psychiatry, 159(1), 143-145. https://doi.org/10.1176/appi.ajp.159.1.143
  • Antoni, M. H. (2003). Stress management intervention for women with breast cancer (p. xvi, 215). American Psychological Association. https://doi.org/10.1037/10488-000
  • Law, C., Flaherty, C. V., & Bandyopadhyay, S. (2020). A Review of Psychiatric Comorbidity in Myasthenia Gravis. Cureus. https://doi.org/10.7759/cureus.9184

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC25.0025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-toegangscriteria voor delen

Studieprotocol op OSF SAP met publicatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren