청소년 참가자를 대상으로 한 JYB1904 주사제 임상시험

포함 기준:

• 정보 동의서(ICF) 서명 시점에 만 12세 이상 18세 미만인 청소년 연구 참여자(남성 및 여성 모두).
• 식품 알레르기, 알레르기성 비염, 알레르기성 천식 및 만성 자발성 두드러기를 포함하되 이에 국한되지 않는 알레르기 질환 병력.
• 선별 시 체중 ≥ 30 kg.
• 연구 기간 및 연구 약물 투여 후 1년 동안 효과적인 피임법 사용에 동의.
• 시험 참여자와 그 부모 또는 법정 대리인이 정보 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있으며, 연구 방문 및 관련 절차를 준수할 수 있음.

제외 기준:

• JYB1904 주사제, 그 부형제 또는 항 IgE 요법에 대한 과민증 병력이 있는 환자.
• 연구자의 판단에 따라 시험 참여자의 안전을 저해할 수 있는 심각하거나 조절이 잘 되지 않는 만성 질환(심각한 부정맥, 허혈성 심장병, NYHA III/IV급 좌심실 부전, 심각한 폐 질환, 조절이 잘 되지 않는 천식, 조절이 잘 되지 않는 고혈압, 조절이 잘 되지 않는 당뇨병 또는 조절이 잘 되지 않는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증을 포함하되 이에 국한되지 않음).
• 아나필락시스 쇼크와 같은 심각한 알레르기 반응 병력.
• 혈액 공포증, 주사 공포증 또는 정맥 천자 곤란 병력; 또는 약물 투여 또는 연구자의 평가를 방해할 수 있는 투여 부위의 피부 이상(피부 병변, 발진, 문신 등).
• 선별 전 12주 이내 총 혈액 손실 또는 헌혈량 ≥400 mL, 또는 선별 전 12주 이내 수혈 경험.