Badanie kliniczne preparatu JYB1904 w postaci iniekcji u uczestników w wieku młodzieńczym

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy badania w wieku młodzieńczym (zarówno mężczyźni, jak i kobiety), którzy mają co najmniej 12 lat, ale nie ukończyli 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
• Historia chorób alergicznych, w tym, ale nie ograniczając się do alergii pokarmowych, alergicznego nieżytu nosa, alergicznej astmy i przewlekłej pokrzywki samoistnej.
• Masa ciała ≥ 30 kg podczas badania przesiewowego.
• Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania oraz przez 1 rok po podaniu badanego leku.
• Uczestnik badania oraz jego rodzic lub opiekun prawny są w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody oraz są w stanie przestrzegać wizyt badawczych i związanych z nimi procedur.

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci z historią nadwrażliwości na iniekcję JYB1904, jej składniki pomocnicze lub jakąkolwiek terapię anty-IgE.
• Jakakolwiek ciężka lub źle kontrolowana choroba przewlekła (w tym, ale nie ograniczając się do ciężkiej arytmii, choroby niedokrwiennej serca, niewydolności lewej komory NYHA klasy III/IV, ciężkiej choroby płuc, źle kontrolowanej astmy, źle kontrolowanego nadciśnienia, źle kontrolowanej cukrzycy lub źle kontrolowanej niedoczynności lub nadczynności tarczycy), która, według oceny badacza, może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania.
• Historia ciężkich reakcji alergicznych, takich jak wstrząs anafilaktyczny.
• Historia fobii krwi, fobii igieł lub trudności z wkłuciem dożylnym; lub nieprawidłowości skóry w miejscu podania, które mogą zakłócać podanie leku lub ocenę badacza (np. zmiany skórne, wysypki, tatuaże itp.).
• Całkowita utrata krwi lub oddanie krwi ≥400 ml w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub otrzymanie transfuzji krwi w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.