JYB1904-injektion koe nuorille osallistujille
keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jemincare
Monikeskuksinen, yksihaarainen, vaiheen Ib kliininen tutkimus JYB1904-injektion turvallisuuden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja immunogeenisuuden profiilien arvioimiseksi 12–17-vuotiailla nuorilla osallistujilla
Tämä vaiheen Ib kliininen tutkimus on tarkoitettu JYB1904-injektion turvallisuuden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja immunogeenisuusprofiilien arvioimiseen allergisia sairauksia sairastavilla nuorilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskuksinen, yksihaarainen, vaiheen Ib kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida JYB1904-injektion turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisuutta 12–17-vuotiailla nuorilla osallistujilla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jing Xu
- Puhelinnumero: 021-58306003
- Sähköposti: xujing2@jeyoupharma.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret tutkimukseen osallistuvat (sekä miehet että naiset), jotka ovat vähintään 12-vuotiaita mutta alle 18-vuotiaita tietoon perustuvan suostumuksen antamisen (ICF) hetkellä.
- Allergisten sairauksien historia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen ruoka-allergioihin, allergiseen nuhaan, allergiseen astmaan ja krooniseen spontaaniin urtikariaan.
- Paino ≥ 30 kg seulonnassa.
- Sitoutuminen tehokkaaseen ehkäisyyn tutkimuksen aikana ja 1 vuoden ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Tutkimukseen osallistuja ja hänen vanhempansa tai laillinen huoltajansa kykenevät ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen sekä noudattamaan tutkimuskäyntejä ja niihin liittyviä menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempi yliherkkyys JYB1904-injektiolle, sen apuaineille tai mille tahansa anti-IgE-terapialle.
- Mikä tahansa vakava tai huonosti hallittu krooninen sairaus (mukaan lukien mutta ei rajoittuen vakavaan rytmihäiriöön, iskeemiseen sydäntautiin, NYHA-luokan III/IV vasemman kammion vajaatoimintaan, vakavaan keuhkosairauteen, huonosti hallittuun astmaan, huonosti hallittuun verenpainetautiin, huonosti hallittuun diabetekseen tai huonosti hallittuun kilpirauhasen vajaatoimintaan tai liikatoimintaan), joka tutkijan arvion mukaan voi vaarantaa tutkimukseen osallistujan turvallisuuden.
- Vakavien allergisten reaktioiden, kuten anafylaktisen šokin, historia.
- Verenpelon, neulapelon tai vaikeuksien laskimopiston kanssa historia; tai poikkeava iho annostelu-alueella, joka voi häiritä lääkkeen antamista tai tutkijan arviointia (esim. ihovauriot, ihottumat, tatuoinnit jne.).
- Yhteensä ≥400 ml:n verenmenetys tai verenluovutus 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai verensiirto 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JYB1904-injektio-ryhmä
300 mg JYB1904-injektiota annosteltuna ihonalaisesti (SC)
|
Sai yhden 300 mg JYB1904-injektion ihonalaisesti (SC) annostettuna päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 28 viikkoa
|
Haitalliset tapahtumat (AE) ja vakavat haitalliset tapahtumat (SAE), elintoiminnot, fyysinen tutkimus, 12-liitännäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja laboratoriotulokset
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 28 viikkoa
|
|
JYB1904-injektion farmakokineettinen (PK) profiili
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 28 viikkoa
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 28 viikkoa
|
|
JYB1904-injektion farmakokinetiikka (PK-profiili)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 28 viikkoa
|
Aika saavuttaa Cmax (Tmax)
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 28 viikkoa
|
|
JYB1904-injektion farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 28 viikkoa
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajanhetkestä nolla viimeiseen tarkasti määritettävissä olevaan ajanhetkeen (AUC0-t)
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 28 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut PK-parametrit
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 28 viikkoa
|
Terminaalivaiheen puoliintumisaika (t1/2)
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 28 viikkoa
|
|
Muut farmakokinetiset parametrit
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 28 viikkoa
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla äärettömyyteen (AUC0-inf)
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 28 viikkoa
|
|
JYB1904-injektion farmakodynaaminen (PD) profiili
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 28 viikkoa
|
Muutokset kokonais- ja vapaan IgE:n seerumitasossa
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 28 viikkoa
|
|
JYB1904-injektion immunogeenisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 28 viikkoa
|
Positiivisten lääkevastavartaloiden (ADA) / neutraloivien ADA-vartaloiden (Nab) havaitsemisprosentti, ADA:n ilmaantumisaika, kesto ja tiitteri
|
Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liming Wu, First People's Hospital of Hangzhou
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 17. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- JYB1904-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .