Onderzoek naar JYB1904-injectie bij adolescente deelnemers

Inclusiecriteria:

• Adolescente studiedeelnemers (zowel mannelijk als vrouwelijk) die ten minste 12 jaar oud zijn maar jonger dan 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF).
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot voedselallergieën, allergische rhinitis, allergisch astma en chronische spontane urticaria.
• Lichaamsgewicht ≥ 30 kg tijdens screening.
• Overeenkomst om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de studie en gedurende 1 jaar na toediening van het studiegeneesmiddel.
• De studiedeelnemer en hun ouder of wettelijke voogd zijn in staat de geïnformeerde toestemmingsverklaring te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen, en zijn in staat om de studiebezoeken en bijbehorende procedures na te komen.

Exclusiecriteria:

• Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor JYB1904-injectie, de hulpstoffen ervan, of enige anti-IgE-therapie.
• Elke ernstige of slecht gecontroleerde chronische ziekte (waaronder maar niet beperkt tot ernstige aritmie, ischemische hartziekte, NYHA-klasse III/IV linkerventrikelfalen, ernstige longaandoening, slecht gecontroleerd astma, slecht gecontroleerde hypertensie, slecht gecontroleerde diabetes, of slecht gecontroleerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de studiedeelnemer in gevaar kan brengen.
• Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties, zoals anafylactische shock.
• Voorgeschiedenis van bloedfobie, naaldangst of moeite met veneuze punctie; of abnormale huid op de toedieningsplaats die de geneesmiddeltoediening of de beoordeling door de onderzoeker kan belemmeren (bijv. huidletsels, huiduitslag, tatoeages, enz.).
• Totale bloedverlies of bloeddonatie van ≥400 mL binnen 12 weken voorafgaand aan de screening, of ontvangst van een bloedtransfusie binnen 12 weken voorafgaand aan de screening.