Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekčního přípravku JYB1904 u adolescentních účastníků

1. dubna 2026 aktualizováno: Jemincare

Multicentrická, jednoramenná, fáze Ib klinické studie pro hodnocení bezpečnostního, farmakokinetického, farmakodynamického a imunogenetického profilu injekce JYB1904 u dospívajících účastníků ve věku 12–17 let

Tato klinická studie fáze Ib má za cíl vyhodnotit bezpečnostní, farmakokinetické, farmakodynamické a imunogenetické profily injekce JYB1904 u dospívajících účastníků s alergickými onemocněními.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, jednoarmádní, fáze Ib klinická studie pro vyhodnocení bezpečnostního, farmakokinetického, farmakodynamického a imunogenického profilu injekce JYB1904 u dospívajících účastníků ve věku 12–17 let

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Dospívající účastníci studie (muži i ženy), kteří jsou ve věku alespoň 12 let, ale mladší 18 let v době podepsání informovaného souhlasu (ICF).
  • Historie alergických onemocnění, včetně, ale ne omezeno na potravinové alergie, alergickou rýmu, alergické astma a chronickou spontánní kopřivku.
  • Tělesná hmotnost ≥ 30 kg při screeningu.
  • Souhlas s používáním účinné antikoncepce během studie a po dobu 1 roku po podání studijního léku.
  • Účastník studie a jeho rodič nebo zákonný zástupce jsou schopni porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas a jsou schopni dodržovat návštěvy studie a související postupy.

Kriteria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na injekci JYB1904, její pomocné látky nebo jakoukoli anti-IgE terapii.
  • Jakékoli závažné nebo špatně kontrolované chronické onemocnění (včetně, ale ne omezeno na závažné arytmie, ischemickou chorobu srdeční, NYHA třídu III/IV selhání levé komory, závažné plicní onemocnění, špatně kontrolované astma, špatně kontrolovanou hypertenzi, špatně kontrolovanou cukrovku nebo špatně kontrolovanou hypotyreózu nebo hypertyreózu), které podle posouzení vyšetřovatele může ohrozit bezpečnost účastníka studie.
  • Historie závažných alergických reakcí, jako je anafylaktický šok.
  • Historie fobie z krve, fobie z jehel nebo obtíží s venepunkcí; nebo abnormální kůže v místě podání, která by mohla narušit podávání léku nebo posouzení vyšetřovatele (např. kožní léze, vyrážky, tetování atd.).
  • Celková ztráta krve nebo darování krve ≥400 ml během 12 týdnů před screeningem nebo přijetí krevní transfuze během 12 týdnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s injekcí JYB1904
300 mg injekce JYB1904 podávaná subkutánně (SC)
Lék: JYB1904
Obdržel jednu injekci 300 mg JYB1904 podanou subkutánně (SC) v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Do dokončení studie, v průměru 28 týdnů
Nežádoucí příhody (AEs) a závažné nežádoucí příhody (SAEs), vitální funkce, fyzikální vyšetření, 12-svodové elektrokardiogram (EKG) a laboratorní výsledky
Do dokončení studie, v průměru 28 týdnů
Farmakokinetický (PK) profil injekčního přípravku JYB1904
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 28 týdnů
Maximální koncentrace (Cmax)
Po dobu trvání studie, v průměru 28 týdnů
Farmakokinetický (PK) profil injekce JYB1904
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 28 týdnů
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Po dobu trvání studie, v průměru 28 týdnů
Farmakokinetický (PK) profil injekčního přípravku JYB1904
Časové okno: Během trvání studie, v průměru 28 týdnů
Plocha pod koncentrační křivkou v závislosti na čase od času nula do posledního přesně kvantifikovatelného časového bodu (AUC0-t)
Během trvání studie, v průměru 28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další PK parametry
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 28 týdnů
Terminální poločas (t1/2)
Po dokončení studie, v průměru 28 týdnů
Další farmakokinetické parametry
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 28 týdnů
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času nula do nekonečna (AUC0-inf)
Během dokončení studie, v průměru 28 týdnů
Farmakodynamický (PD) profil injekce JYB1904
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 28 týdnů
Změny v hladině celkového a volného IgE v séru
Po dobu trvání studie, v průměru 28 týdnů
Imunogenita injekce JYB1904
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 28 týdnů
Kladná detekční míra protilátek proti léčivu (ADA)/neutralizačních ADA (Nab), čas nástupu ADA, doba trvání a titr
Po dobu trvání studie, v průměru 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jemincare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liming Wu, First People's Hospital of Hangzhou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

17. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • JYB1904-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JYB1904

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit