Исследование инъекции JYB1904 у подростков

Критерии включения:

• Подростки-участники исследования (как мужского, так и женского пола), которым на момент подписания Информированного согласия (ИС) исполнилось не менее 12 лет, но менее 18 лет.
• Наличие в анамнезе аллергических заболеваний, включая, но не ограничиваясь, пищевой аллергией, аллергическим ринитом, аллергической астмой и хронической спонтанной крапивницей.
• Масса тела ≥ 30 кг при скрининге.
• Согласие на использование эффективных методов контрацепции во время исследования и в течение 1 года после введения исследуемого препарата.
• Участник исследования и его родитель или законный представитель способны понять и добровольно подписать Информированное согласие, а также способны соблюдать график визитов и связанные с исследованием процедуры.

Критерии исключения:

• Пациенты с наличием в анамнезе гиперчувствительности к препарату JYB1904 для инъекций, его вспомогательным веществам или любой противо-IgE терапии.
• Любое тяжелое или плохо контролируемое хроническое заболевание (включая, но не ограничиваясь, тяжелыми аритмиями, ишемической болезнью сердца, левожелудочковой недостаточностью III/IV класса по NYHA, тяжелыми заболеваниями легких, плохо контролируемой астмой, плохо контролируемой гипертензией, плохо контролируемым диабетом или плохо контролируемым гипо- или гипертиреозом), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника исследования.
• Наличие в анамнезе тяжелых аллергических реакций, таких как анафилактический шок.
• Наличие в анамнезе гемофобии, трипанофобии или трудностей с венепункцией; или аномалии кожи в месте введения, которые могут помешать введению препарата или оценке исследователя (например, поражения кожи, сыпь, татуировки и т.д.).
• Общая кровопотеря или донорство крови ≥400 мл в течение 12 недель до скрининга, или переливание крови в течение 12 недель до скрининга.