Klinisk studie av JYB1904-injeksjon hos ungdomspasienter

Inklusjonskriterier:

• Ungdomsstudiedeltakere (både mannlige og kvinnelige) som er minst 12 år gamle, men under 18 år på tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring (ICF).
• Historikk med allergiske sykdommer, inkludert men ikke begrenset til matallergier, allergisk rinit, allergisk astma og kronisk spontan urtikaria.
• Kroppsvekt ≥ 30 kg ved screening.
• Samtykke til å bruke effektiv prevensjon under studien og i 1 år etter administrering av studiemedikamentet.
• Studiedeltakeren og deres forelder eller verge er i stand til å forstå og frivillig signere informert samtykkeerklæring, og er i stand til å følge studiebesøk og relaterte prosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

• Pasienter med historikk for overfølsomhet mot JYB1904-injeksjon, dets hjelpestoffer eller enhver anti-IgE-terapi.
• Enhver alvorlig eller dårlig kontrollert kronisk sykdom (inkludert men ikke begrenset til alvorlig arytmi, iskemisk hjertesykdom, NYHA klasse III/IV venstre ventrikkel svikt, alvorlig lungesykdom, dårlig kontrollert astma, dårlig kontrollert hypertensjon, dårlig kontrollert diabetes, eller dårlig kontrollert hypotyreose eller hypertreose) som, etter forskerens skjønn, kan kompromittere studiedeltakerens sikkerhet.
• Historikk for alvorlige allergiske reaksjoner, som anafylaktisk sjokk.
• Historikk for blodfobi, nålefobi eller vanskeligheter med venepunksjon; eller unormal hud på administreringsstedet som kan forstyrre legemiddeladministrasjon eller forskerens vurdering (f.eks. hudlesjoner, utslett, tatoveringer, etc.).
• Totalt blodtap eller bloddonasjon på ≥400 mL innen 12 uker før screening, eller mottatt blodtransfusjon innen 12 uker før screening.