Estudo de Injeção de JYB1904 em Participantes Adolescentes

Critérios de Inclusão:

• Participantes adolescentes do estudo (ambos do sexo masculino e feminino) que tenham pelo menos 12 anos de idade, mas menos de 18 anos no momento da assinatura do Formulário de Consentimento Informado (FCI).
• Histórico de doenças alérgicas, incluindo, mas não limitado a, alergias alimentares, rinite alérgica, asma alérgica e urticária espontânea crónica.
• Peso corporal ≥ 30 kg no rastreio.
• Concordância em utilizar contraceção eficaz durante o estudo e durante 1 ano após a administração do medicamento do estudo.
• O participante do ensaio e o seu progenitor ou tutor legal são capazes de compreender e assinar voluntariamente o Formulário de Consentimento Informado, e são capazes de cumprir as visitas do estudo e os procedimentos relacionados.

Critérios de Exclusão:

• Pacientes com histórico de hipersensibilidade à Injeção JYB1904, aos seus excipientes, ou a qualquer terapia anti-IgE.
• Qualquer doença crónica grave ou mal controlada (incluindo, mas não limitado a, arritmia grave, doença cardíaca isquémica, insuficiência ventricular esquerda classe III/IV da NYHA, doença pulmonar grave, asma mal controlada, hipertensão mal controlada, diabetes mal controlada, ou hipotiroidismo ou hipertiroidismo mal controlados) que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante do ensaio.
• Histórico de reações alérgicas graves, como choque anafilático.
• Histórico de fobia ao sangue, fobia a agulhas, ou dificuldade com a venopunção; ou pele anormal no local de administração que possa interferir com a administração do medicamento ou a avaliação do investigador (por exemplo, lesões cutâneas, erupções cutâneas, tatuagens, etc.).
• Perda total de sangue ou doação de sangue ≥400 mL nas 12 semanas anteriores ao rastreio, ou receção de uma transfusão de sangue nas 12 semanas anteriores ao rastreio.