Studie zur JYB1904-Injektion bei jugendlichen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Jugendliche Studienteilnehmer (sowohl männlich als auch weiblich), die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) mindestens 12 Jahre alt, aber unter 18 Jahre alt sind.
• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nahrungsmittelallergien, allergische Rhinitis, allergisches Asthma und chronische spontane Urtikaria.
• Körpergewicht ≥ 30 kg beim Screening.
• Einverständnis zur Verwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der Studie und für 1 Jahr nach Verabreichung des Studienmedikaments.
• Der Studienteilnehmer und sein Elternteil oder gesetzlicher Vormund können die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben und sind in der Lage, die Studienbesuche und zugehörigen Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber JYB1904-Injektion, seinen Hilfsstoffen oder jeglicher Anti-IgE-Therapie.
• Jede schwere oder schlecht kontrollierte chronische Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Arrhythmie, ischämische Herzerkrankung, NYHA-Klasse III/IV-Linksherzinsuffizienz, schwere Lungenerkrankung, schlecht kontrolliertes Asthma, schlecht kontrollierter Bluthochdruck, schlecht kontrollierter Diabetes oder schlecht kontrollierte Schilddrüsenunter- oder -überfunktion), die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Studienteilnehmers beeinträchtigen könnte.
• Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen, wie anaphylaktischer Schock.
• Vorgeschichte von Blutphobie, Nadelphobie oder Schwierigkeiten bei der Venenpunktion; oder abnormale Haut an der Verabreichungsstelle, die die Arzneimittelverabreichung oder die Beurteilung des Prüfers beeinträchtigen könnte (z. B. Hautläsionen, Hautausschläge, Tätowierungen usw.).
• Gesamtblutverlust oder Blutspende von ≥400 ml innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder Erhalt einer Bluttransfusion innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.