Prövning av JYB1904-injektion hos tonåriga deltagare
1 april 2026 uppdaterad av: Jemincare
En multicenter, enskild-arm, fas Ib klinisk studie för att utvärdera säkerhets-, farmakokinetiska, farmakodynamiska och immunogenicitetsprofilerna för JYB1904-injektion hos tonåriga deltagare i åldern 12-17 år
Denna Fas Ib-studie är avsedd att utvärdera säkerhets-, farmakokinetiska, farmakodynamiska och immunogenitetsprofiler av JYB1904-injektion hos tonåringsdeltagare med allergiska sjukdomar.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenter, enskildarmad, fas Ib klinisk studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken, farmakodynamiken och immunogenicitetsprofilerna för JYB1904-injektion hos tonåriga deltagare i åldrarna 12–17 år
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jing Xu
- Telefonnummer: 021-58306003
- E-post: xujing2@jeyoupharma.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tonåriga studie deltagare (både manliga och kvinnliga) som är minst 12 år men under 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke (ICF).
- Historik av allergiska sjukdomar, inklusive men inte begränsat till matallergier, allergisk rinit, allergisk astma och kronisk spontan urtikaria.
- Kroppsvikt ≥ 30 kg vid screening.
- Överenskommelse om att använda effektiv preventivmedel under studien och i 1 år efter administrering av studieläkemedlet.
- Studiedeltagaren och deras förälder eller lagliga vårdnadshavare kan förstå och frivilligt underteckna informerat samtycke, och kan följa studiebesök och relaterade procedurer.
Exklusionskriterier:
- Patienter med historik av överkänslighet mot JYB1904-injektion, dess hjälpämnen eller någon anti-IgE-terapi.
- Alla allvarliga eller dåligt kontrollerade kroniska sjukdomar (inklusive men inte begränsat till allvarliga arytmier, ischemisk hjärtsjukdom, NYHA klass III/IV vänsterkammarsvikt, allvarlig lungsjukdom, dåligt kontrollerad astma, dåligt kontrollerad hypertoni, dåligt kontrollerad diabetes eller dåligt kontrollerad hypotyreos eller hypertyreos) som, enligt utredarens bedömning, kan äventyra studiedeltagarens säkerhet.
- Historik av allvarliga allergiska reaktioner, såsom anafylaktisk chock.
- Historik av blodsfobi, nålskräck eller svårigheter med venpunktion; eller onormal hud på administrationsplatsen som kan störa läkemedelsadministrationen eller utredarens bedömning (t.ex. hudskador, utslag, tatueringar, etc.).
- Total blodförlust eller bloddonation av ≥400 ml inom 12 veckor före screening, eller mottagande av blodtransfusion inom 12 veckor före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JYB1904 Injektionsgrupp
300 mg JYB1904-injektion administrerad subkutant (SC)
|
Fick en enda 300 mg JYB1904-injektion som administrerades subkutant (SC) vid D1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Genom studiens genomförande, i genomsnitt 28 veckor
|
Biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs), vitalparametrar, fysisk undersökning, 12-kanals elektrokardiogram (EKG) och laboratorieresultat
|
Genom studiens genomförande, i genomsnitt 28 veckor
|
|
Farmakokinetisk (PK) profil för JYB1904-injektion
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 28 veckor
|
Maximal koncentration (Cmax)
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 28 veckor
|
|
Farmakokinetisk (PK) profil av JYB1904-injektion
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 28 veckor
|
Tid till Cmax (Tmax)
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 28 veckor
|
|
Farmakokinetisk (PK) profil för JYB1904-injektion
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 28 veckor
|
Area Under the concentration-time Curve from time zero to the last accurately quantifiable time point（AUC0-t）
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 28 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övriga PK-parametrar
Tidsram: Genom studiens avslutande, i genomsnitt 28 veckor
|
Terminalfas halveringstid (t1/2)
|
Genom studiens avslutande, i genomsnitt 28 veckor
|
|
Övriga PK-parametrar
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 28 veckor
|
Area Under the concentration-time Curve from time zero to infinity（AUC0-inf）
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 28 veckor
|
|
Farmacodynamisk (PD) profil för JYB1904-injektion
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 28 veckor
|
Förändringar i serumkoncentrationen av totalt och fritt IgE
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 28 veckor
|
|
Immunogenicitet av JYB1904-injektion
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 28 veckor
|
Positiv detektionsfrekvens för antidrogg-antikroppar (ADA)/neutraliserande ADA (Nab), ADA-insättningstid, varaktighet och titer
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 28 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Liming Wu, First People's Hospital of Hangzhou
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
17 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2026
Första postat (Faktisk)
7 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- JYB1904-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .