Essai de l'injection JYB1904 chez les participants adolescents
1 avril 2026 mis à jour par: Jemincare
Étude clinique multicentrique, monobras, de phase Ib évaluant les profils de sécurité, de pharmacocinétique, de pharmacodynamie et d'immunogénicité de l'injection JYB1904 chez des participants adolescents âgés de 12 à 17 ans
Cette étude de phase Ib a pour but d'évaluer les profils de sécurité, de pharmacocinétique, de pharmacodynamique et d'immunogénicité de l'injection JYB1904 chez des participants adolescents atteints de maladies allergiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude clinique multicentrique, à un seul bras, de phase Ib visant à évaluer les profils de sécurité, de pharmacocinétique, de pharmacodynamique et d'immunogénicité de l'injection JYB1904 chez des participants adolescents âgés de 12 à 17 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jing Xu
- Numéro de téléphone: 021-58306003
- E-mail: xujing2@jeyoupharma.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Participants adolescents (hommes et femmes) âgés d'au moins 12 ans mais de moins de 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE).
- Antécédents de maladies allergiques, notamment mais sans s'y limiter, les allergies alimentaires, la rhinite allergique, l'asthme allergique et l'urticaire spontanée chronique.
- Poids corporel ≥ 30 kg au moment du dépistage.
- Accord d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude et pendant 1 an après l'administration du médicament de l'étude.
- Le participant à l'essai et son parent ou tuteur légal sont capables de comprendre et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé, et sont capables de respecter les visites de l'étude et les procédures associées.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'injection JYB1904, à ses excipients ou à toute thérapie anti-IgE.
- Toute maladie chronique grave ou mal contrôlée (notamment mais sans s'y limiter, arythmie sévère, cardiopathie ischémique, insuffisance ventriculaire gauche NYHA classe III/IV, maladie pulmonaire sévère, asthme mal contrôlé, hypertension mal contrôlée, diabète mal contrôlé, ou hypothyroïdie ou hyperthyroïdie mal contrôlée) qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant à l'essai.
- Antécédents de réactions allergiques graves, telles qu'un choc anaphylactique.
- Antécédents de phobie du sang, de phobie des aiguilles ou de difficulté avec la ponction veineuse ; ou peau anormale au site d'administration pouvant interférer avec l'administration du médicament ou l'évaluation de l'investigateur (par exemple, lésions cutanées, éruptions cutanées, tatouages, etc.).
- Perte de sang totale ou don de sang ≥ 400 mL dans les 12 semaines précédant le dépistage, ou transfusion sanguine dans les 12 semaines précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'injection JYB1904
Injection de 300 mg de JYB1904 administrée par voie sous-cutanée (SC)
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Reçu une injection unique de 300 mg de JYB1904 administrée par voie sous-cutanée (SC) à J1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérance
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 28 semaines
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Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG), signes vitaux, examen physique, électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et résultats de laboratoire
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 28 semaines
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Profil pharmacocinétique (PK) de l'injection JYB1904
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 28 semaines
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Concentration maximale (Cmax)
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 28 semaines
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Profil pharmacocinétique (PK) de l'injection JYB1904
Délai: Jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 28 semaines
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Temps pour atteindre la Cmax (Tmax)
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Jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 28 semaines
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Profil pharmacocinétique (PK) de l'injection JYB1904
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 28 semaines
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Aire sous la courbe concentration-temps de zéro au dernier point de temps quantifiable avec précision (AUC0-t)
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 28 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Autres paramètres pharmacocinétiques
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 28 semaines
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Demi-vie terminale (t1/2)
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 28 semaines
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Autres paramètres pharmacocinétiques
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 28 semaines
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Aire sous la courbe de concentration-temps de zéro à l'infini (AUC0-inf)
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 28 semaines
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Profil pharmacodynamique (PD) de l'injection JYB1904
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 28 semaines
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Modifications du taux sérique d'IgE totales et libres
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 28 semaines
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Immunogénicité de l'injection JYB1904
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 28 semaines
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Taux de détection positif des anticorps anti-médicaments (ADA)/anticorps neutralisants ADA (Nab), délai d'apparition des ADA, durée et titre
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 28 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liming Wu, First People's Hospital of Hangzhou
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
17 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2026
Première publication (Réel)
7 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- JYB1904-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .