진행성 간세포암 환자에서 1차 면역관문억제제 치료 실패 후 레고라페닙 (RECOMEND)

포함 기준:

1. 자발적으로 서명한 서면 동의서.
2. 동의서 서명 시 만 19세 이상.
3. 한국간암학회-국립암센터(KLCA-NCC) 지침에 따른 조직학적 또는 임상적으로 진단된 간세포암종(HCC).
4. 1차 면역관문억제제 기반 병용요법(아테졸리주맙 플러스 베바시주맙, 듀발루맙 플러스 트레멜리무맙, 또는 니볼루맙 플러스 이필리무맙) 중 질병 진행 또는 독성으로 인한 치료 중단.
5. RECIST v1.1 기준 측정 가능한 표적 병변 최소 1개.
6. Child-Pugh 점수 B(7-8). Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.

7. 검사(또는 등록) 전 14일 이내 획득한 다음 검사실 결과로 정의된 적절한 혈액학적 및 말기 장기 기능:

   • 혈색소 ≥ 8.5 g/dL
   • 절대호중구수(ANC) ≥1,200/mm³
   • 혈소판 수 ≥60,000/µL
   • 총 빌리루빈 < 3.5 mg/dL
   • 혈청 알부민 ≥2.5 g/dL
   • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤정상 상한치(ULN)의 7배
   • 프로트롬빈 시간(INR ≤ULN의 1.8배)
   • 혈청 크레아티닌 ≤ULN의 2.0배 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥40 mL/min(콕크로프트-골트 공식 사용)

10) B형 및 C형 간염 선별 검사로 확인 및 문서화된 바이러스 상태. B형 또는 C형 간염 감염 환자는 기관 지침에 따라 항바이러스 치료를 받아야 함.

11) 가임기 여성은 동의서 서명 시부터 연구 약물 최종 투여 후 최소 6개월까지 금욕하거나 효과적인 피임법(연간 실패율 < 1%)을 사용할 것에 동의해야 함. 남성 참가자는 동의서 서명 시부터 연구 약물 최종 투여 후 최소 6개월까지 금욕하거나 효과적인 피임법(연간 실패율 < 1%)을 사용하고 정자 기부를 삼갈 것에 동의해야 함.

제외 기준:

1. ALBI(알부민-빌리루빈) 등급 3.
2. 섬유판층암 또는 육종양암.
3. 레고라페닙 이전 치료.
4. 면역관문억제제 최종 투여 후 2주 이내.
5. 1차 면역관문억제제 기반 치료 실패 후 다른 전신 또는 국소 치료 수령.
6. 동종 줄기세포 이식 또는 고형 장기 이식 병력.
7. 활성 뇌전이 또는 연수막 전이.
8. 선별 2년 이내 간세포암종(HCC) 이외의 악성종양 병력(전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성종양 제외, 예: 5년 생존율 > 90%).
9. 연구 치료 시작 전 3개월 이내 중증 심혈관 질환(예: 뉴욕심장협회[NYHA] 등급 II 이상 심장병, 심근경색 또는 뇌혈관사고); 불안정한 부정맥 또는 불안정 협심증; 연구 치료 시작 전 6개월 이내 위장관 천공, 누공 또는 복강 내 농양 병력; 출혈 또는 천공 위험이 높은 활동성 위장관 질환(예: 소화성 궤양, 염증성 장질환, 게실염, 담낭염, 급성 췌장염); 치료되지 않은 고위험 정맥류 또는 최근 정맥류 출혈 병력(표준 치료로 안정화 후 최소 28일 경과 시에만 등록 허용); 연장된 QTc 간격(남성 > 450 ms, 여성 > 470 ms); 최적의 약물 치료에도 수축기 혈압 > 140 mmHg 또는 이완기 혈압 > 90 mmHg; 또는 연구자의 판단에 따라 연구 참여 관련 위험을 증가시킬 수 있는 기타 중대한 의학적 상태 또는 이상 소견.
10. 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자, 또는 선별부터 연구 약물 최종 투여 후 6개월까지 효과적인 피임법 사용을 원치 않는 가임기 남성 또는 여성 참가자.
11. 연구자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 낮다고 판단한 참가자.
12. 면역관문억제제 기반 병용요법 중단 후 국소 치료(예: 고주파 열응고술[RFA], 마이크로파 열응고술[MWA], 경동맥 화학색전술[TACE], 경동맥 방사성색전술[TARE], 경동맥 색전술[TAE], 방사선 치료 등)를 받은 환자.