난소암의 PIPAC에 의한 강화 치료 (PrimPIPAC)
진행성 상피성 난소암 및 복막암종증 환자의 병용 치료 구성 요소로서 압력 하 복강 내 에어로졸 화학요법(PIPAC): 무작위 2상 시험(PrimPIPAC)
연구 개요
상세 설명
진행성 상피 난소암은 종종 복막암종증을 동반하며, 이는 치료 실패와 불량한 장기 예후의 주요 결정인자입니다. 전신 플래티넘-택세인 화학요법과 종양감축술이 1차 치료의 기초를 이루고 있지만, 복강 내 종양 부담이 높고 완전한 종양감축이 어려울 때 결과는 상당히 나쁩니다. 이러한 상황에서 추가적인 국소 치료 전략은 다중 치료의 실현 가능성을 유지하면서 복강 내 질병 조절을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 본 연구는 진행성 난소암 및 복막 파종 환자를 대상으로 하는 1차 병합 치료의 연구 구성요소로서 가압 복강 내 에어로졸 화학요법(PIPAC)을 평가합니다.
PIPAC는 복강경 검사 중 가압 에어로졸로서 복강 내 화학요법을 전달하며, 전신 노출을 제한하면서 약물의 공간적 분포와 조직 침투를 향상시키도록 고안되었습니다. 이 프로토콜에서 시스플라틴 기반 PIPAC는 표준 TC 전신 화학요법 및 간격 종양감축술과 함께 미리 정의된 수술 단계에서 치료 경로에 통합됩니다. 본 연구는 유도 및 수술 치료 과정 전반에 걸쳐 반복 PIPAC를 통합한 전략과 간격 종양감축술 중 단 한 번만 PIPAC를 시행하는 비교 전략을 비교하는 전향적, 무작위, 개방형, 대조군 2상 임상시험으로 설계되었습니다. 이 프로토콜에는 완전한 종양감축이 이루어지지 않은 환자들을 위한 추가 프로토콜 지시 치료도 포함됩니다.
진단 수술 단계에서 복수 평가, 장기 및 벽측 복막 침범 매핑, 복막암 지수 계산을 포함한 복강 내 평가를 통해 질병 범위를 문서화합니다. 조직학적 확인 및 후속 치료 반응 평가를 위해 복막, 난소, 및 대망 조직 샘플을 채취합니다. PIPAC는 일반 마취 하에 복강경으로 시행되며, 생리식염수에 희석된 시스플라틴을 사용하여 통제된 압력 및 유량 조건과 고정된 노출 시간 하에 이산화탄소 캡노복막 내로 전달됩니다. 간격 종양감축술은 유도 치료 후 계획되며, 필요 시 복벽 봉합 전 추가적인 수술 중 PIPAC 절차가 수행됩니다.
연구 전반에 걸쳐 참가자들은 치료 및 추적 관찰 중 프로토콜로 정의된 임상, 검사실, 영상 및 병리학적 평가를 받습니다. 복강 내 질병의 연속 재평가, 생검 기반 형태학적 평가, 종양 표지자 모니터링 및 부작용 문서화를 통해 시간 경과에 따른 치료 활성 및 내약성을 특성화하는 데 사용됩니다. 치료 완료 후 정기적인 간격으로 추적 관찰이 계속되며, 종양학적 감시 및 삶의 질 평가가 포함됩니다. 안전 감독에는 부작용의 상세 문서화 및 에어로졸 복강 내 화학요법 절차 중 직업적 노출을 최소화하기 위한 특정 수술실 예방 조치가 포함됩니다. 연구 수행, 문서화 및 기밀성은 서면 동의서 및 연구 시작 전 및 주요 프로토콜 수정 시 윤리위원회 승인을 포함한 프로토콜 정의 데이터 관리 절차 및 윤리적 요구 사항에 따라 관리됩니다.
이 임상시험은 1차 치료 환경에서 반복 PIPAC의 임상적 기여도를 평가할 뿐만 아니라, 진행성 난소암 및 복막암종증 환자에서 복강 내 에어로졸 화학요법을 신보조 전신 치료, 간격 수술 및 수술 후 관리와 결합하기 위한 실용적인 치료 순서를 정교화하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexey S. Dzasokhov, MD, PhD
- 전화번호: +79295596135
- 이메일: dzasokhov-pipac@mail.ru
연구 장소
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Balashikha, 러시아 제국, 14390
- 모병
- Moscow Regional Oncological Dispensary
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연락하다:
- Alexey S. Dzasokhov, MD, PhD
- 전화번호: +79295596135
- 이메일: dzasokhov-pipac@mail.ru
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연락하다:
- Alexey S. Dzasokhov, MD, PhD
- 전화번호: +79295596135
- 이메일: dzasokhov.pipac@gmail.com
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수석 연구원:
- Alexey S. Dzasokhov, MD, PhD
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부수사관:
- Sergei O. Gunyakov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성, 연령 18-75세.
- 복막암증을 동반한 조직학적으로 확인된 난소암.
- FIGO 병기 IIIB 또는 IIIC.
- 육안으로 확인 가능한 복막암증.
- 초음파, CT, MRI, PET-CT 또는 동등한 영상 검사를 통해 수술 전에 확인된 복막 전이.
- 연구 계획서 절차 준수 능력 및 서면 동의서 제공 능력.
제외 기준:
- 연령 > 75세; ECOG 3-4; BMI <= 16인 악액질.
- 악화 또는 비대상성 상태의 심한 동반 질환.
- 복막염성 전이를 포함한 복부 외 전이.
- 점액성 난소암 또는 2년 이상 임상적 관해 상태가 아닌 다른 활성 악성 종양(2년 이상 임상적 관해 상태인 악성 종양 제외).
- 현저한 복강 유착 질환.
- 임신 또는 수유 중.
- BRCA1 또는 BRCA2 양성 상태.
- PIPAC 또는 연구 계획서 수행을 안전하게 방해하는 모든 상태(중공 장기 천공, 문합을 동반한 위장관 절제술, 중공 장기 결손 수복 포함).
- 연구 단계 중 언제든지 치료 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3회 PIPAC 절차를 시행한 시험군
참가자는 진단 복강경 다초점 복막 생검, 반복 PIPAC 시술, 전신 TC 화학요법 및 종양 감축 수술로 구성된 다중 치료 순차를 받습니다.
방문 1에서 참가자는 진단 복강경, 다초점 복막 생검, 첫 PIPAC 세션 및 첫 번째 정맥 TC 화학요법 주기를 받습니다.
방문 2에는 두 번째 정맥 TC 화학요법 주기가 포함됩니다.
방문 3에서 참가자는 두 번째 PIPAC 세션을 받고 세 번째 TC 화학요법 주기를 받습니다.
방문 4에서 참가자는 종양 감축 수술(CRS), 세 번째 PIPAC 세션 및 네 번째 정맥 TC 화학요법 주기를 받습니다.
완전 종양 감축(CRS R0)을 달성한 환자에서는 치료 후 다섯 번째 및 여섯 번째 TC 화학요법 주기에 해당하는 방문 5와 6이 이어집니다.
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전신 마취 하에 복강경으로 시행되었습니다. 약물: 시스플라틴 30 mg/m²를 180 mL 생리식염수에 희석 투여 방법:
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활성 비교기: 1회 PIPAC 시술을 받은 대조군
참가자는 진단적 복강경 다초점 복막 생검, 전신 TC 화학요법, 세포감축술 및 단일 PIPAC 절차로 구성된 다중모드 치료 시퀀스를 받습니다.
방문 1에서는 참가자가 진단적 복강경, 다초점 복막 생검을 받고 정맥 TC 화학요법의 첫 번째 사이클을 받습니다.
방문 2에는 정맥 TC 화학요법의 두 번째 사이클이 포함됩니다.
방문 3에서는 참가자가 TC 화학요법의 세 번째 사이클을 받습니다.
방문 4에서는 참가자가 세포감축술(CRS), 단일 PIPAC 절차 및 정맥 TC 화학요법의 네 번째 사이클을 받습니다.
완전 세포감축(CRS R0)을 달성한 환자에서는 TC 화학요법의 다섯 번째 및 여섯 번째 사이클에 해당하는 방문 5와 6으로 치료가 계속됩니다.
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전신 마취 하에 복강경으로 시행되었습니다. 약물: 시스플라틴 30 mg/m²를 180 mL 생리식염수에 희석 투여 방법:
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활성 비교기: 추가 PIPAC를 포함한 크로스오버 그룹
무작위 배정군 중 한 군에 속한 참가자가 방문 4에서 불완전한 세포감축술(CRS R2)을 받으면 교차 치료 분기로 진입합니다.
세포감축 수술 후, 수술 후 TC 화학요법으로 치료를 계속합니다.
방문 5에서 참가자는 정맥 내 TC 화학요법의 다섯 번째 주기를 받습니다.
방문 6에서 참가자는 한 번의 추가 PIPAC 시술을 거친 후 정맥 내 TC 화학요법의 여섯 번째 주기를 받습니다.
이 교차 분기는 완전한 세포감축술이 이루어지지 않은 참가자를 위한 것입니다.
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전신 마취 하에 복강경으로 시행되었습니다. 약물: 시스플라틴 30 mg/m²를 180 mL 생리식염수에 희석 투여 방법:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 수술적 세포감소술 비율 (CRS R0)
기간: 간격적 세포감소수술(방문 4)에서, 무작위 배정 후 약 9~12주
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간격 감축 수술에서 완전한 외과적 세포감축(CRS R0)을 달성한 참가자의 비율.
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간격적 세포감소수술(방문 4)에서, 무작위 배정 후 약 9~12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율
기간: 무작위 배정부터 추적 관찰까지, 치료 완료 후 최대 2년 동안 평가됨
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무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간.
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무작위 배정부터 추적 관찰까지, 치료 완료 후 최대 2년 동안 평가됨
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무진행 생존
기간: 치료 완료 후 최대 2년까지 평가되는 무작위 배정부터 추적 관찰까지
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무작위 배정 시점부터 방사선학적, 임상적 또는 병리학적 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간
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치료 완료 후 최대 2년까지 평가되는 무작위 배정부터 추적 관찰까지
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재발률
기간: 치료 완료부터 최대 2년 동안의 추적 관찰 기간 동안 평가되는 재발률은 2차 평가 변수 중 하나로 명시되어 있습니다.
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프로토콜 치료 완료 후 질병 재발이 확인된 참가자의 비율.
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치료 완료부터 최대 2년 동안의 추적 관찰 기간 동안 평가되는 재발률은 2차 평가 변수 중 하나로 명시되어 있습니다.
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진행까지의 시간
기간: 치료 완료 후 최대 2년까지 추적 관찰한 무작위 배정부터 추적 관찰까지의 기간
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무작위 배정 후 처음으로 문서화된 질병 진행까지의 시간.
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치료 완료 후 최대 2년까지 추적 관찰한 무작위 배정부터 추적 관찰까지의 기간
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복수 반응
기간: 치료 완료 후 최대 2년까지 추적 관찰을 통한 치료 기간 동안, 프로토콜은 복수 축적률을 2차 종료점으로 규정하며, 각 수술 단계에서 복수 용량 평가를 요구합니다.
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치료 및 추적 관찰 기간 중 복수 축적률, 시간에 따른 복수량 변화 포함.
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치료 완료 후 최대 2년까지 추적 관찰을 통한 치료 기간 동안, 프로토콜은 복수 축적률을 2차 종료점으로 규정하며, 각 수술 단계에서 복수 용량 평가를 요구합니다.
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종양 표지자 반응
기간: 치료 중 및 추적 관찰 기간 동안, 치료 완료 후 최대 2년까지 평가 치료 프로토콜은 종양 표지자 수준이 최소 50% 감소한 환자의 비율을 2차 평가 지표로 명시합니다.
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기저선 대비 종양 표지자 수치가 최소 50% 감소한 참가자 비율
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치료 중 및 추적 관찰 기간 동안, 치료 완료 후 최대 2년까지 평가 치료 프로토콜은 종양 표지자 수준이 최소 50% 감소한 환자의 비율을 2차 평가 지표로 명시합니다.
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부작용 발생 빈도 및 심각도
기간: 정보제공 동의서부터 추적 조사까지, 치료 완료 후 최대 2년간 평가
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동의서 서명 후 기록된 부작용의 발생률, 유형 및 심각도, 여기에는 치료 관련 부작용 및 심각한 부작용이 포함됩니다.
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정보제공 동의서부터 추적 조사까지, 치료 완료 후 최대 2년간 평가
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장 마비
기간: 치료 중, 치료 완료까지 평가됨 장 마비는 특히 2차 종료점(최대 6개월까지 평가됨) 중에 명시되어 있습니다.
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프로토콜 치료 중 발생한 수술 후 장 마비의 발생률.
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치료 중, 치료 완료까지 평가됨 장 마비는 특히 2차 종료점(최대 6개월까지 평가됨) 중에 명시되어 있습니다.
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검사실 이상
기간: 치료 중 및 추적 관찰 중, 치료 완료 후 최대 2년까지 평가 치료 및 추적 관찰 중 반복적으로 실시되는 검사실 검사에서 나타나는 이상 소견은 2차 평가 항목 목록에 포함됩니다.
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프로토콜 치료 중 임상적으로 유의한 혈액학적 및 생화학적 검사실 이상의 발생률 및 심각도
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치료 중 및 추적 관찰 중, 치료 완료 후 최대 2년까지 평가 치료 및 추적 관찰 중 반복적으로 실시되는 검사실 검사에서 나타나는 이상 소견은 2차 평가 항목 목록에 포함됩니다.
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상처 치유 시간
기간: 각 연구 관련 수술 절차 후 최대 30일까지 평가된 수술 날짜부터 완전한 상처 치유까지
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프로토콜에 정의된 외과적 시술 후 수술 상처 치유까지의 시간.
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각 연구 관련 수술 절차 후 최대 30일까지 평가된 수술 날짜부터 완전한 상처 치유까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복막암 지수(PCI) 반응
기간: 기저선에서, 두 번째 PIPAC 시술 전(무작위 배정 후 약 6주 경과 시), 그리고 간격 세포감축 수술 시(무작위 배정 후 약 9~12주 경과 시)
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기준선 대비 복막암 지수의 변화를 프로토콜에서 정의한 반응 기준에 따라 분류: 완전 반응, 부분 반응, 질병 안정, 또는 진행.
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기저선에서, 두 번째 PIPAC 시술 전(무작위 배정 후 약 6주 경과 시), 그리고 간격 세포감축 수술 시(무작위 배정 후 약 9~12주 경과 시)
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복막 및 난소망막 생검 표본에서의 형태학적 반응
기간: 기준선에서, 두 번째 PIPAC 시술 전(무작위 배정 후 약 6주), 그리고 간격 세포감소 수술 시(무작위 배정 후 약 9~12주)
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프로토콜에 정의된 치료-퇴행 기준을 사용하여 연속 생검 표본에서 평가된 조직학적 치료 반응.
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기준선에서, 두 번째 PIPAC 시술 전(무작위 배정 후 약 6주), 그리고 간격 세포감소 수술 시(무작위 배정 후 약 9~12주)
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삶의 질
기간: 추적 관찰 기간 동안, 치료 완료 후 2년 동안 3개월마다 평가되었으며, 삶의 질은 프로토콜에 정의된 추적 관찰 평가에 포함되며 상관 연구 목록에도 등재되어 있습니다.
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프로토콜 추적 관찰 기간 동안 EORTC 설문지를 사용하여 평가한 삶의 질.
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추적 관찰 기간 동안, 치료 완료 후 2년 동안 3개월마다 평가되었으며, 삶의 질은 프로토콜에 정의된 추적 관찰 평가에 포함되며 상관 연구 목록에도 등재되어 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexey S. Dzasokhov, MD, PhD, Moscow Regional Oncological Dispensary
- 연구 의자: Sergei O. Gunyakov, Moscow Regional Oncological Dispensary
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PIPAC-NOVA.0221042025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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