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Traitement d'intensification du cancer de l'ovaire par PIPAC (PrimPIPAC)

31 mars 2026 mis à jour par: Alexey Sergeevich Dzasokhov, Moscow Regional Oncological Dispensary

Chimiothérapie intra-péritonéale par aérosol pressurisé (PIPAC) en tant que composant du traitement combiné chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire avancé et de carcinose péritonéale : un essai randomisé de phase II (PrimPIPAC)

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'ajout d'une PIPAC répétée à base de cisplatine à la chimiothérapie standard TC peut améliorer les résultats chez les femmes âgées de 18 à 75 ans atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire nouvellement diagnostiqué FIGO IIIB-IIIC avec une carcinose péritonéale visuellement détectable. Les principales questions sont de savoir si la PIPAC répétée augmente le taux de cytoréduction chirurgicale complète (CRS R0) et si elle améliore le contrôle de la maladie, les résultats de survie et la sécurité par rapport au traitement combiné standard incluant une procédure PIPAC unique. Les participantes subiront un dépistage, une randomisation peropératoire, une chimiothérapie systémique, des procédures PIPAC selon le bras d'étude, une chirurgie de cytoréduction d'intervalle, un traitement postopératoire spécifié par le protocole si nécessaire, et des évaluations de suivi régulières.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome épithélial avancé de l'ovaire s'accompagne fréquemment de carcinose péritonéale, qui est un déterminant majeur de l'échec thérapeutique et d'un mauvais pronostic à long terme. Bien que la chimiothérapie systémique à base de platine-taxane et la chirurgie de cytoréduction restent la base de la prise en charge de première intention, les résultats sont considérablement moins bons lorsque la charge tumorale intrapéritonéale est élevée et qu'une cytoréduction complète est difficile à réaliser. Dans ce contexte, des stratégies de traitement locorégional supplémentaires peuvent contribuer à améliorer le contrôle de la maladie intrapéritonéale tout en préservant la faisabilité d'une thérapie multimodale. La présente étude évalue la chimiothérapie intrapéritonéale par aérosol sous pression (PIPAC) en tant que composante expérimentale du traitement combiné de première intention du cancer de l'ovaire avancé avec dissémination péritonéale.

La PIPAC administre une chimiothérapie intrapéritonéale sous forme d'aérosol pressurisé pendant la laparoscopie et vise à améliorer la distribution spatiale et la pénétration tissulaire du médicament tout en limitant l'exposition systémique. Dans ce protocole, la PIPAC à base de cisplatine est intégrée dans le parcours de traitement à des stades opératoires prédéfinis, conjointement avec la chimiothérapie systémique TC standard et la chirurgie de cytoréduction intermédiaire. L'étude est conçue comme un essai prospectif, randomisé, ouvert, contrôlé de phase II comparant une stratégie de PIPAC répétée intégrée tout au long de l'induction et du traitement chirurgical avec une stratégie de comparaison dans laquelle la PIPAC n'est administrée qu'une seule fois pendant la chirurgie de cytoréduction intermédiaire. Le protocole inclut également un traitement supplémentaire dirigé par le protocole pour les patientes chez qui une cytoréduction complète n'est pas obtenue.

Au stade opératoire diagnostique, l'étendue de la maladie est documentée par une évaluation intra-abdominale incluant l'évaluation de l'ascite, la cartographie de l'atteinte péritonéale viscérale et pariétale, et le calcul de l'Indice de Cancer Péritonéal. Des échantillons de tissu péritonéal, ovarien et omental sont prélevés pour vérification histologique et évaluation ultérieure de la réponse au traitement. La PIPAC est administrée par laparoscopie sous anesthésie générale en utilisant du cisplatine dilué dans du sérum physiologique, délivré dans un capnopéritoine de dioxyde de carbone sous des conditions de pression et de débit contrôlées avec un temps d'exposition fixe. La chirurgie de cytoréduction intermédiaire est planifiée après le traitement d'induction, et si indiqué, une procédure de PIPAC peropératoire supplémentaire est réalisée avant la fermeture de la paroi abdominale.

Tout au long de l'étude, les participants subissent des évaluations cliniques, de laboratoire, d'imagerie et anatomopathologiques définies par le protocole pendant le traitement et le suivi. Une réévaluation en série de la maladie intrapéritonéale, une évaluation morphologique basée sur la biopsie, une surveillance des marqueurs tumoraux et une documentation des événements indésirables sont utilisées pour caractériser l'activité et la tolérance du traitement au fil du temps. Le suivi se poursuit à intervalles réguliers après l'achèvement du traitement et inclut une surveillance oncologique et une évaluation de la qualité de vie. La surveillance de la sécurité inclut une documentation détaillée des événements indésirables et des précautions spécifiques en salle d'opération visant à minimiser l'exposition professionnelle pendant les procédures de chimiothérapie intrapéritonéale par aérosol. La conduite de l'étude, la documentation et la confidentialité sont régies par des procédures de gestion des données définies par le protocole et des exigences éthiques, y compris le consentement éclairé écrit et l'approbation du comité d'éthique avant le début de l'étude et pour les amendements majeurs du protocole.

Cet essai vise non seulement à évaluer la contribution clinique de la PIPAC répétée dans le contexte de première intention, mais aussi à affiner une séquence de traitement pratique pour combiner la chimiothérapie intrapéritonéale par aérosol avec la thérapie systémique néoadjuvante, la chirurgie intermédiaire et la prise en charge postopératoire chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé et d'une carcinose péritonéale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Russie
      • Balashikha, Russie, 14390
        • Recrutement
        • Moscow Regional Oncological Dispensary
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexey S. Dzasokhov, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sergei O. Gunyakov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femme, âgée de 18 à 75 ans.
  • Cancer de l'ovaire vérifié histologiquement avec carcinose péritonéale.
  • Stade FIGO IIIB ou IIIC.
  • Carcinose péritonéale détectable visuellement.
  • Atteinte métastatique péritonéale documentée en préopératoire par échographie, scanner, IRM, TEP-scanner ou imagerie équivalente.
  • Capacité à respecter les procédures du protocole et à fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Âge > 75 ans ; ECOG 3-4 ; cachexie avec IMC <= 16.
  • Maladie concomitante sévère en exacerbation ou décompensation.
  • Métastases extra-abdominales, y compris pleurésie métastatique.
  • Carcinome ovarien mucineux ou autre néoplasme malin actif, à l'exception des tumeurs malignes en rémission clinique depuis plus de 2 ans.
  • Maladie adhésive prononcée de la cavité abdominale.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Statut BRCA1 ou BRCA2 positif.
  • Toute condition empêchant la réalisation sûre du PIPAC ou du protocole, y compris perforation d'organe creux, résection gastro-intestinale avec anastomose ou réparation d'un défaut d'organe creux.
  • Refus de traitement à tout stade de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de test avec 3 procédures PIPAC
Les participants suivent une séquence de traitement multimodal comprenant une laparoscopie diagnostique avec biopsie péritonéale multifocale, des procédures PIPAC répétées, une chimiothérapie systémique TC et une chirurgie de cytoréduction. Lors de la visite 1, les participants reçoivent une laparoscopie diagnostique, une biopsie péritonéale multifocale, la première session PIPAC et le premier cycle de chimiothérapie TC intraveineuse. La visite 2 comprend le deuxième cycle de chimiothérapie TC intraveineuse. Lors de la visite 3, les participants subissent la deuxième session PIPAC et reçoivent le troisième cycle de chimiothérapie TC. Lors de la visite 4, les participants subissent une chirurgie de cytoréduction (CRS), la troisième session PIPAC et le quatrième cycle de chimiothérapie TC intraveineuse. Chez les patients atteignant une cytoréduction complète (CRS R0), le traitement est suivi des visites 5 et 6, correspondant aux cinquième et sixième cycles de chimiothérapie TC.
Procédure: PIPAC

Réalisé par laparoscopie sous anesthésie générale. Médicament : cisplatine 30 mg/m² dilué dans 180 mL de sérum physiologique.

Administration :

  • Capnopéritoine établi avec du dioxyde de carbone à une pression cible de 12-14 mmHg.
  • Les réglages de débit dépendent de la taille de la buse : n° 150, 0,3-0,4 mL/s ; n° 200, 0,7-0,8 mL/s.
  • Le choix du nébuliseur dépend de la taille du patient et de l'indice de masse corporelle ; l'ascite tendue est évacuée avant le traitement.
  • Le flux d'aérosol est dirigé vers le plus grand espace intra-péritonéal libre et à l'écart des viscères creux, des vaisseaux ligaturés et des lits tumoraux.
  • Le temps d'exposition est maintenu pendant exactement 30 minutes.
  • L'abdomen est décomprimé sans aspirer la solution cytostatique, et aucun drain n'est laissé en place.
Comparateur actif: Groupe témoin avec 1 procédure PIPAC
Les participants suivent une séquence de traitement multimodal comprenant une laparoscopie diagnostique avec biopsie péritonéale multifocale, une chimiothérapie systémique TC, une chirurgie cytoréductrice et une procédure PIPAC unique. À la Visite 1, les participants subissent une laparoscopie diagnostique, une biopsie péritonéale multifocale et reçoivent le premier cycle de chimiothérapie intraveineuse TC. La Visite 2 comprend le deuxième cycle de chimiothérapie intraveineuse TC. À la Visite 3, les participants reçoivent le troisième cycle de chimiothérapie TC. À la Visite 4, les participants subissent une chirurgie cytoréductrice (CRS), une procédure PIPAC unique et le quatrième cycle de chimiothérapie intraveineuse TC. Chez les patients atteignant une cytoréduction complète (CRS R0), le traitement est poursuivi avec les Visites 5 et 6, correspondant aux cinquième et sixième cycles de chimiothérapie TC.
Procédure: PIPAC

Réalisé par laparoscopie sous anesthésie générale. Médicament : cisplatine 30 mg/m² dilué dans 180 mL de sérum physiologique.

Administration :

  • Capnopéritoine établi avec du dioxyde de carbone à une pression cible de 12-14 mmHg.
  • Les réglages de débit dépendent de la taille de la buse : n° 150, 0,3-0,4 mL/s ; n° 200, 0,7-0,8 mL/s.
  • Le choix du nébuliseur dépend de la taille du patient et de l'indice de masse corporelle ; l'ascite tendue est évacuée avant le traitement.
  • Le flux d'aérosol est dirigé vers le plus grand espace intra-péritonéal libre et à l'écart des viscères creux, des vaisseaux ligaturés et des lits tumoraux.
  • Le temps d'exposition est maintenu pendant exactement 30 minutes.
  • L'abdomen est décomprimé sans aspirer la solution cytostatique, et aucun drain n'est laissé en place.
Comparateur actif: Groupe croisé avec PIPAC supplémentaire
Les participants de l'un ou l'autre bras randomisé qui ont une cytoréduction incomplète (CRS R2) à la Visite 4 entrent dans une branche de traitement croisé. Après la chirurgie cytoréductive, le traitement se poursuit avec une chimiothérapie postopératoire TC. À la Visite 5, les participants reçoivent le cinquième cycle de chimiothérapie intraveineuse TC. À la Visite 6, les participants subissent une procédure PIPAC supplémentaire suivie du sixième cycle de chimiothérapie intraveineuse TC. Cette branche croisée est destinée aux participants chez qui une cytoréduction complète n'est pas obtenue.
Procédure: PIPAC

Réalisé par laparoscopie sous anesthésie générale. Médicament : cisplatine 30 mg/m² dilué dans 180 mL de sérum physiologique.

Administration :

  • Capnopéritoine établi avec du dioxyde de carbone à une pression cible de 12-14 mmHg.
  • Les réglages de débit dépendent de la taille de la buse : n° 150, 0,3-0,4 mL/s ; n° 200, 0,7-0,8 mL/s.
  • Le choix du nébuliseur dépend de la taille du patient et de l'indice de masse corporelle ; l'ascite tendue est évacuée avant le traitement.
  • Le flux d'aérosol est dirigé vers le plus grand espace intra-péritonéal libre et à l'écart des viscères creux, des vaisseaux ligaturés et des lits tumoraux.
  • Le temps d'exposition est maintenu pendant exactement 30 minutes.
  • L'abdomen est décomprimé sans aspirer la solution cytostatique, et aucun drain n'est laissé en place.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de cytoréduction chirurgicale complète (CRS R0)
Délai: Lors de la cytoréduction par intervalle (Visite 4), environ 9 à 12 semaines après la randomisation
La proportion de participants qui atteignent une cytoréduction chirurgicale complète (CRS R0) lors de la cytoréduction chirurgicale de l'intervalle.
Lors de la cytoréduction par intervalle (Visite 4), environ 9 à 12 semaines après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale
Délai: De la randomisation jusqu'au suivi, évalué jusqu'à 2 ans après la fin du traitement
Délai entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la randomisation jusqu'au suivi, évalué jusqu'à 2 ans après la fin du traitement
Survie sans progression
Délai: De la randomisation au suivi, évalué jusqu'à 2 ans après la fin du traitement
Temps entre la randomisation et la progression radiologique, clinique ou pathologique de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon le premier événement survenu.
De la randomisation au suivi, évalué jusqu'à 2 ans après la fin du traitement
Taux de récidive
Délai: Du suivi après l'achèvement du traitement, évalué jusqu'à 2 ans, le taux de récidive est nommé parmi les critères secondaires.
Proportion de participants présentant une récidive documentée de la maladie après l'achèvement du traitement selon le protocole.
Du suivi après l'achèvement du traitement, évalué jusqu'à 2 ans, le taux de récidive est nommé parmi les critères secondaires.
Temps jusqu'à progression
Délai: De la randomisation jusqu'au suivi, évalué jusqu'à 2 ans après la fin du traitement
Délai entre la randomisation et la première progression de la maladie documentée.
De la randomisation jusqu'au suivi, évalué jusqu'à 2 ans après la fin du traitement
Réponse de l'ascite
Délai: Pendant le traitement jusqu'au suivi, évalué jusqu'à 2 ans après la fin du traitement Le protocole identifie le taux d'accumulation d'ascite comme critère d'évaluation secondaire et requiert également une évaluation du volume d'ascite à chaque étape opératoire.
Taux d'accumulation d'ascite pendant le traitement et le suivi, y compris l'évolution du volume d'ascite au fil du temps.
Pendant le traitement jusqu'au suivi, évalué jusqu'à 2 ans après la fin du traitement Le protocole identifie le taux d'accumulation d'ascite comme critère d'évaluation secondaire et requiert également une évaluation du volume d'ascite à chaque étape opératoire.
Réponse du marqueur tumoral
Délai: Pendant le traitement et le suivi, évalués jusqu'à 2 ans après la fin du traitement Le protocole spécifie la proportion de patients présentant une réduction d'au moins 50 % des niveaux de marqueurs tumoraux comme critère d'évaluation secondaire.
Proportion de participants présentant une réduction d'au moins 50 % des taux de marqueurs tumoraux par rapport aux valeurs initiales.
Pendant le traitement et le suivi, évalués jusqu'à 2 ans après la fin du traitement Le protocole spécifie la proportion de patients présentant une réduction d'au moins 50 % des niveaux de marqueurs tumoraux comme critère d'évaluation secondaire.
Fréquence et gravité des événements indésirables
Délai: Du consentement éclairé au suivi, évalué jusqu'à 2 ans après la fin du traitement
Incidence, type et gravité des événements indésirables enregistrés après consentement éclairé, y compris les événements indésirables liés au traitement et les événements indésirables graves.
Du consentement éclairé au suivi, évalué jusqu'à 2 ans après la fin du traitement
Parésie intestinale
Délai: Pendant le traitement, évalué jusqu'à la fin du traitement, la parésie intestinale est spécifiquement listée parmi les critères d'évaluation secondaires (évalués jusqu'à 6 mois)
Incidence de la parésie intestinale postopératoire pendant le traitement selon le protocole.
Pendant le traitement, évalué jusqu'à la fin du traitement, la parésie intestinale est spécifiquement listée parmi les critères d'évaluation secondaires (évalués jusqu'à 6 mois)
Anomalies de laboratoire
Délai: Pendant le traitement et le suivi, évalué jusqu'à 2 ans après la fin du traitement, les anomalies de laboratoire sont incluses dans la liste des critères d'évaluation secondaires, et les tests de laboratoire sont effectués de manière répétée pendant le traitement et le suivi.
Incidence et sévérité des anomalies hématologiques et biochimiques cliniquement significatives au cours du traitement selon le protocole.
Pendant le traitement et le suivi, évalué jusqu'à 2 ans après la fin du traitement, les anomalies de laboratoire sont incluses dans la liste des critères d'évaluation secondaires, et les tests de laboratoire sont effectués de manière répétée pendant le traitement et le suivi.
Temps de cicatrisation de la plaie
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la cicatrisation complète de la plaie, évaluée jusqu'à 30 jours après chaque intervention chirurgicale liée à l'étude
Temps de cicatrisation postopératoire après des interventions chirurgicales définies par le protocole.
De la date de la chirurgie jusqu'à la cicatrisation complète de la plaie, évaluée jusqu'à 30 jours après chaque intervention chirurgicale liée à l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse de l'Indice du Cancer Péritonéal (PCI)
Délai: Au départ, avant la deuxième procédure PIPAC (environ 6 semaines après la randomisation), et lors de la chirurgie cytoréductrice intermédiaire (environ 9 à 12 semaines après la randomisation)
Variation de l'Indice de Cancer Péritonéal par rapport à la valeur initiale, catégorisée selon les critères de réponse définis par le protocole : réponse complète, réponse partielle, maladie stable ou progression.
Au départ, avant la deuxième procédure PIPAC (environ 6 semaines après la randomisation), et lors de la chirurgie cytoréductrice intermédiaire (environ 9 à 12 semaines après la randomisation)
Réponse morphologique dans les spécimens de biopsie péritonéale et épiploïque
Délai: Au départ, avant la deuxième procédure PIPAC (environ 6 semaines après la randomisation), et lors de la chirurgie de cytoréduction intermédiaire (environ 9 à 12 semaines après la randomisation)
Réponse histologique au traitement évaluée sur des échantillons de biopsie en série en utilisant des critères de régression thérapeutique définis par le protocole.
Au départ, avant la deuxième procédure PIPAC (environ 6 semaines après la randomisation), et lors de la chirurgie de cytoréduction intermédiaire (environ 9 à 12 semaines après la randomisation)
Qualité de vie
Délai: Lors du suivi, évalué tous les 3 mois pendant 2 ans après la fin du traitement, la qualité de vie est incluse comme évaluation de suivi définie par le protocole et figure également parmi les études corrélatives.
Qualité de vie évaluée à l'aide des questionnaires EORTC pendant le suivi du protocole.
Lors du suivi, évalué tous les 3 mois pendant 2 ans après la fin du traitement, la qualité de vie est incluse comme évaluation de suivi définie par le protocole et figure également parmi les études corrélatives.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Moscow Regional Oncological Dispensary

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexey S. Dzasokhov, MD, PhD, Moscow Regional Oncological Dispensary
  • Chaise d'étude: Sergei O. Gunyakov, Moscow Regional Oncological Dispensary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

2 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Première publication (Réel)

7 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PIPAC-NOVA.0221042025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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