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Intensivierungstherapie von Eierstockkrebs durch PIPAC (PrimPIPAC)

31. März 2026 aktualisiert von: Alexey Sergeevich Dzasokhov, Moscow Regional Oncological Dispensary

Pressurisierte intraperitoneale Aerosol-Chemotherapie (PIPAC) als Bestandteil einer kombinierten Behandlung bei Patientinnen mit fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom und Peritonealkarzinose: Eine randomisierte Phase-II-Studie (PrimPIPAC)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob wiederholte Cisplatin-basierte PIPAC zusätzlich zur Standard-TC-Chemotherapie die Ergebnisse bei Frauen im Alter von 18-75 Jahren mit neu diagnostiziertem FIGO IIIB-IIIC epithelialem Ovarialkarzinom und visuell nachweisbarer Peritonealkarzinose verbessern kann. Die Hauptfragen sind, ob wiederholte PIPAC die Rate der vollständigen chirurgischen Zytoreduktion (CRS R0) erhöht und ob sie im Vergleich zur Standardkombinationsbehandlung einschließlich eines einzelnen PIPAC-Verfahrens die Krankheitskontrolle, Überlebensergebnisse und Sicherheit verbessert. Die Teilnehmer werden sich Screening, intraoperative Randomisierung, systemische Chemotherapie, PIPAC-Verfahren gemäß Studienarm, Intervall-Zytoreduktionschirurgie, protokollgemäße postoperative Behandlung bei Bedarf und regelmäßige Nachuntersuchungen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das fortgeschrittene epitheliale Ovarialkarzinom wird häufig von einer Peritonealkarzinose begleitet, die ein wesentlicher Faktor für das Therapieversagen und die schlechte Langzeitprognose ist. Obwohl die systemische Platin-Taxan-Chemotherapie und die zytoreduktive Chirurgie weiterhin die Grundlage der Erstlinienbehandlung darstellen, sind die Ergebnisse deutlich schlechter, wenn die intraperitoneale Tumorbelastung hoch ist und eine vollständige Zytoreduktion schwer zu erreichen ist. In diesem Kontext können zusätzliche lokoregionale Behandlungsstrategien dazu beitragen, die intraperitoneale Krankheitskontrolle zu verbessern, während die Durchführbarkeit der multimodalen Therapie erhalten bleibt. Die vorliegende Studie bewertet die druckverstärkte intraperitoneale Aerosol-Chemotherapie (PIPAC) als experimentellen Bestandteil der kombinierten Erstlinienbehandlung für fortgeschrittenen Eierstockkrebs mit Peritonealausbreitung.

PIPAC verabreicht intraperitoneale Chemotherapie als druckverstärktes Aerosol während der Laparoskopie und soll die räumliche Verteilung und Gewebedurchdringung des Medikaments verbessern, während die systemische Exposition begrenzt wird. In diesem Protokoll wird eine Cisplatin-basierte PIPAC in den Behandlungsweg zu vordefinierten Operationszeitpunkten zusammen mit der standardmäßigen TC-Systemchemotherapie und der Intervall-Zytoreduktionschirurgie integriert. Die Studie ist als prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte Phase-II-Studie konzipiert, die eine Strategie mit wiederholter PIPAC, die über den Verlauf der Induktion und chirurgischen Behandlung hinweg eingebunden wird, mit einer Vergleichsstrategie vergleicht, bei der PIPAC nur einmal während der Intervall-Zytoreduktionschirurgie verabreicht wird. Das Protokoll umfasst außerdem eine weitere protokollgeleitete Behandlung für Patienten, bei denen keine vollständige Zytoreduktion erreicht wird.

Im diagnostischen Operationsstadium wird das Krankheitsausmaß mittels intraabdomineller Beurteilung dokumentiert, einschließlich der Beurteilung von Aszites, der Kartierung der viszeralen und parietalen Peritonealbeteiligung und der Berechnung des Peritonealkrebsindex. Peritoneale, ovarielle und omentale Gewebeproben werden zur histologischen Verifizierung und anschließenden Behandlungsansprechbewertung entnommen. PIPAC wird laparoskopisch unter Vollnarkose mit Cisplatin, verdünnt in physiologischer Kochsalzlösung, verabreicht, das unter kontrollierten Druck- und Flussbedingungen mit einer festgelegten Expositionszeit in ein Kohlendioxid-Capnoperitoneum eingebracht wird. Die Intervall-Zytoreduktionschirurgie ist nach der Induktionsbehandlung geplant, und falls indiziert, wird vor dem Bauchwandverschluss ein zusätzlicher intraoperativer PIPAC-Eingriff durchgeführt.

Während der gesamten Studie unterziehen sich die Teilnehmer protokollfestgelegten klinischen, laborchemischen, bildgebenden und pathologischen Untersuchungen während der Behandlung und Nachsorge. Serielle Nachbeurteilungen der intraperitonealen Erkrankung, biopsiebasierte morphologische Bewertungen, Tumormarkerüberwachung und Dokumentation unerwünschter Ereignisse werden verwendet, um die Behandlungsaktivität und Verträglichkeit im Zeitverlauf zu charakterisieren. Die Nachsorge erfolgt in regelmäßigen Abständen nach Abschluss der Therapie und umfasst die onkologische Überwachung und die Beurteilung der Lebensqualität. Die Sicherheitsüberwachung umfasst die detaillierte Dokumentation unerwünschter Ereignisse und spezifische Operationssaalvorkehrungen, die darauf abzielen, die berufliche Exposition während der Verfahren mit aerosolierter intraperitonealer Chemotherapie zu minimieren. Die Studiendurchführung, -dokumentation und Vertraulichkeit unterliegen protokollfestgelegten Datenmanagementverfahren und ethischen Anforderungen, einschließlich schriftlicher Einwilligung nach Aufklärung und Ethikkommissionsgenehmigung vor Studienbeginn und für wesentliche Protokolländerungen.

Diese Studie zielt nicht nur darauf ab, den klinischen Beitrag von wiederholter PIPAC in der Erstlinienbehandlung zu bewerten, sondern auch eine praktische Behandlungssequenz für die Kombination von intraperitonealer Aerosol-Chemotherapie mit neoadjuvanter systemischer Therapie, Intervallchirurgie und postoperativem Management bei Patienten mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom und Peritonealkarzinose zu verfeinern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russland
      • Balashikha, Russland, 14390
        • Rekrutierung
        • Moscow Regional Oncological Dispensary
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexey S. Dzasokhov, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Sergei O. Gunyakov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, Alter 18-75 Jahre.
  • Histologisch verifiziertes Ovarialkarzinom mit Peritonealkarzinose.
  • FIGO-Stadium IIIB oder IIIC.
  • Visuell nachweisbare Peritonealkarzinose.
  • Peritoneale Metastasenbeteiligung präoperativ durch Ultraschall, CT, MRT, PET-CT oder gleichwertige Bildgebung dokumentiert.
  • Fähigkeit, sich an Studienprotokollverfahren zu halten und schriftliche Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 75 Jahre; ECOG 3-4; Kachexie mit BMI <= 16.
  • Schwere Begleiterkrankung in Exazerbation oder Dekompensation.
  • Extraabdominale Metastasen, einschließlich metastatischer Pleuritis.
  • Muzinöses Ovarialkarzinom oder ein anderes aktives malignes Neoplasma, außer Malignomen in klinischer Remission seit mehr als 2 Jahren.
  • Ausgeprägte Verwachsungskrankheit der Bauchhöhle.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Positiver BRCA1- oder BRCA2-Status.
  • Jeglicher Zustand, der eine sichere PIPAC oder Protokolldurchführung ausschließt, einschließlich Hohlorganperforation, gastrointestinaler Resektion mit Anastomose oder Reparatur eines Hohlorgan-Defekts.
  • Verweigerung der Behandlung in jedem Studienstadium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe mit 3 PIPAC-Verfahren
Die Teilnehmer durchlaufen eine multimodale Behandlungsserie, die aus diagnostischer Laparoskopie mit multifokaler Peritonealbiopsie, wiederholten PIPAC-Verfahren, systemischer TC-Chemotherapie und zytoreduktiver Chirurgie besteht. Bei Besuch 1 erhalten die Teilnehmer eine diagnostische Laparoskopie, eine multifokale Peritonealbiopsie, die erste PIPAC-Sitzung und den ersten Zyklus intravenöser TC-Chemotherapie. Besuch 2 umfasst den zweiten Zyklus intravenöser TC-Chemotherapie. Bei Besuch 3 durchlaufen die Teilnehmer die zweite PIPAC-Sitzung und erhalten den dritten Zyklus TC-Chemotherapie. Bei Besuch 4 unterziehen sich die Teilnehmer einer zytoreduktiven Chirurgie (CRS), der dritten PIPAC-Sitzung und dem vierten Zyklus intravenöser TC-Chemotherapie. Bei Patienten, die eine vollständige Zytoreduktion (CRS R0) erreichen, folgen der Behandlung die Besuche 5 und 6, die dem fünften und sechsten Zyklus der TC-Chemotherapie entsprechen.
Verfahren: PIPAC

Laparoskopisch unter Vollnarkose durchgeführt. Medikament: Cisplatin 30 mg/m² verdünnt in 180 mL physiologischer Kochsalzlösung

Verabreichung:

  • Kapnoperitoneum mit Kohlendioxid bei einem Zielwert von 12-14 mmHg etabliert.
  • Flusseinstellungen hängen von der Düsengröße ab: Nr. 150, 0,3-0,4 mL/s; Nr. 200, 0,7-0,8 mL/s.
  • Die Wahl des Verneblers hängt von der Körpergröße und dem Body-Mass-Index des Patienten ab; eine gespannte Aszites wird vor der Behandlung abgelassen.
  • Der Aerosolstrom wird in den größten freien intraperitonealen Raum und weg von Hohlorganen, ligierten Gefäßen und Tumorbetten gerichtet.
  • Die Expositionszeit wird genau 30 Minuten lang aufrechterhalten.
  • Der Bauch wird dekomprimiert, ohne die zytostatische Lösung abzusaugen, und es wird keine Drainage belassen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe mit 1 PIPAC-Eingriff
Die Teilnehmer durchlaufen eine multimodale Behandlungssequenz, bestehend aus diagnostischer Laparoskopie mit multifokaler Peritonealbiopsie, systemischer TC-Chemotherapie, zytoreduktiver Chirurgie und einem einzelnen PIPAC-Verfahren. Bei Besuch 1 unterziehen sich die Teilnehmer einer diagnostischen Laparoskopie, einer multifokalen Peritonealbiopsie und erhalten den ersten Zyklus intravenöser TC-Chemotherapie. Besuch 2 umfasst den zweiten Zyklus intravenöser TC-Chemotherapie. Bei Besuch 3 erhalten die Teilnehmer den dritten Zyklus TC-Chemotherapie. Bei Besuch 4 unterziehen sich die Teilnehmer einer zytoreduktiven Chirurgie (CRS), einem einzelnen PIPAC-Verfahren und dem vierten Zyklus intravenöser TC-Chemotherapie. Bei Patienten, die eine vollständige Zytoreduktion (CRS R0) erreichen, wird die Behandlung mit Besuch 5 und 6 fortgesetzt, entsprechend dem fünften und sechsten Zyklus TC-Chemotherapie.
Verfahren: PIPAC

Laparoskopisch unter Vollnarkose durchgeführt. Medikament: Cisplatin 30 mg/m² verdünnt in 180 mL physiologischer Kochsalzlösung

Verabreichung:

  • Kapnoperitoneum mit Kohlendioxid bei einem Zielwert von 12-14 mmHg etabliert.
  • Flusseinstellungen hängen von der Düsengröße ab: Nr. 150, 0,3-0,4 mL/s; Nr. 200, 0,7-0,8 mL/s.
  • Die Wahl des Verneblers hängt von der Körpergröße und dem Body-Mass-Index des Patienten ab; eine gespannte Aszites wird vor der Behandlung abgelassen.
  • Der Aerosolstrom wird in den größten freien intraperitonealen Raum und weg von Hohlorganen, ligierten Gefäßen und Tumorbetten gerichtet.
  • Die Expositionszeit wird genau 30 Minuten lang aufrechterhalten.
  • Der Bauch wird dekomprimiert, ohne die zytostatische Lösung abzusaugen, und es wird keine Drainage belassen.
Aktiver Komparator: Crossover-Gruppe mit zusätzlicher PIPAC
Teilnehmer aus beiden randomisierten Gruppen, bei denen eine unvollständige Zytoreduktion (CRS R2) bei Visite 4 vorliegt, wechseln in einen Crossover-Behandlungszweig. Nach der zytoreduktiven Operation wird die Behandlung mit postoperativer TC-Chemotherapie fortgesetzt. Bei Visite 5 erhalten die Teilnehmer den fünften Zyklus intravenöser TC-Chemotherapie. Bei Visite 6 unterziehen sich die Teilnehmer einem zusätzlichen PIPAC-Eingriff, gefolgt vom sechsten Zyklus intravenöser TC-Chemotherapie. Dieser Crossover-Zweig ist für Teilnehmer vorgesehen, bei denen keine vollständige Zytoreduktion erreicht wird.
Verfahren: PIPAC

Laparoskopisch unter Vollnarkose durchgeführt. Medikament: Cisplatin 30 mg/m² verdünnt in 180 mL physiologischer Kochsalzlösung

Verabreichung:

  • Kapnoperitoneum mit Kohlendioxid bei einem Zielwert von 12-14 mmHg etabliert.
  • Flusseinstellungen hängen von der Düsengröße ab: Nr. 150, 0,3-0,4 mL/s; Nr. 200, 0,7-0,8 mL/s.
  • Die Wahl des Verneblers hängt von der Körpergröße und dem Body-Mass-Index des Patienten ab; eine gespannte Aszites wird vor der Behandlung abgelassen.
  • Der Aerosolstrom wird in den größten freien intraperitonealen Raum und weg von Hohlorganen, ligierten Gefäßen und Tumorbetten gerichtet.
  • Die Expositionszeit wird genau 30 Minuten lang aufrechterhalten.
  • Der Bauch wird dekomprimiert, ohne die zytostatische Lösung abzusaugen, und es wird keine Drainage belassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen chirurgischen Zytoreduktion (CRS R0)
Zeitfenster: Bei der zytoreduktiven Intervalloperation (Besuch 4), etwa 9 bis 12 Wochen nach der Randomisierung
Der Anteil der Teilnehmer, die bei der Intervallzytoreduktionsoperation eine vollständige chirurgische Zytoreduktion (CRS R0) erreichen.
Bei der zytoreduktiven Intervalloperation (Besuch 4), etwa 9 bis 12 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Nachbeobachtung, bewertet bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Von der Randomisierung bis zur Nachbeobachtung, bewertet bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Nachbeobachtung, bewertet bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Zeit von der Randomisierung bis zur radiologischen, klinischen oder pathologischen Krankheitsprogression oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zur Nachbeobachtung, bewertet bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Rezidivrate
Zeitfenster: Von Behandlungsende bis zur Nachbeobachtung, bewertet bis zu 2 Jahre. Die Rezidivrate ist unter den sekundären Endpunkten genannt.
Anteil der Teilnehmer mit dokumentiertem Krankheitsrückfall nach Abschluss der Protokollbehandlung.
Von Behandlungsende bis zur Nachbeobachtung, bewertet bis zu 2 Jahre. Die Rezidivrate ist unter den sekundären Endpunkten genannt.
Zeit bis zum Fortschreiten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Nachbeobachtung, bewertet bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress.
Von der Randomisierung bis zur Nachbeobachtung, bewertet bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Aszitesansprechen
Zeitfenster: Während der Behandlung bis zur Nachbeobachtung, bewertet bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung. Das Protokoll identifiziert die Rate der Aszitesansammlung als sekundären Endpunkt und erfordert auch eine Aszitesvolumenbewertung in jedem operativen Stadium.
Rate der Aszitesakkumulation während der Behandlung und Nachbeobachtung, einschließlich der Veränderung des Aszitesvolumens im Zeitverlauf.
Während der Behandlung bis zur Nachbeobachtung, bewertet bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung. Das Protokoll identifiziert die Rate der Aszitesansammlung als sekundären Endpunkt und erfordert auch eine Aszitesvolumenbewertung in jedem operativen Stadium.
Tumormarker-Ansprechen
Zeitfenster: Während der Behandlung und der Nachbeobachtung, bewertet bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung Das Protokoll gibt den Anteil der Patienten mit mindestens 50%iger Reduktion der Tumormarker-Spiegel als sekundären Endpunkt an.
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einer 50%igen Reduktion der Tumormarkerwerte gegenüber dem Ausgangswert.
Während der Behandlung und der Nachbeobachtung, bewertet bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung Das Protokoll gibt den Anteil der Patienten mit mindestens 50%iger Reduktion der Tumormarker-Spiegel als sekundären Endpunkt an.
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der informierten Einwilligung bis zur Nachbeobachtung, bewertet bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Inzidenz, Art und Schweregrad der nach Einwilligung nach Aufklärung aufgezeichneten unerwünschten Ereignisse, einschließlich behandlungsbezogener unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Von der informierten Einwilligung bis zur Nachbeobachtung, bewertet bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Darmatonie
Zeitfenster: Während der Behandlung, bewertet durch Abschluss der Behandlung, wird Darmparese speziell unter den sekundären Endpunkten aufgeführt (bewertet bis zu 6 Monaten)
Inzidenz der postoperativen Darmparese während der Protokollbehandlung.
Während der Behandlung, bewertet durch Abschluss der Behandlung, wird Darmparese speziell unter den sekundären Endpunkten aufgeführt (bewertet bis zu 6 Monaten)
Laborbefunde
Zeitfenster: Während der Behandlung und der Nachbeobachtung, beurteilt bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung, sind Laborauffälligkeiten in der Liste der sekundären Endpunkte enthalten, und Laboruntersuchungen werden während der Behandlung und der Nachbeobachtung wiederholt durchgeführt.
Inzidenz und Schweregrad klinisch signifikanter hämatologischer und biochemischer Laboranomalien während der Protokollbehandlung.
Während der Behandlung und der Nachbeobachtung, beurteilt bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung, sind Laborauffälligkeiten in der Liste der sekundären Endpunkte enthalten, und Laboruntersuchungen werden während der Behandlung und der Nachbeobachtung wiederholt durchgeführt.
Wundheilungszeit
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur vollständigen Wundheilung, bewertet bis zu 30 Tage nach jedem studienbezogenen chirurgischen Eingriff
Zeit bis zur postoperativen Wundheilung nach protokollfestgelegten chirurgischen Eingriffen.
Vom Tag der Operation bis zur vollständigen Wundheilung, bewertet bis zu 30 Tage nach jedem studienbezogenen chirurgischen Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peritoneal Cancer Index (PCI) Ansprechen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, vor dem zweiten PIPAC-Eingriff (etwa 6 Wochen nach Randomisierung) und bei der interval cytoreductiven Operation (etwa 9 bis 12 Wochen nach Randomisierung)
Änderung des Peritonealkarzinom-Index vom Ausgangswert, kategorisiert nach protokoll-definierten Ansprechkriterien: vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen, stabile Erkrankung oder Progression.
Zu Studienbeginn, vor dem zweiten PIPAC-Eingriff (etwa 6 Wochen nach Randomisierung) und bei der interval cytoreductiven Operation (etwa 9 bis 12 Wochen nach Randomisierung)
Morphologische Reaktion in Peritoneal- und Omentumbiopsieproben
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, vor dem zweiten PIPAC-Eingriff (ca. 6 Wochen nach Randomisierung) und bei der Intervall-Zytoreduktionsoperation (ca. 9 bis 12 Wochen nach Randomisierung)
Histologische Therapieansprechen beurteilt in seriellen Biopsieproben unter Verwendung von protokoll-definierten Therapie-Regressionskriterien.
Zu Studienbeginn, vor dem zweiten PIPAC-Eingriff (ca. 6 Wochen nach Randomisierung) und bei der Intervall-Zytoreduktionsoperation (ca. 9 bis 12 Wochen nach Randomisierung)
Lebensqualität
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtung, die alle 3 Monate für 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung erfolgt, ist die Lebensqualität als protokoll-definierte Nachbeobachtungsbewertung enthalten und wird auch unter den korrelativen Studien aufgeführt.
Lebensqualität bewertet mittels EORTC-Fragebögen während der Protokollnachbeobachtung.
Während der Nachbeobachtung, die alle 3 Monate für 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung erfolgt, ist die Lebensqualität als protokoll-definierte Nachbeobachtungsbewertung enthalten und wird auch unter den korrelativen Studien aufgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moscow Regional Oncological Dispensary

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexey S. Dzasokhov, MD, PhD, Moscow Regional Oncological Dispensary
  • Studienstuhl: Sergei O. Gunyakov, Moscow Regional Oncological Dispensary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIPAC-NOVA.0221042025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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