- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07517224
비전이성 유방암 여성에서 유산소 운동 프로그램이 혈관 기능에 미치는 영향 평가
전이성 비유방암 여성에서 유산소 운동 프로그램이 혈관 기능에 미치는 영향 평가
이 임상 시험의 목표는 유방암 생존자를 대상으로 한 8주간의 유산소 운동 프로그램의 실행 가능성과 동맥 기능에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
주요 질문은 다음과 같습니다:
- 화학요법 완료 후 유방암 생존자에게 8주간의 유산소 운동 프로그램이 실행 가능한가?
- 이 8주간의 유산소 운동 프로그램이 유방암 생존자의 혈관 기능에 유익한가?
참가자는 다음과 같은 활동을 수행합니다:
- 화학요법 완료 후 주 3회, 8주간의 유산소 운동 프로그램을 시작합니다.
- 운동 프로그램 시작 전, 시작 1개월 후, 프로그램 완료 후 총 3회 시설을 방문합니다.
- 매 방문 시 설문지 작성, 신체 기능 검사, 체성분 및 혈관 측정을 완료합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Georgios Grigoriadis, PhD
- 전화번호: 773-508-3658
- 이메일: ggrigoriadis@luc.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 화학요법을 완료한 I-III기 유방암 진단을 받은 여성(18세 이상).
- 최종 화학요법 주기를 지난 4주 이내에 완료한 경우.
- 자기 보고에 따른 비활동성(주당 중간 강도 또는 격렬한 운동 90분 미만)으로 인한 좌식 생활.
- 체질량 지수 ≤40 kg/m².
- 모든 연구 활동을 완료할 의사가 있는 경우.
- 중간 강도의 유산소 운동에 안전하게 참여할 수 있는 경우.
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 환자. 연구 시작 전에 수유를 완료해야 함.
- 전이성 질환.
- 화학요법 시작 전에 진단된 심혈관 질환(심근병증[국소 또는 전반적인 좌심실 수축력 감소], 이완기 기능 장애 2급 이상, 증상이 있는 관상동맥 질환, 박출 분율 50% 미만으로 확인됨).
- 다른 암 진단을 위해 이전에 받은 화학요법 병력.
- 비영어권.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 중재
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참가자들은 8주 동안 주 3회 유산소 운동을 수행하며, 각 세션은 심박수 예비력(HRR)의 40-59% 수준으로 30분간 진행됩니다.
각 세션에는 10분간의 워밍업과 5분간의 쿨다운도 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 (모집률)
기간: 등록부터 첫 방문 직후까지
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참여 등록은 연구에 참여하기 위해 사전 동의서를 제공한 적격한 유방암 생존자의 비율로 측정됩니다.
등록된 참가자의 비율이 보고될 것입니다.
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등록부터 첫 방문 직후까지
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참가자 순응도 - 순응적인 것으로 간주되는 사람들의 비율
기간: 등록부터 8주차 중재 종료까지
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순응도는 동의한 생존자가 총 24회로 처방된 훈련 세션 중 완료한 운동 세션의 비율로 측정됩니다.
24회 훈련 세션 중 최소 18회를 완료하는 경우 순응한 것으로 간주됩니다. |
등록부터 8주차 중재 종료까지
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유지율 - 연구를 완료한 생존자의 비율
기간: 8주 동안의 중재 종료 시점까지의 등록부터
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보존율은 처음 등록된 총 참가자 수와 비교하여 동의한 생존자 중 연구를 완료한 비율로 측정됩니다.
연구를 완료한 생존자의 비율이 보고될 것입니다.
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8주 동안의 중재 종료 시점까지의 등록부터
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맥파 전달 속도
기간: 8주간의 개입 종료 시점까지 등록부터
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이 검사는 동맥의 경직도를 측정합니다(맥파 전달 속도라고 함). 맥파 전달 속도는 심혈관 질환의 위험을 예측하는 데 도움이 될 수 있는 중요한 측정값입니다. 이는 간단하고 비침습적인 검사로, 바늘이나 몸속에 들어가는 것이 필요하지 않습니다. 검사에는 SphygmoCor XCEL이라는 장치를 사용합니다. 측정을 위해 목(경동맥 위)에 작은 센서를, 허벅지(대퇴동맥 위)에 혈압 커프를 위치시킵니다. 맥파를 기록하는 동안 커프가 약간 팽창합니다. 또한 두 지점 사이의 거리를 측정하기 위해 줄자(자)를 사용할 것입니다. 이 측정은 중재 시작 전(방문 1)과 중재 4주차(방문 2) 및 8주차(방문 3) 후에 세 번에 걸쳐 진행됩니다. |
8주간의 개입 종료 시점까지 등록부터
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대동맥 혈압
기간: 등록부터 8주차 중재 종료까지
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당사는 SphygmoCor XCEL이라는 장치를 사용하여 대동맥 혈압을 추정하는 간단하고 비침습적인 검사를 사용할 것입니다. 이 장치는 상완에 놓인 커프를 사용하여 혈압을 측정합니다. 대동맥 혈압은 심장과 혈관의 건강 상태를 확인하는 데 사용하는 또 다른 검사입니다. 이 측정은 중재 시작 전(방문 1)과 중재 4주차(방문 2) 및 8주차(방문 3) 후에 세 차례에 걸쳐 진행됩니다. |
등록부터 8주차 중재 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Blood Pressure
기간: From enrollment to the end of intervention at 8 weeks
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Participants will be asked to wear a blood pressure cuff on their arm with a small monitoring recording pack (ABPMpro device).
The device will take measurements every 2 minutes.
Participants will undergo two blood pressure measurements.
If the two measurements are not within 5 mmHg for both systolic and diastolic blood pressure, additional measurements will be obtained until this criterion is satisfied.
The blood pressure device gives a reliable measurement of the blood pressure, which is an important way to check your heart and blood vessel health This measurement will be conducted on three occasions: before the intervention begins (Visit 1), and after the 4th (Visit 2) and 8th (Visit 3) weeks of the intervention.
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From enrollment to the end of intervention at 8 weeks
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 219222
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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