Aerobisen harjoitusohjelman vaikutuksen arviointi verisuonten toimintaan ei-metastaattista rintasyöpää sairastavilla naisilla
Aerobisen harjoitusohjelman vaikutuksen arviointi verisuoniston toimintaan ei-metastasoitua rintasyöpää sairastavilla naisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahdeksan viikon aerobisen harjoitusohjelman toteuttamiskelpoisuutta ja sen vaikutusta valtimotoimintaan rintasyöpää selvinneillä potilailla.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Onko kahdeksan viikon aerobinen harjoitusohjelma toteuttamiskelpoinen rintasyöpää selvinneille potilaille kemoterapian päätyttyä?
- Onko tämä kahdeksan viikon aerobinen harjoitusohjelma hyödyllinen verisuonitoiminnalle rintasyöpää selvinneillä potilaille?
Osallistujat:
- Aloittavat kahdeksan viikon aerobisen harjoitusohjelman, kolme kertaa viikossa, kemoterapian päätyttyä.
- Vierailevat laitoksessamme kolme kertaa ennen harjoitusohjelmaa, kuukauden kuluttua sen aloittamisesta ja ohjelman päätyttyä.
- Täyttävät kyselylomakkeet, suorittavat fyysisiä toiminnallisuustestejä sekä kehon koostumus- ja verisuonimittaukset jokaisella käynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Georgios Grigoriadis, PhD
- Puhelinnumero: 773-508-3658
- Sähköposti: ggrigoriadis@luc.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Naiset (18+ vuotta), joilla on rintasyövän diagnoosi vaiheessa I–III ja jotka ovat suorittaneet kemoterapiat.
- Viimeisen kemoterapiakierroksen suorittaminen viimeisten 4 viikon aikana.
- Istumatyylinen elämäntapa omien ilmoitusten mukaan (alle 90 minuuttia kohtalaista tai voimakasta liikuntaa viikossa).
- Painoindeksi ≤ 40 kg/m².
- Halukkuus suorittaa kaikki tutkimuksen toimenpiteet.
- Kykenevyys turvallisesti osallistua kohtalaiseen aerobiseen liikuntaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset raskaana olevat ja imettävät potilaat. Imetyksen on oltava päättynyt ennen tutkimuksen alkua.
- Metastaattinen sairaus.
- Ennen kemoterapian aloittamista diagnosoitu sydän- ja verisuonitauti, kuten kardiomyopatia (vähentynyt alueellinen tai kokonaisvasemmiston supistuvuus), diastolinen dysfunktio 2. asteen tai sitä korkeampi, oireileva sepelvaltimotauti, ejektiofraktio alle 50 %.
- Aiempi kemoterapia toisen syövän diagnoosin vuoksi.
- Ei-englanninkieliset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusinterventio
|
Osallistujat suorittavat aerobista liikuntaa kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan, jokainen sessio kestää 30 minuuttia 40-59 % sykereservistä (HRR).
Jokainen sessio sisältää myös 10 minuutin lämmittelyn ja 5 minuutin jäähdyttelyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi (rekrytointitaso)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäisen käynnin jälkeen välittömästi
|
Osallistujien määrä mitataan osallistumiseen suostumusta antavien kelpoisten rintasyöpäselviytyjien osuutena.
Rekisteröityneiden osallistujien osuus raportoidaan.
|
Ilmoittautumisesta ensimmäisen käynnin jälkeen välittömästi
|
|
Osallistujan noudattaminen - Noudattaviksi katsottujen henkilöiden osuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista interventiopäätökseen 8 viikon kohdalla
|
Sitoutumista mitataan siten, että suoritettujen harjoitusten osuus suhteutetaan kaikkiin 24:ään määrättyyn harjoitukseen suostumuksensa antaneiden selviytyjien keskuudessa.
Vähintään 18 suoritettua harjoitusta 24:stä katsotaan sitoutuneeksi.
|
Rekrytoinnista interventiopäätökseen 8 viikon kohdalla
|
|
Retention - Tutkimuksen loppuun saattaneiden eloonjääneiden osuus
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä interventiopäättymiseen 8 viikon kohdalla
|
Pitoisuus mitataan suostumuksensa antaneiden selviytyjien prosenttiosuudella, jotka suorittivat tutkimuksen loppuun verrattuna alkuperäiseen osallistujamäärään.
Tutkimuksen loppuun saattaneiden selviytyjien osuus raportoidaan.
|
Rekisteröitymisestä interventiopäättymiseen 8 viikon kohdalla
|
|
Pulssiaaltonopeus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista interventiopäättymiseen 8 viikon jälkeen
|
Tämä testi mittaa, kuinka jäykät valtimosi ovat (kutsutaan pulssiaaltonopeudeksi). Pulssiaaltonopeus on tärkeä mittaus, joka voi auttaa ennustamaan sydän- ja verisuonisairauksien riskiä. Se on yksinkertainen, ei-invasiivinen testi, mikä tarkoittaa, että se ei sisällä neuloja tai mitään, joka menee kehoosi. Käytämme testiin laitetta nimeltä SphygmoCor XCEL. Mittaamme tämän asettamalla pienen anturin kaulaasi (päälle kaulavaltimon) ja verenpainemansetin yläreiteesi (päälle reisivaltimon). Mansetti turpoaa hieman, kun tallennamme pulssiaaltojasi. Käytämme myös mittanauhaa löytääksemme kahden kohdan välisen etäisyyden. Tämä mittaus suoritetaan kolmella eri kerralla: ennen interventiota (Käynti 1) sekä 4. (Käynti 2) ja 8. (Käynti 3) interventioviikon jälkeen. |
Rekrytoinnista interventiopäättymiseen 8 viikon jälkeen
|
|
Aortan verenpaine
Aikaikkuna: Rekrytoinnista aina 8 viikon interventiopäätökseen
|
Käytämme yksinkertaista, ei-invasiivista testiä arvioidaksemme aortan verenpainetta SphygmoCor XCEL -laitteella. Laite mittaa verenpainettasi ylävartaloon asetettavan hihnan avulla. Aortan verenpaine on toinen testi, jota käytämme sydämen ja verisuonten terveyden tarkastamiseen. Tämä mittaus suoritetaan kolmessa eri tilanteessa: ennen interventiota (Käynti 1) sekä interventiojakson 4. (Käynti 2) ja 8. (Käynti 3) viikon jälkeen. |
Rekrytoinnista aina 8 viikon interventiopäätökseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Blood Pressure
Aikaikkuna: From enrollment to the end of intervention at 8 weeks
|
Participants will be asked to wear a blood pressure cuff on their arm with a small monitoring recording pack (ABPMpro device).
The device will take measurements every 2 minutes.
Participants will undergo two blood pressure measurements.
If the two measurements are not within 5 mmHg for both systolic and diastolic blood pressure, additional measurements will be obtained until this criterion is satisfied.
The blood pressure device gives a reliable measurement of the blood pressure, which is an important way to check your heart and blood vessel health This measurement will be conducted on three occasions: before the intervention begins (Visit 1), and after the 4th (Visit 2) and 8th (Visit 3) weeks of the intervention.
|
From enrollment to the end of intervention at 8 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 219222
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .