Оценка влияния программы аэробных упражнений на сосудистую функцию у женщин с неметастатическим раком молочной железы
Цель этого клинического исследования — оценить осуществимость 8-недельной программы аэробных упражнений и её влияние на функцию артерий у выживших после рака молочной железы.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Является ли 8-недельная программа аэробных упражнений осуществимой для выживших после рака молочной железы после завершения химиотерапии?
- Полезна ли эта 8-недельная программа аэробных упражнений для сосудистой функции у выживших после рака молочной железы?
Участники будут:
- Начинать 8-недельную программу аэробных упражнений три раза в неделю после завершения химиотерапии.
- Посещать наше учреждение три раза: до начала программы упражнений, через 1 месяц после начала и после завершения программы.
- Заполнять анкеты, проходить функциональные физические тесты, а также измерения состава тела и сосудов при каждом визите.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Georgios Grigoriadis, PhD
- Номер телефона: 773-508-3658
- Электронная почта: ggrigoriadis@luc.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины (18+ лет) с диагнозом рака молочной железы I–III стадии, завершившие химиотерапию.
- Завершили последний цикл химиотерапии в течение последних 4 недель.
- Малоподвижный образ жизни по самоотчету (менее 90 минут умеренной или интенсивной физической нагрузки в неделю).
- Индекс массы тела ≤40 кг/м².
- Готовы выполнять все мероприятия исследования.
- Способны безопасно участвовать в умеренных аэробных упражнениях.
Критерии исключения:
- Пациентки, беременные или кормящие грудью на момент исследования. Лактация должна быть завершена до начала исследования.
- Метастатическое заболевание.
- Диагностированные сердечно-сосудистые заболевания до начала химиотерапии, включая кардиомиопатию (сниженную региональную или глобальную сократимость левого желудочка), диастолическую дисфункцию 2-й степени и выше, симптоматическую ишемическую болезнь сердца, фракцию выброса ниже 50%.
- Наличие в анамнезе химиотерапии по поводу другого онкологического диагноза.
- Не владеющие английским языком.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения вмешательства
|
Участники будут выполнять аэробные упражнения три раза в неделю в течение 8 недель, при этом каждая сессия будет состоять из 30 минут при 40-59% резерва частоты сердечных сокращений (РЧСС).
Каждая сессия также будет включать 10-минутную разминку и 5-минутную заминку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор участников (Скорость рекрутирования)
Временное ограничение: От зачисления до непосредственно после первого визита
|
Набор участников будет измеряться долей выживших после рака молочной железы, которые дадут информированное согласие на участие в исследовании.
Доля зарегистрированных участников будет сообщена.
|
От зачисления до непосредственно после первого визита
|
|
Соблюдение участниками - Доля людей, считающихся приверженными
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания вмешательства через 8 недель
|
Соблюдение режима будет измеряться как доля выполненных сеансов упражнений согласившимися выжившими пациентами от общего количества 24 предписанных тренировочных сеансов.
Выполнение не менее 18 из 24 тренировочных сеансов будет считаться соблюдением режима.
|
От включения в исследование до окончания вмешательства через 8 недель
|
|
Удержание - Доля участников, завершивших исследование
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения вмешательства через 8 недель
|
Удержание будет измеряться процентом выживших, давших согласие и завершивших исследование, по сравнению с общим числом первоначально включённых участников.
Будет сообщена доля выживших, завершивших исследование.
|
От включения в исследование до завершения вмешательства через 8 недель
|
|
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания вмешательства на 8-й неделе
|
Этот тест измеряет, насколько жесткими являются ваши артерии (называется скоростью пульсовой волны). Скорость пульсовой волны — это важный показатель, который может помочь предсказать риск заболеваний сердца и кровеносных сосудов. Это простой, неинвазивный тест, что означает, что он не включает иглы или что-либо, что проникает внутрь вашего тела. Мы будем использовать устройство под названием SphygmoCor XCEL для проведения теста. Для измерения мы разместим небольшой датчик на вашей шее (над сонной артерией) и манжету для измерения артериального давления на верхней части бедра (над бедренной артерией). Манжета слегка надуется, пока мы записываем ваши пульсовые волны. Мы также будем использовать рулетку, чтобы определить расстояние между двумя точками. Это измерение будет проводиться трижды: до начала вмешательства (Визит 1), а также после 4-й (Визит 2) и 8-й (Визит 3) недель вмешательства. |
От момента включения в исследование до окончания вмешательства на 8-й неделе
|
|
Аортальное артериальное давление
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения вмешательства через 8 недель
|
Мы будем использовать простой, неинвазивный тест для оценки аортального артериального давления с помощью устройства SphygmoCor XCEL. Устройство измеряет ваше артериальное давление с помощью манжеты, размещенной на вашем плече. Аортальное артериальное давление - это еще один тест, который мы используем для проверки здоровья сердца и кровеносных сосудов. Это измерение будет проводиться трижды: до начала вмешательства (Визит 1), а также после 4-й (Визит 2) и 8-й (Визит 3) недель вмешательства. |
С момента включения в исследование до завершения вмешательства через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Blood Pressure
Временное ограничение: From enrollment to the end of intervention at 8 weeks
|
Participants will be asked to wear a blood pressure cuff on their arm with a small monitoring recording pack (ABPMpro device).
The device will take measurements every 2 minutes.
Participants will undergo two blood pressure measurements.
If the two measurements are not within 5 mmHg for both systolic and diastolic blood pressure, additional measurements will be obtained until this criterion is satisfied.
The blood pressure device gives a reliable measurement of the blood pressure, which is an important way to check your heart and blood vessel health This measurement will be conducted on three occasions: before the intervention begins (Visit 1), and after the 4th (Visit 2) and 8th (Visit 3) weeks of the intervention.
|
From enrollment to the end of intervention at 8 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 219222
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .