Valutazione dell'effetto di un programma di esercizio aerobico sulla funzione vascolare in donne con carcinoma mammario non metastatico
Valutazione dell'effetto di un programma di esercizio aerobico sulla funzione vascolare nelle donne con carcinoma mammario non metastatico
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la fattibilità di un programma di esercizio aerobico di 8 settimane e il suo effetto sulla funzione arteriosa nelle sopravvissute al cancro al seno.
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- Un programma di esercizio aerobico di 8 settimane è fattibile nelle sopravvissute al cancro al seno dopo il completamento della chemioterapia?
- Questo programma di esercizio aerobico di 8 settimane è benefico per la funzione vascolare nelle sopravvissute al cancro al seno?
I partecipanti:
- Inizieranno un programma di esercizio aerobico di 8 settimane, tre giorni alla settimana, dopo il completamento della chemioterapia.
- Visiteranno la nostra struttura tre volte: prima del programma di esercizio, 1 mese dopo e dopo il completamento del programma.
- Completeranno questionari, test di funzionalità fisica, misurazioni della composizione corporea e vascolari ad ogni visita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Georgios Grigoriadis, PhD
- Numero di telefono: 773-508-3658
- Email: ggrigoriadis@luc.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne (18+ anni) con diagnosi di carcinoma mammario in stadio I-III che hanno completato le chemioterapie.
- Completato l'ultimo ciclo di chemioterapia entro le ultime 4 settimane.
- Sedentarie per auto-segnalazione di inattività (<90 minuti di esercizio moderato o vigoroso a settimana).
- Indice di massa corporea ≤40 kg/m².
- Disposte a completare tutte le attività dello studio.
- In grado di partecipare in sicurezza a esercizi aerobici moderati.
Criteri di esclusione:
- Pazienti attualmente in gravidanza e allattamento. Devono aver completato l'allattamento prima dell'inizio dello studio.
- Malattia metastatica.
- Malattia cardiovascolare diagnosticata prima dell'inizio della chemioterapia, evidenziata da cardiomiopatia (ridotta contrattilità ventricolare sinistra regionale o globale), disfunzione diastolica di grado 2 o superiore, malattia coronarica sintomatica, frazione di eiezione inferiore al 50%.
- Storia di chemioterapia precedente ricevuta per altre diagnosi di cancro.
- Non di lingua inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio Intervento
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I partecipanti eseguiranno esercizio aerobico tre volte alla settimana per 8 settimane, con ogni sessione composta da 30 minuti al 40-59% della riserva di frequenza cardiaca (HRR).
Ogni sessione includerà anche un riscaldamento di 10 minuti e un defaticamento di 5 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Arruolamento (Tasso di reclutamento)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a subito dopo la prima visita
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L'arruolamento sarà misurato dalla proporzione di sopravvissute al cancro al seno idonee che forniscono il consenso informato per partecipare allo studio.
La proporzione dei partecipanti arruolati sarà riportata. |
Dall'arruolamento fino a subito dopo la prima visita
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Adesione del partecipante - Percentuale di persone considerate aderenti
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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L'aderenza sarà misurata come la proporzione di sessioni di esercizio completate dai sopravvissuti che hanno dato il consenso rispetto al totale delle 24 sessioni di allenamento prescritte.
Il completamento di almeno 18 delle 24 sessioni di allenamento sarà considerato aderente.
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Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Retention - Proporzione di sopravvissuti che hanno completato lo studio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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La ritenzione sarà misurata dalla percentuale di sopravvissuti consenzienti che hanno completato lo studio di ricerca rispetto al numero totale inizialmente arruolato.
La proporzione di sopravvissuti che ha completato lo studio sarà riportata. |
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Velocità dell'Onda di Polso
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Questo test misura la rigidità delle tue arterie (chiamata velocità dell'onda di polso). La velocità dell'onda di polso è una misura importante che può aiutare a prevedere il rischio di malattie cardiache e dei vasi sanguigni. È un test semplice e non invasivo, il che significa che non coinvolge aghi o qualsiasi cosa che entri nel tuo corpo. Useremo un dispositivo chiamato SphygmoCor XCEL per eseguire il test. Per misurarlo, posizioneremo un piccolo sensore sul tuo collo (sull'arteria carotide) e un bracciale per la pressione sanguigna sulla tua coscia (sull'arteria femorale). Il bracciale si gonfierà leggermente mentre registriamo le tue onde di polso. Useremo anche un metro a nastro per trovare la distanza tra i due punti. Questa misurazione verrà condotta in tre occasioni: prima che inizi l'intervento (Visita 1), e dopo la 4a (Visita 2) e l'8a (Visita 3) settimana dell'intervento. |
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Pressione Arteriosa Aortica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Utilizzeremo un test semplice e non invasivo per stimare la pressione sanguigna aortica con un dispositivo chiamato SphygmoCor XCEL. Il dispositivo misura la tua pressione sanguigna utilizzando un bracciale posizionato sulla parte superiore del braccio. La pressione sanguigna aortica è un altro test che utilizziamo per verificare la salute del cuore e dei vasi sanguigni. Questa misurazione sarà effettuata in tre occasioni: prima dell'inizio dell'intervento (Visita 1), e dopo la 4a (Visita 2) e l'8a (Visita 3) settimana dell'intervento. |
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Blood Pressure
Lasso di tempo: From enrollment to the end of intervention at 8 weeks
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Participants will be asked to wear a blood pressure cuff on their arm with a small monitoring recording pack (ABPMpro device).
The device will take measurements every 2 minutes.
Participants will undergo two blood pressure measurements.
If the two measurements are not within 5 mmHg for both systolic and diastolic blood pressure, additional measurements will be obtained until this criterion is satisfied.
The blood pressure device gives a reliable measurement of the blood pressure, which is an important way to check your heart and blood vessel health This measurement will be conducted on three occasions: before the intervention begins (Visit 1), and after the 4th (Visit 2) and 8th (Visit 3) weeks of the intervention.
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From enrollment to the end of intervention at 8 weeks
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 219222
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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