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Valutazione dell'effetto di un programma di esercizio aerobico sulla funzione vascolare in donne con carcinoma mammario non metastatico

3 aprile 2026 aggiornato da: Georgios Grigoriadis, Loyola University

Valutazione dell'effetto di un programma di esercizio aerobico sulla funzione vascolare nelle donne con carcinoma mammario non metastatico

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la fattibilità di un programma di esercizio aerobico di 8 settimane e il suo effetto sulla funzione arteriosa nelle sopravvissute al cancro al seno.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Un programma di esercizio aerobico di 8 settimane è fattibile nelle sopravvissute al cancro al seno dopo il completamento della chemioterapia?
  • Questo programma di esercizio aerobico di 8 settimane è benefico per la funzione vascolare nelle sopravvissute al cancro al seno?

I partecipanti:

  • Inizieranno un programma di esercizio aerobico di 8 settimane, tre giorni alla settimana, dopo il completamento della chemioterapia.
  • Visiteranno la nostra struttura tre volte: prima del programma di esercizio, 1 mese dopo e dopo il completamento del programma.
  • Completeranno questionari, test di funzionalità fisica, misurazioni della composizione corporea e vascolari ad ogni visita.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne (18+ anni) con diagnosi di carcinoma mammario in stadio I-III che hanno completato le chemioterapie.
  2. Completato l'ultimo ciclo di chemioterapia entro le ultime 4 settimane.
  3. Sedentarie per auto-segnalazione di inattività (<90 minuti di esercizio moderato o vigoroso a settimana).
  4. Indice di massa corporea ≤40 kg/m².
  5. Disposte a completare tutte le attività dello studio.
  6. In grado di partecipare in sicurezza a esercizi aerobici moderati.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti attualmente in gravidanza e allattamento. Devono aver completato l'allattamento prima dell'inizio dello studio.
  2. Malattia metastatica.
  3. Malattia cardiovascolare diagnosticata prima dell'inizio della chemioterapia, evidenziata da cardiomiopatia (ridotta contrattilità ventricolare sinistra regionale o globale), disfunzione diastolica di grado 2 o superiore, malattia coronarica sintomatica, frazione di eiezione inferiore al 50%.
  4. Storia di chemioterapia precedente ricevuta per altre diagnosi di cancro.
  5. Non di lingua inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio Intervento
Altro: Esercizio Aerobico
I partecipanti eseguiranno esercizio aerobico tre volte alla settimana per 8 settimane, con ogni sessione composta da 30 minuti al 40-59% della riserva di frequenza cardiaca (HRR). Ogni sessione includerà anche un riscaldamento di 10 minuti e un defaticamento di 5 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arruolamento (Tasso di reclutamento)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a subito dopo la prima visita
L'arruolamento sarà misurato dalla proporzione di sopravvissute al cancro al seno idonee che forniscono il consenso informato per partecipare allo studio.
La proporzione dei partecipanti arruolati sarà riportata.
Dall'arruolamento fino a subito dopo la prima visita
Adesione del partecipante - Percentuale di persone considerate aderenti
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
L'aderenza sarà misurata come la proporzione di sessioni di esercizio completate dai sopravvissuti che hanno dato il consenso rispetto al totale delle 24 sessioni di allenamento prescritte. Il completamento di almeno 18 delle 24 sessioni di allenamento sarà considerato aderente.
Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
Retention - Proporzione di sopravvissuti che hanno completato lo studio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
La ritenzione sarà misurata dalla percentuale di sopravvissuti consenzienti che hanno completato lo studio di ricerca rispetto al numero totale inizialmente arruolato.
La proporzione di sopravvissuti che ha completato lo studio sarà riportata.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
Velocità dell'Onda di Polso
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane

Questo test misura la rigidità delle tue arterie (chiamata velocità dell'onda di polso). La velocità dell'onda di polso è una misura importante che può aiutare a prevedere il rischio di malattie cardiache e dei vasi sanguigni. È un test semplice e non invasivo, il che significa che non coinvolge aghi o qualsiasi cosa che entri nel tuo corpo. Useremo un dispositivo chiamato SphygmoCor XCEL per eseguire il test. Per misurarlo, posizioneremo un piccolo sensore sul tuo collo (sull'arteria carotide) e un bracciale per la pressione sanguigna sulla tua coscia (sull'arteria femorale). Il bracciale si gonfierà leggermente mentre registriamo le tue onde di polso. Useremo anche un metro a nastro per trovare la distanza tra i due punti.

Questa misurazione verrà condotta in tre occasioni: prima che inizi l'intervento (Visita 1), e dopo la 4a (Visita 2) e l'8a (Visita 3) settimana dell'intervento.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
Pressione Arteriosa Aortica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane

Utilizzeremo un test semplice e non invasivo per stimare la pressione sanguigna aortica con un dispositivo chiamato SphygmoCor XCEL. Il dispositivo misura la tua pressione sanguigna utilizzando un bracciale posizionato sulla parte superiore del braccio. La pressione sanguigna aortica è un altro test che utilizziamo per verificare la salute del cuore e dei vasi sanguigni.

Questa misurazione sarà effettuata in tre occasioni: prima dell'inizio dell'intervento (Visita 1), e dopo la 4a (Visita 2) e l'8a (Visita 3) settimana dell'intervento.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio della Pressione Arteriosa Ambulatoriale nelle 24 Ore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un bracciale per la pressione arteriosa sul braccio con un piccolo dispositivo di monitoraggio e registrazione (dispositivo ABPMpro). La macchina effettuerà una misurazione della pressione arteriosa ogni 15-30 minuti mentre sono svegli e ogni 30-60 minuti mentre dormono. I partecipanti lo indosseranno ovunque, tranne che sotto la doccia, per un totale di 24 ore. Il test della pressione arteriosa ambulatoriale delle 24 ore fornisce una misurazione affidabile della pressione arteriosa, che è un modo importante per controllare la salute del cuore e dei vasi sanguigni. Questa misurazione verrà effettuata in tre occasioni: prima dell'inizio dell'intervento (Visita 1), e dopo la 4a (Visita 2) e l'8a (Visita 3) settimana dell'intervento.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loyola University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 219222

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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