Utvärdering av effekten av ett aerobt träningsprogram på vaskulär funktion hos kvinnor med icke-metastaserad bröstcancer
Utvärdering av effekten av ett aerobt träningsprogram på vaskulär funktion hos kvinnor med icke-metastaserande bröstcancer
Målet med denna kliniska studie är att bedöma genomförbarheten av ett 8-veckors aerobt träningsprogram och dess effekt på artärfunktionen hos överlevare av bröstcancer.
De huvudsakliga frågor den syftar att besvara är:
- Är ett 8-veckors aerobt träningsprogram genomförbart hos överlevare av bröstcancer efter avslutad kemoterapi?
- Är detta 8-veckors aerobt träningsprogram fördelaktigt för vaskulär funktion hos överlevare av bröstcancer?
Deltagarna kommer att:
- Påbörja ett 8-veckors aerobt träningsprogram, tre dagar i veckan, efter avslutad kemoterapi.
- Besöka vår anläggning tre gånger före träningsprogrammet, 1 månad efter och efter programmets avslut.
- Fylla i frågeformulär, genomföra fysiska funktionstester samt kroppssammansättnings- och vaskulära mätningar vid varje besök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Georgios Grigoriadis, PhD
- Telefonnummer: 773-508-3658
- E-post: ggrigoriadis@luc.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor (18+ år) med diagnosen bröstcancer i stadium I–III som har genomgått kemoterapi.
- Avslutat den sista kemoterapicykeln inom de senaste 4 veckorna.
- Stillasittande enligt självrapporterad inaktivitet (<90 minuter måttlig eller intensiv träning per vecka).
- Kroppsmassaindex (BMI) ≤40 kg/m².
- Beredd att genomföra alla studieaktiviteter.
- Kan delta säkert i måttlig aerob träning.
Exklusionskriterier:
- Patienter som för närvarande är gravida eller ammar. Måste ha avslutat amning före studiestart.
- Metastaserad sjukdom.
- Diagnostiserad hjärt–kärlsjukdom före start av kemoterapi, som visas av kardiomyopati (nedsatt regional eller global vänsterkammarkontraktilitet), diastolisk dysfunktion grad 2 eller högre, symptomatisk kranskärlssjukdom, ejektionsfraktion under 50 %.
- Tidigare genomgången kemoterapi för annan cancerdiagnos.
- Icke-engelsktalande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övning Intervention
|
Deltagarna kommer att utföra aerob träning tre gånger per vecka under 8 veckor, där varje träningspass består av 30 minuter vid 40-59% av hjärtfrekvensreserven (HRR).
Varje träningspass kommer också att innehålla en 10-minuters uppvärmning och en 5-minuters nedtrappning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekrytering (Rekryteringsfrekvens)
Tidsram: Från inskrivning till omedelbart efter första besöket
|
Antalet deltagare kommer att mätas genom andelen berättigade bröstcanceröverlevare som ger informerat samtycke till att delta i studien.
Andelen registrerade deltagare kommer att rapporteras. |
Från inskrivning till omedelbart efter första besöket
|
|
Deltagarföljsamhet - Andel personer som anses vara följsamma
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
Följsamheten kommer att mätas som andelen träningspass som genomförs av samtyckande överlevare av totalt 24 ordinerade träningspass.
Genomförande av minst 18 av de 24 träningspassen kommer att betraktas som följsamt.
|
Från inkludering till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
|
Retention - Andel överlevande som fullföljde studien
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
Retention kommer att mätas genom procentandelen av de samtyckande överlevarna som genomförde forskningsstudien jämfört med det totala antalet som initialt registrerades.
Andelen överlevare som genomförde studien kommer att rapporteras.
|
Från inskrivning till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
|
Pulsvågshastighet
Tidsram: Från rekrytering till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
Detta test mäter hur styva dina artärer är (kallas pulsvågshastighet). Pulsvågshastighet är ett viktigt mått som kan hjälpa till att förutsäga risken för hjärt- och kärlsjukdom. Det är ett enkelt, icke-invasivt test, vilket betyder att det inte involverar nålar eller något som går in i din kropp. Vi kommer att använda en apparat som heter SphygmoCor XCEL för att göra testet. För att mäta detta kommer vi att placera en liten sensor på din hals (över halspulsådern) och ett blodtrycksmanschett på ditt övre lår (över lårpulsådern). Manschetten kommer att blåsas upp något medan vi registrerar dina pulsvågor. Vi kommer också att använda ett måttband för att mäta avståndet mellan de två punkterna. Denna mätning kommer att utföras vid tre tillfällen: innan interventionen börjar (Besök 1), och efter den 4:e (Besök 2) och 8:e (Besök 3) veckan av interventionen. |
Från rekrytering till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
|
Aortablodtryck
Tidsram: Från registrering till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
Vi kommer att använda ett enkelt, icke-invasivt test för att uppskatta blodtrycket i aorta med en apparat som heter SphygmoCor XCEL. Apparaten mäter ditt blodtryck med hjälp av en manschett som placeras på din överarm. Aortablodtryck är ett annat test som vi använder för att kontrollera hjärtats och blodkärlens hälsa. Denna mätning kommer att genomföras vid tre tillfällen: innan interventionen börjar (Besök 1), och efter den 4:e (Besök 2) och 8:e (Besök 3) veckan av interventionen. |
Från registrering till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blood Pressure
Tidsram: From enrollment to the end of intervention at 8 weeks
|
Participants will be asked to wear a blood pressure cuff on their arm with a small monitoring recording pack (ABPMpro device).
The device will take measurements every 2 minutes.
Participants will undergo two blood pressure measurements.
If the two measurements are not within 5 mmHg for both systolic and diastolic blood pressure, additional measurements will be obtained until this criterion is satisfied.
The blood pressure device gives a reliable measurement of the blood pressure, which is an important way to check your heart and blood vessel health This measurement will be conducted on three occasions: before the intervention begins (Visit 1), and after the 4th (Visit 2) and 8th (Visit 3) weeks of the intervention.
|
From enrollment to the end of intervention at 8 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 219222
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .