Het beoordelen van het effect van een aëroob trainingsprogramma op de vasculaire functie bij vrouwen met niet-uitgezaaide borstkanker
Evaluatie van het effect van een aerobisch trainingsprogramma op de vasculaire functie bij vrouwen met niet-uitgezaaide borstkanker
Het doel van deze klinische studie is om de haalbaarheid van een 8-weken durend aerobisch trainingsprogramma en het effect ervan op de arteriële functie bij overlevenden van borstkanker te beoordelen.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Is een 8-weken durend aerobisch trainingsprogramma haalbaar bij overlevenden van borstkanker na voltooiing van de chemotherapie?
- Is dit 8-weken durende aerobische trainingsprogramma gunstig voor de vasculaire functie bij overlevenden van borstkanker?
Deelnemers zullen:
- Een 8-weken durend aerobisch trainingsprogramma starten, drie dagen per week, na voltooiing van de chemotherapie.
- Onze faciliteit drie keer bezoeken: voor het trainingsprogramma, 1 maand erna, en na voltooiing van het programma.
- Bij elk bezoek vragenlijsten invullen, fysieke functietests ondergaan, en lichaamssamenstellings- en vasculaire metingen uitvoeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Georgios Grigoriadis, PhD
- Telefoonnummer: 773-508-3658
- E-mail: ggrigoriadis@luc.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen (18+ jaar) met de diagnose borstkanker in stadium I-III die chemotherapie hebben afgerond.
- De laatste chemotherapiecyclus binnen de afgelopen 4 weken hebben afgerond.
- Zittende levensstijl door zelfgerapporteerde inactiviteit (<90 minuten matige of intensieve lichaamsbeweging per week).
- Body mass index ≤40 kg/m²
- Bereid om alle onderzoeksactiviteiten te voltooien.
- In staat om veilig deel te nemen aan matige aerobe lichaamsbeweging.
Exclusiecriteria:
- Momenteel zwangere en zogende patiënten. Moeten de lactatie hebben afgerond vóór de start van het onderzoek.
- Uitgezaaide ziekte (metastasen).
- Gediagnosticeerde hart- en vaatziekten vóór de start van chemotherapie, zoals blijkt uit cardiomyopathie (verminderde regionale of globale linker ventrikel contractiliteit), diastolische dysfunctie graad 2 of hoger, symptomatische coronaire hartziekte, ejectiefractie onder 50%.
- Geschiedenis van eerdere chemotherapie voor een andere kankerdiagnose.
- Niet-Engelssprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefeninterventie
|
Deelnemers zullen drie keer per week gedurende 8 weken aerobe oefeningen uitvoeren, waarbij elke sessie bestaat uit 30 minuten op 40-59% van de hartreserve (HRR).
Elke sessie zal ook een opwarming van 10 minuten en een cooling-down van 5 minuten omvatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschrijving (Wervingspercentage)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot direct na het eerste bezoek
|
De inschrijving wordt gemeten aan de hand van het aandeel in aanmerking komende borstkankeroverlevenden die geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
Het aandeel ingeschreven deelnemers zal worden gerapporteerd.
|
Van inschrijving tot direct na het eerste bezoek
|
|
Deelnemernaleving - Aandeel van mensen dat als therapietrouw wordt beschouwd
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
|
De therapietrouw wordt gemeten als het aandeel van de trainingssessies die door de geïncludeerde overlevenden zijn voltooid, ten opzichte van het totaal van 24 voorgeschreven trainingssessies.
Het voltooien van ten minste 18 van de 24 trainingssessies wordt als therapietrouw beschouwd.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
|
|
Retentie - Aandeel overlevenden die de studie hebben voltooid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
|
Retentie wordt gemeten door het percentage van de geconsenteerde overlevenden die het onderzoek hebben voltooid, vergeleken met het totale aantal dat aanvankelijk was ingeschreven.
Het aandeel van de overlevenden die het onderzoek hebben voltooid, wordt gerapporteerd.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
|
|
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
|
Deze test meet hoe stijf uw slagaders zijn (pulsgolfsnelheid genoemd). Pulsgolfsnelheid is een belangrijke maatstaf die kan helpen het risico op hart- en vaatziekten te voorspellen. Het is een eenvoudige, niet-invasieve test, wat betekent dat er geen naalden of iets anders in uw lichaam komt. We gebruiken een apparaat genaamd de SphygmoCor XCEL voor de test. Om dit te meten, plaatsen we een kleine sensor op uw nek (over de halsslagader) en een bloeddrukmanchet op uw bovenbeen (over de dijbeenslagader). De manchet zal licht opblazen terwijl we uw pulsgolven registreren. We gebruiken ook een meetlint om de afstand tussen de twee punten te bepalen. Deze meting wordt op drie momenten uitgevoerd: voordat de interventie begint (Bezoek 1), en na de 4e (Bezoek 2) en 8e (Bezoek 3) week van de interventie. |
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
|
|
Aortadruk
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
|
We zullen een eenvoudige, niet-invasieve test gebruiken om de aortische bloeddruk te schatten met een apparaat genaamd de SphygmoCor XCEL. Het apparaat meet uw bloeddruk met een manchet die om uw bovenarm wordt geplaatst. Aortische bloeddruk is een andere test die we gebruiken om de gezondheid van het hart en de bloedvaten te controleren. Deze meting zal op drie momenten worden uitgevoerd: voordat de interventie begint (Bezoek 1), en na de 4e (Bezoek 2) en 8e (Bezoek 3) week van de interventie. |
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blood Pressure
Tijdsspanne: From enrollment to the end of intervention at 8 weeks
|
Participants will be asked to wear a blood pressure cuff on their arm with a small monitoring recording pack (ABPMpro device).
The device will take measurements every 2 minutes.
Participants will undergo two blood pressure measurements.
If the two measurements are not within 5 mmHg for both systolic and diastolic blood pressure, additional measurements will be obtained until this criterion is satisfied.
The blood pressure device gives a reliable measurement of the blood pressure, which is an important way to check your heart and blood vessel health This measurement will be conducted on three occasions: before the intervention begins (Visit 1), and after the 4th (Visit 2) and 8th (Visit 3) weeks of the intervention.
|
From enrollment to the end of intervention at 8 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 219222
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .