Ocena wpływu programu ćwiczeń aerobowych na funkcję naczyniową u kobiet z nierozprzestrzenionym rakiem piersi
Ocena wpływu programu ćwiczeń aerobowych na funkcję naczyń u kobiet z nierozprzestrzenionym rakiem piersi
Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności 8-tygodniowego programu ćwiczeń aerobowych oraz jego wpływu na funkcję tętnic u osób, które przeżyły raka piersi.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
- Czy 8-tygodniowy program ćwiczeń aerobowych jest wykonalny u osób, które przeżyły raka piersi po zakończeniu chemioterapii?
- Czy ten 8-tygodniowy program ćwiczeń aerobowych jest korzystny dla funkcji naczyniowych u osób, które przeżyły raka piersi?
Uczestnicy:
- Rozpocznią 8-tygodniowy program ćwiczeń aerobowych, trzy dni w tygodniu, po zakończeniu chemioterapii.
- Odwiedzą nasz ośrodek trzy razy przed rozpoczęciem programu ćwiczeń, 1 miesiąc po jego rozpoczęciu oraz po jego zakończeniu.
- Wypełnią ankiety, wykonają testy sprawności fizycznej oraz pomiary składu ciała i naczyń krwionośnych podczas każdej wizyty.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Georgios Grigoriadis, PhD
- Numer telefonu: 773-508-3658
- E-mail: ggrigoriadis@luc.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety (18+ lat) z rozpoznaniem raka piersi w stadium I-III, które ukończyły chemioterapię.
- Ukończenie ostatniego cyklu chemioterapii w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Siedzący tryb życia wg samoopisu braku aktywności (<90 min umiarkowanego lub intensywnego wysiłku tygodniowo).
- Wskaźnik masy ciała ≤40 kg/m².
- Gotowość do ukończenia wszystkich działań badawczych.
- Zdolność do bezpiecznego uczestnictwa w umiarkowanym wysiłku aerobowym.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie ciężarne i karmiące piersią pacjentki. Laktacja musi być zakończona przed rozpoczęciem badania.
- Choroba przerzutowa.
- Zdiagnozowana choroba sercowo-naczyniowa przed rozpoczęciem chemioterapii, potwierdzona kardiomiopatią (zmniejszona regionalna lub globalna kurczliwość lewej komory), dysfunkcją rozkurczową stopnia 2 lub wyższego, objawową chorobą wieńcową, frakcją wyrzutową poniżej 50%.
- Historia wcześniejszej chemioterapii otrzymanej z powodu innego rozpoznania nowotworu.
- Nieznajomość języka angielskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja ćwiczeń
|
Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia aerobowe trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni, przy czym każda sesja będzie trwać 30 minut przy 40-59% rezerwy tętna (HRR).
Każda sesja będzie również obejmować 10-minutową rozgrzewkę i 5-minutowe schłodzenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestracja (Wskaźnik rekrutacji)
Ramy czasowe: Od rejestracji do bezpośrednio po pierwszej wizycie
|
Rekrutacja będzie mierzona poprzez odsetek kwalifikujących się osób, które przeżyły raka piersi i wyraziły świadomą zgodę na udział w badaniu.
Odsetek zrekrutowanych uczestników zostanie zgłoszony.
|
Od rejestracji do bezpośrednio po pierwszej wizycie
|
|
Przestrzeganie przez uczestników - odsetek osób uważanych za przestrzegających
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 8 tygodniach
|
Przestrzeganie będzie mierzone jako odsetek sesji ćwiczeń wykonanych przez wyrażających zgodę uczestników w stosunku do wszystkich 24 przepisanych sesji treningowych.
Wykonanie co najmniej 18 z 24 sesji treningowych będzie uważane za przestrzeganie zaleceń.
|
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 8 tygodniach
|
|
Retencja – odsetek uczestników, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia interwencji po 8 tygodniach
|
Retencja będzie mierzona na podstawie procentowego udziału zgodnych uczestników, którzy ukończyli badanie, w porównaniu do całkowitej liczby osób początkowo zrekrutowanych.
Proporcja uczestników, którzy ukończyli badanie, zostanie przedstawiona.
|
Od rejestracji do zakończenia interwencji po 8 tygodniach
|
|
Prędkość fali tętna
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji w 8 tygodniu
|
Ten test mierzy sztywność Twoich tętnic (zwaną prędkością fali tętna). Prędkość fali tętna jest ważnym pomiarem, który może pomóc przewidzieć ryzyko chorób serca i naczyń krwionośnych. Jest to prosty, nieinwazyjny test, co oznacza, że nie obejmuje igieł ani niczego, co wchodzi do Twojego ciała. Do przeprowadzenia testu użyjemy urządzenia o nazwie SphygmoCor XCEL. Aby to zmierzyć, umieścimy mały czujnik na Twojej szyi (nad tętnicą szyjną) i mankiet do pomiaru ciśnienia krwi na górnej części uda (nad tętnicą udową). Mankiet lekko się napompuje, podczas gdy będziemy rejestrować Twoje fale tętna. Użyjemy również taśmy mierniczej, aby znaleźć odległość między tymi dwoma punktami. Pomiar ten będzie przeprowadzany trzykrotnie: przed rozpoczęciem interwencji (Wizyta 1) oraz po 4 (Wizyta 2) i 8 (Wizyta 3) tygodniach interwencji. |
Od rekrutacji do zakończenia interwencji w 8 tygodniu
|
|
Ciśnienie krwi w aorcie
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia interwencji w 8 tygodniu
|
Wykorzystamy prosty, nieinwazyjny test do oszacowania ciśnienia krwi w aorcie za pomocą urządzenia o nazwie SphygmoCor XCEL. Urządzenie mierzy ciśnienie krwi za pomocą mankietu umieszczonego na górnej części ramienia. Ciśnienie krwi w aorcie to kolejne badanie, które stosujemy w celu sprawdzenia zdrowia serca i naczyń krwionośnych. Pomiar ten będzie przeprowadzony trzykrotnie: przed rozpoczęciem interwencji (Wizyta 1) oraz po 4 (Wizyta 2) i 8 (Wizyta 3) tygodniach interwencji. |
Od momentu rekrutacji do zakończenia interwencji w 8 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Blood Pressure
Ramy czasowe: From enrollment to the end of intervention at 8 weeks
|
Participants will be asked to wear a blood pressure cuff on their arm with a small monitoring recording pack (ABPMpro device).
The device will take measurements every 2 minutes.
Participants will undergo two blood pressure measurements.
If the two measurements are not within 5 mmHg for both systolic and diastolic blood pressure, additional measurements will be obtained until this criterion is satisfied.
The blood pressure device gives a reliable measurement of the blood pressure, which is an important way to check your heart and blood vessel health This measurement will be conducted on three occasions: before the intervention begins (Visit 1), and after the 4th (Visit 2) and 8th (Visit 3) weeks of the intervention.
|
From enrollment to the end of intervention at 8 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 219222
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .