Evaluación del efecto de un programa de ejercicio aeróbico sobre la función vascular en mujeres con cáncer de mama no metastásico
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la viabilidad de un programa de ejercicio aeróbico de 8 semanas y su efecto sobre la función arterial en supervivientes de cáncer de mama.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es viable un programa de ejercicio aeróbico de 8 semanas en supervivientes de cáncer de mama tras la finalización de la quimioterapia?
- ¿Es beneficioso este programa de ejercicio aeróbico de 8 semanas para la función vascular en supervivientes de cáncer de mama?
Los participantes:
- Comenzarán un programa de ejercicio aeróbico de 8 semanas, tres días por semana, tras la finalización de la quimioterapia.
- Visitarán nuestras instalaciones tres veces antes del programa de ejercicio, 1 mes después y tras la finalización del programa.
- Completarán cuestionarios, pruebas de función física, y mediciones de composición corporal y vascular en cada visita.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Georgios Grigoriadis, PhD
- Número de teléfono: 773-508-3658
- Correo electrónico: ggrigoriadis@luc.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres (18+ años) con diagnóstico de cáncer de mama en estadio I-III que hayan completado quimioterapias.
- Haber completado el último ciclo de quimioterapia en las últimas 4 semanas.
- Sedentarias por autodeclaración de inactividad (<90 min de ejercicio moderado o vigoroso por semana)
- Índice de masa corporal ≤40 kg/m²
- Dispuestas a completar todas las actividades del estudio
- Capaces de participar de forma segura en ejercicio aeróbico moderado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes embarazadas y en período de lactancia actualmente. Deben haber completado la lactancia antes del inicio del estudio.
- Enfermedad metastásica.
- Enfermedad cardiovascular diagnosticada antes del inicio de la quimioterapia, evidenciada por miocardiopatía (contractilidad ventricular izquierda regional o global reducida), disfunción diastólica grado 2 o superior, enfermedad arterial coronaria sintomática, fracción de eyección inferior al 50%.
- Antecedentes de quimioterapia previa recibida para otro diagnóstico de cáncer.
- No hispanohablantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de ejercicio
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Los participantes realizarán ejercicio aeróbico tres veces por semana durante 8 semanas, con cada sesión consistente en 30 minutos al 40-59% de la reserva de frecuencia cardíaca (RFC).
Cada sesión también incluirá un calentamiento de 10 minutos y un enfriamiento de 5 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inscripción (Tasa de reclutamiento)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta inmediatamente después de la primera visita
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La inscripción se medirá por la proporción de supervivientes de cáncer de mama elegibles que proporcionen su consentimiento informado para participar en el estudio.
Se informará la proporción de participantes inscritos.
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Desde la inscripción hasta inmediatamente después de la primera visita
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Adherencia del participante - Proporción de personas consideradas adherentes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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La adherencia se medirá como la proporción de sesiones de ejercicio completadas por los supervivientes que han dado su consentimiento, sobre un total de 24 sesiones de entrenamiento prescritas.
Se considerará adherente la realización de al menos 18 de las 24 sesiones de entrenamiento.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Retención - Proporción de supervivientes que completaron el estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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La retención se medirá por el porcentaje de supervivientes que dieron su consentimiento y completaron el estudio de investigación en comparación con el número total inicialmente inscrito.
Se informará de la proporción de supervivientes que completaron el estudio.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Velocidad de la Onda del Pulso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Esta prueba mide la rigidez de sus arterias (llamada velocidad de onda de pulso). La velocidad de onda de pulso es una medida importante que puede ayudar a predecir el riesgo de enfermedad cardíaca y de los vasos sanguíneos. Es una prueba simple y no invasiva, lo que significa que no implica agujas ni nada que entre en su cuerpo. Usaremos un dispositivo llamado SphygmoCor XCEL para realizar la prueba. Para medirla, colocaremos un pequeño sensor en su cuello (sobre la arteria carótida) y un manguito de presión arterial en la parte superior del muslo (sobre la arteria femoral). El manguito se inflará ligeramente mientras registramos sus ondas de pulso. También usaremos una cinta métrica para medir la distancia entre los dos puntos. Esta medición se realizará en tres ocasiones: antes de que comience la intervención (Visita 1), y después de la 4ª (Visita 2) y la 8ª (Visita 3) semanas de la intervención. |
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Presión Arterial Aórtica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Utilizaremos una prueba simple y no invasiva para estimar la presión arterial aórtica con un dispositivo llamado SphygmoCor XCEL. El dispositivo mide su presión arterial utilizando un brazalete colocado en la parte superior del brazo. La presión arterial aórtica es otra prueba que utilizamos para verificar la salud del corazón y los vasos sanguíneos. Esta medición se realizará en tres ocasiones: antes de que comience la intervención (Visita 1), y después de la 4ª (Visita 2) y la 8ª (Visita 3) semana de la intervención. |
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Blood Pressure
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of intervention at 8 weeks
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Participants will be asked to wear a blood pressure cuff on their arm with a small monitoring recording pack (ABPMpro device).
The device will take measurements every 2 minutes.
Participants will undergo two blood pressure measurements.
If the two measurements are not within 5 mmHg for both systolic and diastolic blood pressure, additional measurements will be obtained until this criterion is satisfied.
The blood pressure device gives a reliable measurement of the blood pressure, which is an important way to check your heart and blood vessel health This measurement will be conducted on three occasions: before the intervention begins (Visit 1), and after the 4th (Visit 2) and 8th (Visit 3) weeks of the intervention.
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From enrollment to the end of intervention at 8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 219222
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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