Évaluation de l'effet d'un programme d'exercice aérobique sur la fonction vasculaire chez les femmes atteintes d'un cancer du sein non métastatique
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la faisabilité d'un programme d'exercice aérobique de 8 semaines et son effet sur la fonction artérielle chez les survivantes du cancer du sein.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Un programme d'exercice aérobique de 8 semaines est-il réalisable chez les survivantes du cancer du sein après la fin de la chimiothérapie ?
- Ce programme d'exercice aérobique de 8 semaines est-il bénéfique pour la fonction vasculaire chez les survivantes du cancer du sein ?
Les participants devront :
- Commencer un programme d'exercice aérobique de 8 semaines, trois jours par semaine, après la fin de la chimiothérapie.
- Visiter notre établissement trois fois avant le programme d'exercice, 1 mois après, et après l'achèvement du programme.
- Remplir des questionnaires, effectuer des tests de fonction physique, et réaliser des mesures de composition corporelle et vasculaire à chaque visite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Georgios Grigoriadis, PhD
- Numéro de téléphone: 773-508-3658
- E-mail: ggrigoriadis@luc.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes (18 ans et plus) avec un diagnostic de cancer du sein de stade I-III ayant terminé leurs chimiothérapies.
- Avoir terminé le dernier cycle de chimiothérapie au cours des 4 dernières semaines.
- Sédentaires par auto-déclaration d'inactivité (<90 min d'exercice modéré ou vigoureux par semaine).
- Indice de masse corporelle ≤40 kg/m².
- Disposées à réaliser toutes les activités de l'étude.
- Capables de participer en toute sécurité à un exercice aérobique modéré.
Critères d'exclusion :
- Patientes actuellement enceintes et allaitantes. L'allaitement doit avoir été terminé avant le début de l'étude.
- Maladie métastatique.
- Maladie cardiovasculaire diagnostiquée avant le début de la chimiothérapie, attestée par une cardiomyopathie (contractilité ventriculaire gauche régionale ou globale réduite), une dysfonction diastolique de grade 2 ou supérieur, une maladie coronarienne symptomatique, une fraction d'éjection inférieure à 50 %.
- Antécédents de chimiothérapie antérieure reçue pour un autre diagnostic de cancer.
- Non francophones.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention d'exercice
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Les participants effectueront des exercices aérobiques trois fois par semaine pendant 8 semaines, chaque séance consistant en 30 minutes à 40-59 % de la réserve de fréquence cardiaque (RFC).
Chaque séance comprendra également un échauffement de 10 minutes et un retour au calme de 5 minutes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inscription (Taux de recrutement)
Délai: De l'inscription à immédiatement après la première visite
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Le recrutement sera mesuré par la proportion de survivantes du cancer du sein éligibles qui fournissent un consentement éclairé pour participer à l'étude.
La proportion de participants recrutés sera rapportée.
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De l'inscription à immédiatement après la première visite
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Adhésion des participants - Proportion de personnes considérées comme adhérentes
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 8 semaines
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L'adhérence sera mesurée comme la proportion de séances d'exercice réalisées par les survivants consentants sur le total des 24 séances d'entraînement prescrites.
La réalisation d'au moins 18 des 24 séances d'entraînement sera considérée comme adhérente. |
De l'inclusion à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Rétention - Proportion de survivants ayant terminé l'étude
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 8 semaines
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La rétention sera mesurée par le pourcentage de survivants ayant donné leur consentement qui ont terminé l'étude de recherche par rapport au nombre total initialement inscrit.
La proportion de survivants ayant terminé l'étude sera rapportée.
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De l'inscription à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Vitesse de l'onde de pouls
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Ce test mesure la rigidité de vos artères (appelée vitesse de l'onde de pouls). La vitesse de l'onde de pouls est une mesure importante qui peut aider à prédire le risque de maladie cardiaque et vasculaire. C'est un test simple et non invasif, ce qui signifie qu'il n'implique pas d'aiguilles ni rien qui pénètre à l'intérieur de votre corps. Nous utiliserons un appareil appelé SphygmoCor XCEL pour effectuer le test. Pour cette mesure, nous placerons un petit capteur sur votre cou (au-dessus de l'artère carotide) et un brassard de tension artérielle sur votre cuisse (au-dessus de l'artère fémorale). Le brassard se gonflera légèrement pendant que nous enregistrons vos ondes de pouls. Nous utiliserons également un mètre ruban pour mesurer la distance entre les deux points. Cette mesure sera effectuée à trois reprises : avant le début de l'intervention (Visite 1), et après la 4e (Visite 2) et la 8e (Visite 3) semaines de l'intervention. |
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Pression artérielle aortique
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Nous utiliserons un test simple et non invasif pour estimer la pression artérielle aortique avec un appareil appelé SphygmoCor XCEL. L'appareil mesure votre tension artérielle à l'aide d'un brassard placé sur votre bras supérieur. La pression artérielle aortique est un autre test que nous utilisons pour vérifier la santé du cœur et des vaisseaux sanguins. Cette mesure sera réalisée à trois reprises : avant le début de l'intervention (Visite 1), puis après la 4e (Visite 2) et la 8e (Visite 3) semaine de l'intervention. |
De l'inclusion à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Blood Pressure
Délai: From enrollment to the end of intervention at 8 weeks
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Participants will be asked to wear a blood pressure cuff on their arm with a small monitoring recording pack (ABPMpro device).
The device will take measurements every 2 minutes.
Participants will undergo two blood pressure measurements.
If the two measurements are not within 5 mmHg for both systolic and diastolic blood pressure, additional measurements will be obtained until this criterion is satisfied.
The blood pressure device gives a reliable measurement of the blood pressure, which is an important way to check your heart and blood vessel health This measurement will be conducted on three occasions: before the intervention begins (Visit 1), and after the 4th (Visit 2) and 8th (Visit 3) weeks of the intervention.
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From enrollment to the end of intervention at 8 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 219222
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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