Avaliação do Efeito de um Programa de Exercício Aeróbico na Função Vascular em Mulheres com Cancro da Mama Não Metastático
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a viabilidade de um programa de exercício aeróbico de 8 semanas e o seu efeito na função arterial em sobreviventes de cancro da mama.
As principais questões que pretende responder são:
- É viável um programa de exercício aeróbico de 8 semanas em sobreviventes de cancro da mama após a conclusão da quimioterapia?
- Este programa de exercício aeróbico de 8 semanas é benéfico para a função vascular em sobreviventes de cancro da mama?
Os participantes irão:
- Iniciar um programa de exercício aeróbico de 8 semanas, três dias por semana, após a conclusão da quimioterapia.
- Visitar as nossas instalações três vezes antes do programa de exercício, 1 mês depois e após a conclusão do programa.
- Completar questionários, testes de função física, medições de composição corporal e vasculares em cada visita.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Georgios Grigoriadis, PhD
- Número de telefone: 773-508-3658
- E-mail: ggrigoriadis@luc.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres (18+ anos) com diagnóstico de cancro da mama em estadio I-III que tenham concluído as quimioterapias.
- Concluído o último ciclo de quimioterapia nas últimas 4 semanas.
- Sedentárias por autorrelato de inatividade (<90 min de exercício moderado ou vigoroso por semana).
- Índice de massa corporal ≤40 kg/m².
- Disponibilidade para completar todas as atividades do estudo.
- Capazes de participar com segurança em exercício aeróbico moderado.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes atualmente grávidas e a amamentar. Devem ter concluído a amamentação antes do início do estudo.
- Doença metastática.
- Doença cardiovascular diagnosticada antes do início da quimioterapia, evidenciada por cardiomiopatia (contratilidade ventricular esquerda regional ou global reduzida), disfunção diastólica grau 2 ou superior, doença arterial coronária sintomática, fração de ejeção abaixo de 50%.
- Histórico de quimioterapia prévia recebida para outro diagnóstico de cancro.
- Não falantes de inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício Intervenção
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Os participantes realizarão exercício aeróbico três vezes por semana durante 8 semanas, com cada sessão a consistir em 30 minutos a 40-59% da reserva de frequência cardíaca (HRR).
Cada sessão também incluirá um aquecimento de 10 minutos e um arrefecimento de 5 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento (Taxa de recrutamento)
Prazo: Da inscrição até imediatamente após a primeira visita
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A inscrição será medida pela proporção de sobreviventes de cancro da mama elegíveis que fornecem consentimento informado para participar no estudo.
A proporção de participantes inscritos será reportada.
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Da inscrição até imediatamente após a primeira visita
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Adesão dos participantes - Proporção de pessoas consideradas aderentes
Prazo: Da inscrição até ao final da intervenção às 8 semanas
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A adesão será medida como a proporção de sessões de exercício concluídas pelos sobreviventes consentidos em relação ao total das 24 sessões de treino prescritas.
A conclusão de pelo menos 18 das 24 sessões de treino será considerada adesão.
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Da inscrição até ao final da intervenção às 8 semanas
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Retenção - Proporção de sobreviventes que completaram o estudo
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 8 semanas
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A retenção será medida pela percentagem de sobreviventes que consentiram e completaram o estudo de investigação em comparação com o número total inicialmente inscrito.
A proporção de sobreviventes que completaram o estudo será relatada.
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Desde a inscrição até ao final da intervenção às 8 semanas
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Velocidade da Onda de Pulso
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 8 semanas
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Este teste mede a rigidez das suas artérias (chamada velocidade da onda de pulso). A velocidade da onda de pulso é uma medida importante que pode ajudar a prever o risco de doença cardíaca e dos vasos sanguíneos. É um teste simples e não invasivo, o que significa que não envolve agulhas ou qualquer coisa que entre no seu corpo. Vamos usar um dispositivo chamado SphygmoCor XCEL para realizar o teste. Para medir isto, vamos colocar um pequeno sensor no seu pescoço (sobre a artéria carótida) e uma braçadeira de pressão arterial na parte superior da sua coxa (sobre a artéria femoral). A braçadeira irá inflar ligeiramente enquanto registamos as suas ondas de pulso. Também vamos usar uma fita métrica para medir a distância entre os dois pontos. Esta medição será realizada em três ocasiões: antes do início da intervenção (Visita 1), e após a 4ª (Visita 2) e 8ª (Visita 3) semanas da intervenção. |
Desde a inscrição até ao final da intervenção às 8 semanas
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Pressão Arterial Aórtica
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 8 semanas
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Vamos usar um teste simples e não invasivo para estimar a pressão arterial aórtica com um dispositivo chamado SphygmoCor XCEL. O dispositivo mede a sua pressão arterial usando uma braçadeira colocada na parte superior do braço. A pressão arterial aórtica é outro teste que usamos para verificar a saúde do coração e dos vasos sanguíneos. Esta medição será realizada em três ocasiões: antes do início da intervenção (Visita 1), e após a 4ª (Visita 2) e 8ª (Visita 3) semanas da intervenção. |
Desde a inscrição até ao final da intervenção às 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Blood Pressure
Prazo: From enrollment to the end of intervention at 8 weeks
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Participants will be asked to wear a blood pressure cuff on their arm with a small monitoring recording pack (ABPMpro device).
The device will take measurements every 2 minutes.
Participants will undergo two blood pressure measurements.
If the two measurements are not within 5 mmHg for both systolic and diastolic blood pressure, additional measurements will be obtained until this criterion is satisfied.
The blood pressure device gives a reliable measurement of the blood pressure, which is an important way to check your heart and blood vessel health This measurement will be conducted on three occasions: before the intervention begins (Visit 1), and after the 4th (Visit 2) and 8th (Visit 3) weeks of the intervention.
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From enrollment to the end of intervention at 8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 219222
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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