Vurdering av effekten av et aerobt treningsprogram på vaskulær funksjon hos kvinner med ikke-metastatisk brystkreft
Målet med denne kliniske studien er å vurdere gjennomførbarheten av et 8-ukers aerobt treningsprogram og dets effekt på arteriell funksjon hos overlevende av brystkreft.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er et 8-ukers aerobt treningsprogram gjennomførbart hos overlevende av brystkreft etter fullført kjemoterapi?
- Er dette 8-ukers aerobt treningsprogram gunstig for vaskulær funksjon hos overlevende av brystkreft?
Deltakere vil:
- Starte et 8-ukers aerobt treningsprogram, tre dager i uken, etter fullført kjemoterapi.
- Besøke vår fasilitet tre ganger før treningsprogrammet, 1 måned etter, og etter fullføring av programmet.
- Fullføre spørreskjemaer, fysiske funksjonstester, og målinger av kroppssammensetning og vaskulære parametere ved hvert besøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Georgios Grigoriadis, PhD
- Telefonnummer: 773-508-3658
- E-post: ggrigoriadis@luc.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner (18+ år) med en diagnose av brystkreft i stadium I-III som har fullført kjemoterapi.
- Fullført den siste kjemoterapisyklusen innen de siste 4 ukene.
- Stillesittende basert på selvrapportert inaktivitet (<90 minutter med moderat eller intensiv trening per uke)
- Kroppsmasseindeks ≤40 kg/m²
- Villig til å fullføre alle studieaktiviteter
- I stand til å delta trygt i moderat aerob trening.
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende gravide og ammende pasienter. Må ha fullført amming før studiestart.
- Metastatisk sykdom.
- Diagnostisert hjerte- og karsykdom før start av kjemoterapi, dokumentert ved kardiomyopati (redusert regional eller global venstresventrikulær kontraktilitet), diastolisk dysfunksjon grad 2 eller høyere, symptomatisk koronarsykdom, ejeksjonsfraksjon under 50%.
- Historie med tidligere kjemoterapi mottatt for annen kreftdiagnose.
- Ikke-engelsk talende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tren intervensjon
|
Deltakerne vil utføre aerob trening tre ganger per uke i 8 uker, hvor hver økt består av 30 minutter med 40-59 % av hjertereserve (HRR).
Hver økt vil også inkludere en 10-minutters oppvarming og en 5-minutters avkjøling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkludering (Rekrutteringsrate)
Tidsramme: Fra registrering til umiddelbart etter første besøk
|
Rekruttering vil bli målt ved andelen av kvalifiserte brystkreftoverlevere som gir informert samtykke til å delta i studien.
Andelen av påmeldte deltakere vil bli rapportert. |
Fra registrering til umiddelbart etter første besøk
|
|
Deltakeradferd - Andel personer som anses som adhererende
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
Adherense vil bli målt som andelen treningsøkter som fullføres av samtykkende overlevere ut av totalt 24 foreskrevne treningsøkter.
Fullføring av minst 18 av de 24 treningsøktene vil bli betraktet som adherent.
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
|
Retensjon - Andel overlevende som fullførte studien
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
Oppbevaring vil bli målt ved prosentandelen av samtykkende overlevende som fullførte forskningsstudien sammenlignet med det totale antallet som opprinnelig ble inkludert.
Andelen overlevende som fullførte studien vil bli rapportert.
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
|
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
Denne testen måler hvor stive arteriene dine er (kalt pulsbolgehastighet). Pulsbolgehastighet er en viktig måling som kan bidra til å forutsi risikoen for hjerte- og blodkarsykdom. Det er en enkel, ikke-invasiv test, som betyr at den ikke involverer nåler eller noe som går inn i kroppen din. Vi vil bruke en enhet kalt SphygmoCor XCEL for å utføre testen. For å måle dette vil vi plassere en liten sensor på halsen din (over halspulsåren) og en blodtrykksmansjett på låret ditt (over lårpulsåren). Mansjetten vil blåses litt opp mens vi registrerer pulsbolgene dine. Vi vil også bruke et målebånd for å finne avstanden mellom de to punktene. Denne målingen vil bli utført ved tre anledninger: før intervensjonen begynner (Besøk 1), og etter den 4. (Besøk 2) og 8. (Besøk 3) uken av intervensjonen. |
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
|
Aortetrykk
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen ved 8 uker
|
Vi vil bruke en enkel, ikke-invasiv test for å estimere aortetrykket med en enhet som heter SphygmoCor XCEL. Enheten måler blodtrykket ditt ved hjelp av en mansjett plassert på overarmen din. Aortetrykk er en annen test vi bruker for å sjekke helsen til hjertet og blodkarene. Denne målingen vil bli utført på tre anledninger: før intervensjonen begynner (Besøk 1), og etter den 4. (Besøk 2) og 8. (Besøk 3) uken av intervensjonen. |
Fra inkludering til slutten av intervensjonen ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blood Pressure
Tidsramme: From enrollment to the end of intervention at 8 weeks
|
Participants will be asked to wear a blood pressure cuff on their arm with a small monitoring recording pack (ABPMpro device).
The device will take measurements every 2 minutes.
Participants will undergo two blood pressure measurements.
If the two measurements are not within 5 mmHg for both systolic and diastolic blood pressure, additional measurements will be obtained until this criterion is satisfied.
The blood pressure device gives a reliable measurement of the blood pressure, which is an important way to check your heart and blood vessel health This measurement will be conducted on three occasions: before the intervention begins (Visit 1), and after the 4th (Visit 2) and 8th (Visit 3) weeks of the intervention.
|
From enrollment to the end of intervention at 8 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 219222
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .