락토바실러스 뮤코세 DPC6426의 혈중 지질에 대한 효능
건강한 경도 고콜레스테롤혈증(≥5.5mmol/L 및 <8 mmol/L) 성인을 대상으로 Lactobacillus Mucosae DPC6426의 혈중 지질 및 콜레스테롤에 대한 효능을 평가하는 12주간의 무작위 배정, 이중눈가림, 위약 대조 연구
심혈관 질환(CVD)은 EU에서 사망률과 이환율이 가장 높은 원인입니다. 심장병을 예방하기 위한 권고 사항 중에는 심장 보호 식이 요법을 통해 정상적인 혈중 콜레스테롤 수치를 유지하고, 필요한 경우 스타틴과 같은 약물을 사용하는 것이 포함됩니다.
많은 소비자들이 식이 권고 사항을 따르지 않으며 약물 치료의 비용과 부작용이 있는 반면, 추가적인 건강상 이점이 있는 식품에 대한 소비자 수용도가 높아지면서 심장 건강 분야에서 기능성 식품의 기회가 생겼습니다. 2009년 미국, 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 일본 및 호주에서 심장 건강에 이점이 있는 식품의 글로벌 시장 규모는 108억 4천만 유로(Leatherhead Food International)였습니다.
경증 고콜레스테롤혈증(≥5mmol/L 및 <7.5mmol/L)이 있는 성인 남성 10명을 대상으로 한 파일럿 연구에서, Lb. mucosae DPC6426을 6주 동안 매일 투여한 결과 연구 시작부터 종료까지 HDL 대 총 콜레스테롤 비율이 증가했습니다. 따라서 이 Lactobacillus mucosae 균주는 잠재적인 심장 보호 특성을 가진 새로운 기능성 식품 및 보충제 개발로 이어질 수 있습니다. Lb. mucosae DPC 6426은 식물 스테롤 에스터, 오트 베타 글루칸 및 기타 프로바이오틱스 균주(Lb. reuterii, NCIMB 30242)와 비교 평가되었으며, 오트 베타 글루칸과 Lb. reuterii보다 더 효과적이며 콜레스테롤에 대한 효과는 식물 스테롤 에스터와 유사한 것으로 나타났습니다.
참가자들은 고콜레스테롤혈증(콜레스테롤 수치가 5.5 mmol/L에서 7.9 mmol/L 사이로 정의됨)이 있어 이 연구에 참여하도록 초대되었습니다.
본 연구에 참여하는 기간은 약 15-17주 연속입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Co. Cork
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Cork, Co. Cork, 아일랜드
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 작성할 수 있어야 함,
- 20세에서 70세 사이여야 함,
- 대상자는 경증 고콜레스테롤혈증으로 총 콜레스테롤 수치가 5.5 mmol/L 초과 및 <8mmol/L 미만이어야 함,
- 대상자의 체질량지수(BMI)가 18.5 - 32 Kg/m2 사이여야 함,
- 지난 3개월 동안 체중이 안정적이어야 함(< 5% 변화), - 연구자의 판단에 따라 대상자가 전반적으로 건강해야 함.
제외 기준:
- 20세 미만 및 70세 초과인 경우,
여성 대상자가 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 중 임신을 희망하는 경우. 여성 대상자가 현재 다음 중 하나에 해당하는 경우:
- 비출산 가능(즉, 생리적으로 임신할 수 없음, 폐경 후 여성이나 외과적으로 불임 수술을 받은 여성(문서화된 자궁적출술이나 양측 난관결찰술 포함)을 포함). (본 연구의 목적상, 폐경은 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의됨), 또는
- 출산 가능한 경우, 대상자가 수유 중이 아니고 선별 방문, 2차 방문 및 연구 완료 시 7차 방문에서 소변 임신 검사 결과가 음성일 경우 이 연구에 참여할 자격이 있음. 대상자는 또한 다음 피임 방법 중 하나에 동의해야 함: i. 연구 약물 투여 2주 전부터 임상 시험 전 기간, 추적 관찰 절차 완료 시까지 또는 대상자가 조기에 연구를 중단하는 경우 연구 약물 중단 후 2주 동안 성관계를 완전히 금지함. (이 방법을 사용하는 대상자는 성관계를 시작하게 될 경우 대체 피임법을 사용하기로 동의해야 하며, 최종 방문 시 클리닉에 방문할 때 지난 2주 동안 금욕했는지 질문을 받게 됨.) 또는, ii. 선별 방문 전에 외과적으로 불임 수술을 받은 남성 성적 파트너가 있으며 그 대상자의 유일한 남성 성적 파트너인 경우, 또는 iii. 성적 파트너가 전적으로 여성인 경우, 또는 iv. 이중 장벽 피임법(정자살제와 콘돔 또는 질격막 중 하나를 함께 사용)과 함께 경구 피임약(복합 또는 프로게스토겐 단일)을 사용함. (이중 장벽 피임법과 함께 경구 피임약을 사용하는 출산 가능한 여성은 연구 약물 중단 후 1주일 동안 이 피임법을 계속 사용해야 함), v. 이중 장벽 피임법, 특히 정자살제와 기계적 장벽(예: 남성용 콘돔, 여성용 질격막)을 함께 사용함. 대상자는 연구 종료 후 최소 1주일 동안 이 방법을 사용해야 함, 또는 vi. 공개된 자료에 따르면 최고 예상 실패율이 연간 1% 미만인 자궁내장치(IUD) 또는 피임 임플란트 사용. 대상자는 첫 선별 방문 최소 2주 전에 장치를 삽입하고 연구 전 기간 동안 및 연구 종료 후 2주 동안 유지해야 함.
- 대상자가 흡연자인 경우,
- 시험 제품의 구성 성분 중 하나에 과민반응이 있는 경우,
- 중요한 급성 또는 만성, 불안정하고 치료되지 않은 질환이 있거나 연구자의 판단에 따라 연구 참여가 금기되는 상태가 있는 경우,
- 대상자가 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 제품/보충제를 복용 중이거나 선별 방문 2주 이내에 복용한 경우,
- 대상자가 지난 6개월 이내에 수혈을 받은 경우,
- 대상자가 지난 3개월 이내에 항생제를 복용한 경우,
- 대상자가 등록 시 약물 및/또는 알코올 남용 경력이 있는 경우,
- 감마-GT가 정상 범위를 벗어난 경우,
- 활성 위장 장애나 이전 위장 수술 경력이 있는 경우,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lactobacillus mucosae DPC6426
락토바실러스 무코세 DPC6426
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락토바실러스 무코세 DPC6426
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가짜 비교기: 플라시보
Lb.
mucosae DPC6426가 없는 동일한 캡슐.
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Lb. mucosae DPC6426가 들어 있지 않은 동일한 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 콜레스테롤
기간: 기저선에서 12주까지
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경도 고콜레스테롤혈증(> 5.5 mmol/L 및 < 8 mmol/L) 성인에서, 기저선으로부터 12주까지의 총 콜레스테롤 변화에 대한 Lactobacillus mucosae DPC6426의 효과를 위약 대비 비교하기 위함.
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기저선에서 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 콜레스테롤
기간: 기준선부터 4주차 및 8주차
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경도 고콜레스테롤혈증(> 5mmol/L 및 < 8mmol/L) 성인 환자에서 Lactobacillus mucosae DPC6426의 효과를 위약과 비교하여, 기준선부터 4주 및 8주까지의 총 콜레스테롤 변화를 평가하기 위함
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기준선부터 4주차 및 8주차
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LDL-콜레스테롤
기간: 베이스라인부터 4주, 8주 및 12주까지
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경도 고콜레스테롤혈증(>5mmol/L 및 <8mmol/L) 성인을 대상으로, Lactobacillus mucosae DPC6426의 효과를 위약과 비교하여, 기저치부터 4주, 8주 및 12주까지의 LDL-콜레스테롤 농도 변화를 평가합니다.
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베이스라인부터 4주, 8주 및 12주까지
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HDL-콜레스테롤
기간: 기준선부터 4주차, 8주차 및 12주차까지
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경증 고콜레스테롤혈증(>5mmol/L 및 <8mmol/L) 성인에서 4주, 8주, 12주 동안의 HDL-콜레스테롤 농도 변화에 대한 Lactobacillus mucosae DPC6426의 위약 대비 효과를 비교합니다.
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기준선부터 4주차, 8주차 및 12주차까지
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트리글리세라이드
기간: 기저선부터 4주, 8주 및 12주까지
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경증 고콜레스테롤혈증(> 5mmol/L 및 < 8mmol/L) 성인에서, 기저선 대비 4주, 8주 및 12주 시점의 중성지방 농도 변화에 대한 Lactobacillus mucosae DPC6426의 위약 대비 효과를 비교하기 위함입니다.
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기저선부터 4주, 8주 및 12주까지
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부작용
기간: 기초부터 12주까지
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경증 고콜레스테롤혈증(> 5.5mmol/L 및 < 8mmol/L) 성인에서 부작용 발생 측면에서 Lactobacillus mucosae DPC6426의 안전성을 위약 대비 평가합니다.
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기초부터 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prof. Noel Caplice, University College Cork
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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