Efektivita Lactobacillus Mucosae DPC6426 na krevní lipidy

Kriteria pro zařazení:

1. Být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
2. Být ve věku 20 až 70 let
3. Subjekty mají mírnou hypercholesterolémii s celkovou hladinou cholesterolu >5,5 mmol/L a <8 mmol/L
4. Subjekt má BMI mezi 18,5 - 32 kg/m²
5. Mít stabilní tělesnou hmotnost (< 5% změna) během posledních 3 měsíců
6. Subjekt je podle posouzení vyšetřovatele v obecně dobrém zdravotním stavu

Kriteria pro vyloučení:

1. Jsou mladší 20 let nebo starší 70 let

2. Ženy jsou těhotné, kojící nebo si přejí otěhotnět během studie. Ženský subjekt je v současné době buď:

   • nemá potenciál mít děti (tj. je fyziologicky neschopná otěhotnět, včetně žen po menopauze nebo žen, které byly chirurgicky sterilizovány (dokumentovaná hysterektomie nebo oboustranná ligatura vejcovodů). (Pro účely této studie je postmenopauza definována jako jeden rok bez menstruace), NEBO
   • má potenciál mít děti, subjekt je způsobilý vstoupit a účastnit se této studie, pokud nekojí a má negativní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě, návštěvě 2 a po ukončení studie při návštěvě 7. Subjekt musí také souhlasit s jedním z následujících způsobů antikoncepce: i. Úplná abstinence od pohlavního styku dva týdny před podáním studijního léku, po celou dobu klinického hodnocení, až do dokončení následných postupů nebo po dobu dvou týdnů po ukončení užívání studijního léku v případech, kdy subjekt předčasně ukončí studii. (Subjekty využívající tuto metodu musí souhlasit s použitím alternativní metody antikoncepce, pokud se stanou sexuálně aktivními, a budou dotazovány, zda byly abstinentní v předchozích 2 týdnech, když se dostaví do kliniky na závěrečnou návštěvu.) nebo, ii. má mužského sexuálního partnera, který byl chirurgicky sterilizován před screeningovou návštěvou a je jediným mužským sexuálním partnerem pro tohoto subjektu nebo, iii. sexuální partner(é) je(jsou) výhradně ženský(é) nebo, iv. Perorální antikoncepce (kombinovaná nebo pouze s progestogenem) s dvojitou bariérovou metodou antikoncepce spočívající v spermicidu spolu s kondomem nebo pesarovým kloboučkem. (Ženy s potenciálem mít děti, které používají perorální antikoncepci v kombinaci s dvojitou bariérovou metodou antikoncepce, musí pokračovat v používání této formy antikoncepce po dobu 1 týdne po ukončení užívání studijního léku), v. Použití dvojité bariérové antikoncepce, konkrétně spermicidu plus mechanické bariéry (např. mužský kondom, ženský pesar). Subjekt musí tuto metodu používat alespoň 1 týden po ukončení studie nebo, vi. Použití jakéhokoli nitroděložního tělíska (IUD) nebo antikoncepčního implantátu s publikovanými údaji ukazujícími, že nejvyšší očekávaná míra selhání je nižší než 1 % ročně. Subjekt musí mít zařízení zavedeno alespoň 2 týdny před první screeningovou návštěvou, po celou dobu studie a 2 týdny po ukončení studie.
3. Subjekt je kuřák
4. Jsou přecitlivělí na kteroukoli složku testovaného přípravku
5. Mít významné akutní nebo chronické, nestabilní a neléčené onemocnění nebo jakýkoli stav, který podle úsudku vyšetřovatele kontraindikuje vstup do studie
6. Subjekt užívá probiotický nebo prebiotický produkt/doplněk stravy nebo je užíval během dvou týdnů před screeningovou návštěvou
7. Subjekt dostal transfuzi krve během předchozích 6 měsíců
8. Subjekt užíval antibiotika během předchozích 3 měsíců
9. Subjekt má v době zařazení anamnézu zneužívání drog a/nebo alkoholu
10. Mít Gamma-GT mimo normální rozmezí
11. Mít aktivní gastrointestinální poruchu nebo předchozí gastrointestinální chirurgický zákrok