Effekten av Lactobacillus Mucosae DPC6426 på blodlipider
En 12-ukers, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av Lactobacillus Mucosae DPC6426 på blodlipider og kolesterol hos friske, lett hyperkolesterolemiske (≥5,5 mmol/L og <8 mmol/L) voksne
Hjertesykdommer (CVD) er den viktigste dødsårsaken og årsaken til sykdom i EU.
Blant anbefalingene for å unngå hjerte- og karsykdommer er opprettholdelse av normale blodkolesterolverdier, gjennom inntak av et kardioprotektivt kosthold og om nødvendig ved bruk av medisiner som statiner.
Lav forbrukeretterlevelse av kostholdsanbefalinger og kostnaden og bivirkningene ved medisinsk behandling for mange forbrukere, kombinert med økt forbrukeraksept for matvarer med ekstra helsefordeler, har skapt en mulighet for funksjonelle matvarer innen hjertehelseområdet.
Det globale markedet for matvarer med hjertehelsefordeler i USA, Storbritannia, Tyskland, Frankrike, Spania, Italia, Japan og Australia i 2009 var €10,84 milliarder (Leatherhead Food International).
I en pilotstudie med 10 mildt hyperkolesterolemiske (≥5 mmol/L og <7,5 mmol/L) voksne menn, som fikk Lb. mucosae DPC6426 daglig i 6 uker, resulterte dette i en økning i forholdet mellom HDL og totalt kolesterol fra start til slutt av studien.
Derfor kan denne Lactobacillus mucosae-stammen føre til utvikling av nye funksjonelle matvarer og kosttilskudd med potensielle kardioprotektive egenskaper.
Lb. mucosae DPC 6426 ble sammenlignet med plantesterol-estre, havrebettaglukan og andre probiotiske stammer (Lb. reuterii, NCIMB 30242) og ble funnet å være mer effektiv enn havrebettaglukan og Lb. reuterii, og lignende i sin effekt på kolesterol som plantesterol-estre.
Deltakere ble invitert til å delta i denne studien fordi de hadde hyperkolesterolemi (definert som kolesterol mellom 5,5 mmol/L og 7,9 mmol/L).
Varigheten av din deltakelse i denne studien er omtrent 15-17 påfølgende uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Co. Cork
-
Cork, Co. Cork, Irland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Være mellom 20 og 70 år
- Forsøkspersoner har mild hyperkolesterolemi, med et totalt kolesterolnivå >5,5 mmol/L og <8 mmol/L
- Forsøksperson har en BMI mellom 18,5 og 32 kg/m²
- Ha stabil kroppsvekt (< 5 % endring) de siste 3 månedene
- Forsøksperson er generelt i god helse etter forskerens vurdering
Eksklusjonskriterier:
- Er under 20 år eller over 70 år
Kvinner er gravide, ammende eller ønsker å bli gravide under studien. Kvinnelige forsøkspersoner er for tiden enten:
- Ikke i barnedyrkende alder (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert kvinner som er postmenopausale eller kirurgisk steriliserte (via dokumentert hysterektomi eller bilateral tubarligering). (For denne studien defineres postmenopausalt som ett år uten menstruasjon), ELLER
- I barnedyrkende alder. Forsøkspersonen er kvalifisert til å delta i studien hvis hun ikke ammer og har negativ urinsvangerskapstest ved screeningsbesøket, besøk 2 og ved studiens avslutning på besøk 7. Forsøkspersonen må også godta en av følgende prevensjonsmetoder: i. Fullstendig avholdenhet fra samleie to uker før studiemedisin administreres, gjennom hele klinisk studien, til oppfølgingsprosedyrer er fullført eller i to uker etter opphør av studiemedisinen dersom forsøkspersonen avslutter studien tidlig. (Forsøkspersoner som bruker denne metoden må godta å bruke en alternativ prevensjonsmetode hvis de blir seksuelt aktive og vil bli spurt om de har vært avholdende de foregående 2 ukene når de kommer til klinikken for sluttbesøket.) eller, ii. Har en mannlig seksualpartner som er kirurgisk steriliserte før screeningsbesøket og er den eneste mannlige seksualpartneren for den forsøkspersonen eller, iii. Seksualpartner(e) er utelukkende kvinner eller, iv. P-piller (enten kombinerte eller kun progestogen) med dobbeltbarriereprevensjon bestående av spermiedrepende middel sammen med enten kondom eller pessar. (Kvinner i barnedyrkende alder som bruker p-piller i kombinasjon med dobbeltbarriereprevensjon må fortsette å bruke denne prevensjonsformen i 1 uke etter opphør av studiemedisin), v. Bruk av dobbeltbarriereprevensjon, spesifikt et spermiedrepende middel pluss en mekanisk barriere (f.eks. mannskondom, kvinnepessar). Forsøkspersonen må bruke denne metoden i minst 1 uke etter studiens slutt eller, vi. Bruk av enhver spiral (IUD) eller prevensjonsimplantat med publiserte data som viser at den høyeste forventede feilraten er mindre enn 1 % per år. Enheten må være satt inn minst 2 uker før første screeningsbesøk, gjennom hele studien og 2 uker etter studiens slutt.
- Forsøksperson er røyker
- Er overfølsomme for noen av komponentene i testproduktet
- Har en betydelig akutt eller kronisk, ustabil og ubehandlet sykdom eller enhver tilstand som etter forskerens skjønn kontraindicerer deltakelse i studien
- Forsøksperson tar et probiotisk eller prebiotisk produkt/kosttilskudd eller har tatt dette innen to uker før screeningsbesøket
- Forsøksperson har fått blodoverføring de foregående 6 månedene
- Forsøksperson har tatt antibiotika de foregående 3 månedene
- Forsøksperson har historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk ved inkluderingstidspunktet
- Har Gamma-GT utenfor normalt område
- Har en aktiv mage-tarmlidelse eller tidligere mage-tarmoperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lactobacillus mucosae DPC6426
|
Lactobacillus mucosae DPC6426
|
|
Sham-komparator: Placebo
en identisk kapsel uten Lb.
mucosae DPC6426.
|
en identisk kapsel uten Lb.
mucosae DPC6426.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Å sammenligne effekten av Lactobacillus mucosae DPC6426, i forhold til placebo, på endringer i totalt kolesterol, fra utgangspunktet til uke 12, hos voksne med mild hyperkolesterolæmi (> 5,5 mmol/L og < 8 mmol/L).
|
Baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline til uke 4 og uke 8
|
Å sammenligne effekten av Lactobacillus mucosae DPC6426, i forhold til placebo, på endringer i totalt kolesterol, fra utgangspunktet til uke 4 og 8, hos voksne med mild hyperkolesterolemi (> 5mmol/L og < 8mmol/L)
|
Baseline til uke 4 og uke 8
|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline til uke 4, uke 8 og uke 12
|
Å sammenligne effekten av Lactobacillus mucosae DPC6426, sammenlignet med placebo, på endringer i LDL-kolesterolkonsentrasjoner fra utgangspunktet til uke 4, 8 og 12, hos voksne med mild hyperkolesterolemi (> 5mmol/L og < 8mmol/L).
|
Baseline til uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline til uke 4, uke 8 og uke 12
|
Å sammenligne effekten av Lactobacillus mucosae DPC6426, sammenlignet med placebo, på endringer i HDL-kolesterolkonsentrasjoner, fra baseline til uke 4, 8 og 12, hos voksne med mild hyperkolesterolemi (>5mmol/L og <8mmol/L).
|
Baseline til uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Baseline til uke 4, uke 8 og uke 12
|
Å sammenligne effekten av Lactobacillus mucosae DPC6426, sammenlignet med placebo, på endringer i triglyseridkonsentrasjoner, fra start til uke 4, 8 og 12, hos voksne med mild hyperkolesterolemi (> 5mmol/L og < 8mmol/L).
|
Baseline til uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Å evaluere sikkerheten til Lactobacillus mucosae DPC6426, sammenlignet med placebo, når det gjelder forekomsten av bivirkninger hos voksne med mild hyperkolesterolemi (>5,5 mmol/L og <8 mmol/L).
|
Baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof. Noel Caplice, University College Cork
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AFCRO-059
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .