Efficacia del Lactobacillus Mucosae DPC6426 sui lipidi ematici

Criteri di inclusione:

1. Essere in grado di fornire il consenso informato scritto
2. Avere un'età compresa tra 20 e 70 anni
3. I soggetti presentano un'ipercolesterolemia lieve, con un livello di colesterolo totale >5,5 mmol/L e <8 mmol/L
4. Il soggetto ha un IMC compreso tra 18,5 e 32 kg/m²
5. Avere un peso corporeo stabile (variazione <5%) negli ultimi 3 mesi
6. Il soggetto è in buona salute generale secondo il giudizio dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

1. Avere meno di 20 anni o più di 70 anni

2. Le donne sono in gravidanza, allattamento o desiderano rimanere incinte durante lo studio. La soggetta femminile è attualmente:

   • di potenziale non riproduttivo (cioè fisiologicamente incapace di rimanere incinta, inclusa qualsiasi donna in post-menopausa o qualsiasi donna sterilizzata chirurgicamente (tramite isterectomia documentata o legatura delle tube bilaterale). (Ai fini di questo studio, la post-menopausa è definita come un anno senza mestruazioni), OPPURE
   • di potenziale riproduttivo, la soggetta è idonea a partecipare a questo studio se non sta allattando e ha un test di gravidanza urinario negativo alla visita di screening, alla visita 2 e al completamento dello studio alla visita 7. La soggetta deve inoltre accettare uno dei seguenti metodi contraccettivi: i. Astinenza completa dai rapporti sessuali due settimane prima della somministrazione del farmaco in studio, per tutta la durata della sperimentazione clinica, fino al completamento delle procedure di follow-up o per due settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio nei casi in cui la soggetta interrompa prematuramente lo studio. (Le soggette che utilizzano questo metodo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo alternativo se dovessero diventare sessualmente attive e verrà chiesto loro se sono state astinenti nelle 2 settimane precedenti quando si presenteranno alla clinica per la visita finale.) oppure, ii. ha un partner sessuale maschile sterilizzato chirurgicamente prima della visita di screening ed è l'unico partner sessuale maschile per quella soggetta oppure, iii. il/i partner sessuale/i è/sono esclusivamente femminili oppure, iv. Contraccettivi orali (sia combinati che solo progestinici) con metodo contraccettivo a doppia barriera costituito da spermicida con preservativo o diaframma. (Le donne in età fertile che utilizzano un contraccettivo orale in combinazione con un metodo contraccettivo a doppia barriera devono continuare a utilizzare questa forma di contraccezione per 1 settimana dopo l'interruzione del farmaco in studio), v. Uso di contraccezione a doppia barriera, specificamente, uno spermicida più una barriera meccanica (es. preservativo maschile, diaframma femminile). La soggetta deve utilizzare questo metodo per almeno 1 settimana dopo la fine dello studio oppure, vi. Uso di qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) o impianto contraccettivo con dati pubblicati che dimostrano che il tasso di fallimento atteso più alto è inferiore all'1% all'anno. La soggetta deve avere il dispositivo inserito almeno 2 settimane prima della prima visita di screening, per tutta la durata dello studio, e 2 settimane dopo la fine dello studio.
3. Il soggetto è un fumatore
4. È ipersensibile a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in esame
5. Presenta una malattia acuta o cronica significativa, instabile e non trattata o qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, controindica l'ingresso nello studio
6. Il soggetto sta assumendo un prodotto/integratore probiotico o prebiotico o li ha assunti entro due settimane dalla visita di screening
7. Il soggetto ha ricevuto una trasfusione di sangue nei precedenti 6 mesi
8. Il soggetto ha assunto antibiotici nei precedenti 3 mesi
9. Il soggetto ha una storia di abuso di droghe e/o alcol al momento dell'arruolamento
10. Presenta un Gamma-GT al di fuori dell'intervallo normale
11. Presenta un disturbo gastrointestinale attivo o precedente intervento chirurgico gastrointestinale