Wirksamkeit von Lactobacillus Mucosae DPC6426 auf Blutlipide

Einschlusskriterien:

1. In der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
2. Zwischen 20 und 70 Jahren alt sein
3. Probanden sind leicht hypercholesterinämisch, mit einem Gesamtcholesterinspiegel >5,5 mmol/L und <8 mmol/L
4. Proband hat einen BMI zwischen 18,5 und 32 kg/m²
5. Stabiles Körpergewicht (< 5 % Veränderung) in den letzten 3 Monaten haben - Proband ist nach Einschätzung des Prüfers allgemein gesund

Ausschlusskriterien:

1. Sind jünger als 20 und älter als 70 Jahre

2. Frauen sind schwanger, stillen oder möchten während der Studie schwanger werden. Die weibliche Probandin ist derzeit entweder:

   • nicht gebärfähig (d. h. physiologisch unfähig, schwanger zu werden, einschließlich jeder Frau, die postmenopausal ist oder jeder Frau, die chirurgisch sterilisiert wurde (durch dokumentierte Hysterektomie oder beidseitige Tubenligatur). (Für diese Studie ist postmenopausal definiert als ein Jahr ohne Menstruation), ODER
   • gebärfähig, die Probandin ist berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen, wenn sie nicht stillt und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch, Besuch 2 und nach Abschluss der Studie bei Besuch 7 hat. Die Probandin muss außerdem einer der folgenden Verhütungsmethoden zustimmen: i. Vollständige Enthaltsamkeit vom Geschlechtsverkehr zwei Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments, während der gesamten klinischen Studie, bis zum Abschluss der Nachbeobachtungsverfahren oder für zwei Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments in Fällen, in denen die Probandin die Studie vorzeitig abbricht. (Probanden, die diese Methode anwenden, müssen zustimmen, eine alternative Verhütungsmethode zu verwenden, falls sie sexuell aktiv werden, und werden bei der Vorstellung in der Klinik zum Abschlussbesuch befragt, ob sie in den vorangegangenen 2 Wochen enthaltsam waren.) oder, ii. hat einen männlichen Sexualpartner, der vor dem Screening-Besuch chirurgisch sterilisiert wurde und der einzige männliche Sexualpartner für diese Probandin ist oder, iii. Sexualpartner sind ausschließlich weiblich oder, iv. Orale Kontrazeptiva (entweder kombiniert oder nur Gestagen) mit Doppelbarriere-Verhütungsmethode bestehend aus Spermizid mit Kondom oder Diaphragma. (Frauen im gebärfähigen Alter, die ein orales Kontrazeptivum in Kombination mit einer Doppelbarriere-Verhütungsmethode verwenden, müssen diese Verhütungsform 1 Woche nach Absetzen des Studienmedikaments weiter verwenden), v. Verwendung von Doppelbarriere-Verhütung, insbesondere ein Spermizid plus eine mechanische Barriere (z. B. männliches Kondom, weibliches Diaphragma). Die Probandin muss diese Methode mindestens 1 Woche nach Studienende verwenden oder, vi. Verwendung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Verhütungsimplantats mit veröffentlichten Daten, die zeigen, dass die höchste erwartete Ausfallrate weniger als 1 % pro Jahr beträgt. Die Probandin muss das Gerät mindestens 2 Wochen vor dem ersten Screening-Besuch, während der gesamten Studie und 2 Wochen nach Studienende eingesetzt haben.
3. Proband ist Raucher
4. Sind überempfindlich gegen einen der Bestandteile des Testprodukts
5. Haben eine signifikante akute oder chronische, instabile und unbehandelte Krankheit oder einen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Studieneintritt kontraindiziert
6. Proband nimmt ein Probiotikum oder Präbiotikum als Produkt/Ergänzung ein oder hat sie innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening-Besuch eingenommen
7. Proband hat innerhalb der letzten 6 Monate eine Bluttransfusion erhalten
8. Probanden haben innerhalb der letzten 3 Monate Antibiotika eingenommen
9. Proband hat bei der Einschreibung eine Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
10. Haben einen Gamma-GT außerhalb des normalen Bereichs
11. Haben eine aktive Magen-Darm-Erkrankung oder eine vorherige Magen-Darm-Operation