A Lactobacillus Mucosae DPC6426 hatékonysága a vérlipidekre

Bevonási kritériumok:

1. Írásbeli tájékoztatott beleegyezést tud nyújtani,
2. 20 és 70 év közötti legyen,
3. A résztvevők enyhén hiperkoleszterinémiásak, teljes koleszterinszintjük >5,5 mmol/L és <8 mmol/L,
4. A résztvevő testtömegindexe 18,5 és 32 kg/m2 között van,
5. Stabil testsúly (<5%-os változás) az elmúlt 3 hónapban, -A résztvevő általános jó egészségi állapotban van a vizsgálatvezető megítélése szerint.

Kizárási kritériumok:

1. Fiatalabb 20 évesnél vagy idősebb 70 évesnél,

2. A női résztvevők terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt. A női résztvevő jelenleg:

   • nem gyermekvállalásra képes (azaz fiziológiailag képtelen teherbe esni, ideértve minden menopauzán átesett nőt és minden sebészi úton sterilizált nőt (dokumentált méheltávolítás vagy kétoldali petevezeték-kötés útján). (E vizsgálat céljából a menopauzát úgy definiáljuk, mint egy év menstruáció hiánya), VAGY
   • gyermekvállalásra képes, a résztvevő jogosult a vizsgálatba való belépésre és részvételre, ha nem szoptat és negatív vizelettel végzett terhességi tesztet mutat a szűrési látogatáson, a 2. látogatáson és a vizsgálat befejezésekor a 7. látogatáson. A résztvevőnek a következő fogamzásgátlási módszerek egyikébe is bele kell egyeznie: i. Teljes mértékben tartózkodik a közösüléstől két héttel a vizsgálati szer beadása előtt, a teljes klinikai vizsgálat alatt, a követő eljárások befejezéséig vagy két hétig a vizsgálati szer abbahagyása után azokban az esetekben, amikor a résztvevő idő előtt abbahagyja a vizsgálatot. (Ezt a módszert alkalmazó résztvevőknek vállalniuk kell, hogy alternatív fogamzásgátlási módszert fognak alkalmazni, ha szexuálisan aktívvá válnak, és megkérdezzük őket arról, hogy tartózkodtak-e a közösüléstől az előző 2 hétben, amikor megjelennek a klinikán a záró látogatáson.) vagy, ii. férfi szexuális partnere sebészi úton sterilizált a szűrési látogatás előtt, és ő az egyetlen férfi szexuális partner a résztvevő számára vagy, iii. szexuális partnerei kizárólag nők vagy, iv. Oralis fogamzásgátlók (kombináltak vagy csak progesztogént tartalmazók) dupla gátló fogamzásgátlási módszerrel, amely spermicidot és óvszert vagy pesszáriumot tartalmaz. (A gyermekvállalásra képes nők, akik oralis fogamzásgátlót használnak dupla gátló módszerrel kombinálva, kötelesek ezt a fogamzásgátlási formát tovább használni 1 hétig a vizsgálati szer abbahagyása után), v. Dupla gátló fogamzásgátlás alkalmazása, nevezetesen spermicid plusz mechanikai gát (pl. férfi óvszer, női pesszárium). A résztvevőnek ezt a módszert legalább 1 héttel a vizsgálat befejezése után is alkalmaznia kell vagy, vi. Bármilyen intrauterin eszköz (IUD) vagy fogamzásgátló implantátum használata, amelynek közzétett adatai szerint a legmagasabb várható kudarci arány kevesebb, mint 1% évente. A résztvevőnek az eszközt legalább 2 héttel az első szűrési látogatás előtt be kell helyeznie, a teljes vizsgálat alatt, és 2 héttel a vizsgálat befejezése után.
3. A résztvevő dohányos,
4. Túlérzékeny a vizsgálati termék bármely összetevőjére,
5. Súlyos akut vagy krónikus, instabil és kezeletlen betegséggel vagy bármilyen olyan állapottal rendelkezik, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint ellenjavallja a vizsgálatba való belépést,
6. A résztvevő probiotikumot vagy prebiotikumot tartalmazó terméket/kiegészítőt szed, vagy azokat a szűrési látogatástól számított két héten belül szedte,
7. A résztvevő vérátömlesztést kapott az előző 6 hónapban,
8. A résztvevő antibiotikumot szedett az előző 3 hónapban,
9. A résztvevőnek drog- és/vagy alkoholfüggőségének előzménye van a regisztráció időpontjában,
10. A Gamma-GT értéke a normál tartományon kívül van,
11. Aktív emésztőrendszeri rendellenességgel vagy korábbi emésztőrendszeri műtéttel rendelkezik,