Skuteczność Lactobacillus Mucosae DPC6426 na lipidy krwi

Kryteria włączenia:

1. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody,
2. Wiek od 20 do 70 lat,
3. Pacjenci z łagodną hipercholesterolemią, z poziomem cholesterolu całkowitego >5,5 mmol/L i <8 mmol/L,
4. BMI pacjenta między 18,5 a 32 kg/m²,
5. Stabilna masa ciała (<5% zmiany) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, - Pacjent w ogólnym dobrym stanie zdrowia według oceny badacza.

Kryteria wyłączenia:

1. Wiek poniżej 20 i powyżej 70 lat,

2. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania. Kobieta uczestnicząca w badaniu jest obecnie:

   • niezdolna do zajścia w ciążę (tj. fizjologicznie niezdolna do zajścia w ciążę, włączając każdą kobietę po menopauzie lub po chirurgicznej sterylizacji (dokumentowane histerektomia lub podwiązanie jajowodów). (Na potrzeby tego badania, menopauzę definiuje się jako rok bez miesiączki), LUB
   • zdolna do zajścia w ciążę, uczestniczka kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli nie karmi piersią i ma negatywny test ciążowy z moczu podczas wizyty kwalifikacyjnej, wizyty 2 oraz po zakończeniu badania podczas wizyty 7. Uczestniczka musi również zgodzić się na jedną z następujących metod antykoncepcji: i. Całkowita wstrzemięźliwość od stosunków płciowych na 2 tygodnie przed podaniem leku badawczego, przez cały okres trwania badania klinicznego, do zakończenia procedur obserwacyjnych lub przez 2 tygodnie po zaprzestaniu przyjmowania leku badawczego w przypadkach przedwczesnego zakończenia badania przez uczestniczkę. (Uczestniczki stosujące tę metodę muszą zgodzić się na użycie alternatywnej metody antykoncepcji, jeśli rozpoczną aktywność seksualną, a podczas wizyty końcowej w klinice zostaną zapytane o wstrzemięźliwość w ciągu ostatnich 2 tygodni.) lub, ii. ma męskiego partnera seksualnego, który został chirurgicznie wysterylizowany przed wizytą kwalifikacyjną i jest jedynym męskim partnerem seksualnym tej uczestniczki lub, iii. partner(zy) seksualni są wyłącznie kobietami lub, iv. doustne środki antykoncepcyjne (kombinowane lub tylko progestagenowe) z podwójną barierową metodą antykoncepcji, składającą się ze środka plemnikobójczego z prezerwatywą lub diafragmą. (Kobiety zdolne do zajścia w ciążę, stosujące doustny środek antykoncepcyjny w połączeniu z podwójną barierową metodą antykoncepcji, muszą kontynuować tę formę antykoncepcji przez 1 tydzień po zaprzestaniu przyjmowania leku badawczego), v. Stosowanie podwójnej barierowej antykoncepcji, konkretnie środka plemnikobójczego plus bariery mechanicznej (np. prezerwatywa męska, diafragma kobieca). Uczestniczka musi stosować tę metodę przez co najmniej 1 tydzień po zakończeniu badania lub, vi. Stosowanie jakiejkolwiek wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej (IUD) lub implantu antykoncepcyjnego z opublikowanymi danymi wykazującymi, że najwyższy oczekiwany wskaźnik niepowodzeń jest mniejszy niż 1% rocznie. Urządzenie musi być założone co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą wizytą kwalifikacyjną, przez cały okres badania i 2 tygodnie po zakończeniu badania.
3. Pacjent jest palaczem,
4. Nadwrażliwość na jakikolwiek składnik produktu testowego,
5. Istotna ostra lub przewlekła, niestabilna i nieleczona choroba lub jakikolwiek stan, który według oceny badacza przeciwwskazuje udział w badaniu,
6. Pacjent przyjmuje produkt/suplement probiotyczny lub prebiotyczny lub przyjmował je w ciągu dwóch tygodni przed wizytą kwalifikacyjną,
7. Pacjent otrzymał transfuzję krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
8. Pacjent przyjmował antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
9. Pacjent ma historię nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w momencie rekrutacji,
10. Poziom Gamma-GT poza zakresem normy,
11. Aktywne zaburzenie żołądkowo-jelitowe lub przebyta operacja żołądkowo-jelitowa,