Eficácia do Lactobacillus Mucosae DPC6426 nos lípidos sanguíneos
Um Estudo de 12 Semanas, Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia de Lactobacillus Mucosae DPC6426 nos Lípidos Sanguíneos e Colesterol em Adultos Saudáveis com Hipercolesterolemia Ligeira (≥5,5mmol/L e <8 mmol/L)
A doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de morte e morbilidade na UE. Entre as recomendações para evitar doenças cardíacas está a manutenção de níveis normais de colesterol no sangue, através da ingestão de uma dieta cardioprotetora e, se necessário, através do uso de medicamentos como as estatinas.
A baixa adesão dos consumidores às recomendações dietéticas e o custo e os efeitos secundários da terapêutica medicamentosa para muitos consumidores, aliados à maior aceitação por parte dos consumidores de alimentos com benefícios adicionais para a saúde, criaram uma oportunidade para os alimentos funcionais na área da saúde cardíaca. O mercado global de alimentos com benefícios para a saúde cardíaca nos EUA, Reino Unido, Alemanha, França, Espanha, Itália, Japão e Austrália em 2009 foi de 10,84 mil milhões de euros (Leatherhead Food International).
Num estudo piloto em 10 adultos do sexo masculino com hipercolesterolemia ligeira (≥5 mmol/L e <7,5 mmol/L), que receberam Lb. mucosae DPC6426 diariamente durante 6 semanas, resultou num aumento da proporção de HDL para o colesterol total do início ao fim do estudo. Portanto, esta estirpe de Lactobacillus mucosae pode levar ao desenvolvimento de novos alimentos funcionais e suplementos com potenciais propriedades cardioprotetoras. Lb. mucosae DPC 6426 foi comparada com ésteres de esteróis vegetais, beta-glucano de aveia e outras estirpes probióticas (Lb. reuterii, NCIMB 30242) e verificou-se ser mais eficaz do que o beta-glucano de aveia e Lb. reuterii, e semelhante no seu efeito sobre o colesterol aos ésteres de esteróis vegetais.
Os sujeitos foram convidados a participar neste estudo por terem hipercolesterolemia (definida como colesterol entre 5,5 mmol/L e 7,9 mmol/L).
A duração da sua participação neste estudo é de aproximadamente 15-17 semanas consecutivas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Co. Cork
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Cork, Co. Cork, Irlanda
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ser capaz de dar consentimento informado por escrito
- Ter entre 20 e 70 anos de idade
- Os sujeitos são ligeiramente hipercolesterolémicos, com um nível de colesterol total >5,5 mmol/L e <8 mmol/L
- O sujeito tem um IMC entre 18,5 - 32 Kg/m2
- Ter um peso corporal estável (mudança < 5%) nos últimos 3 meses
- O sujeito está em geral com boa saúde, conforme determinado pelo investigador
Critérios de Exclusão:
- Ter menos de 20 e mais de 70 anos de idade
Mulheres grávidas, a amamentar ou que desejam engravidar durante o estudo
- O sujeito feminino é atualmente de:
- potencial não reprodutivo (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo qualquer mulher pós-menopausa ou qualquer mulher esterilizada cirurgicamente (por histerectomia documentada ou ligadura tubária bilateral). (Para efeitos deste estudo, pós-menopausa é definida como um ano sem menstruação), OU
- potencial reprodutivo, o sujeito é elegível para entrar e participar deste estudo se não estiver a amamentar e tiver um teste de gravidez na urina negativo na visita de triagem, visita 2 e após a conclusão do estudo na visita 7. O sujeito também deve concordar com um dos seguintes métodos de contraceção: i. Abstinência completa de relações sexuais duas semanas antes da administração do medicamento do estudo, durante todo o ensaio clínico, até à conclusão dos procedimentos de acompanhamento ou por duas semanas após a interrupção da medicação do estudo nos casos em que o sujeito interrompa o estudo prematuramente. (Os sujeitos que utilizam este método devem concordar em usar um método alternativo de contraceção se se tornarem sexualmente ativos e serão questionados sobre se estiveram abstinentes nas 2 semanas anteriores quando se apresentarem à clínica para a Visita Final.) ou, ii. tem um parceiro sexual masculino que foi esterilizado cirurgicamente antes da Visita de Triagem e é o único parceiro sexual masculino para esse sujeito ou, iii. o(s) parceiro(s) sexual(is) é/são exclusivamente feminino(s) ou, iv. Contraceptivos orais (combinados ou apenas progestogénio) com método de contraceção de dupla barreira consistindo de espermicida com preservativo ou diafragma. (Mulheres em idade fértil que usam um contraceptivo oral em combinação com um método de contraceção de dupla barreira são obrigadas a continuar a usar esta forma de contraceção durante 1 semana após a interrupção da medicação do estudo), v. Uso de contraceção de dupla barreira, especificamente, um espermicida mais uma barreira mecânica (por exemplo, preservativo masculino, diafragma feminino). O sujeito deve estar a usar este método durante pelo menos 1 semana após o final do estudo ou, vi. Uso de qualquer dispositivo intrauterino (DIU) ou implante contraceptivo com dados publicados mostrando que a taxa de falha esperada mais alta é inferior a 1% por ano. O sujeito deve ter o dispositivo inserido pelo menos 2 semanas antes da primeira Visita de Triagem, durante todo o estudo, e 2 semanas após o final do estudo.
- O sujeito é fumador
- Ser hipersensível a qualquer um dos componentes do produto de teste
- Ter uma doença aguda ou crónica significativa, instável e não tratada ou qualquer condição que contra-indique, na opinião do investigador, a entrada no estudo
- O sujeito está a tomar um produto/suplemento probiótico ou prebiótico ou os tomou nas duas semanas anteriores à visita de triagem
- O sujeito recebeu uma transfusão de sangue nos últimos 6 meses
- Os sujeitos tomaram antibióticos nos últimos 3 meses
- O sujeito tem um histórico de abuso de drogas e/ou álcool no momento da inscrição
- Ter uma Gama-GT fora do intervalo normal
- Ter um distúrbio gastrointestinal ativo ou cirurgia gastrointestinal prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lactobacillus mucosae DPC6426
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Lactobacillus mucosae DPC6426
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Comparador Falso: Placebo
uma cápsula idêntica sem Lb.
mucosae DPC6426.
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uma cápsula idêntica sem Lb. mucosae DPC6426.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Colesterol total
Prazo: Baseline até à Semana 12
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Comparar o efeito de Lactobacillus mucosae DPC6426, relativamente ao placebo, nas alterações do colesterol total, desde a linha de base até à 12.ª semana, em adultos com hipercolesterolemia ligeira (> 5,5 mmol/L e < 8 mmol/L).
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Baseline até à Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Colesterol total
Prazo: Linha de base para a Semana 4 e Semana 8
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Para comparar o efeito do Lactobacillus mucosae DPC6426, em relação ao placebo, nas alterações do colesterol total, desde a linha de base até às semanas 4 e 8, em adultos com hipercolesterolemia ligeira (> 5mmol/L e < 8mmol/L)
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Linha de base para a Semana 4 e Semana 8
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colesterol LDL
Prazo: Baseline para a Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Para comparar o efeito de Lactobacillus mucosae DPC6426, em relação ao placebo, nas alterações das concentrações de LDL-colesterol, desde o início até às semanas 4, 8 e 12, em adultos com hipercolesterolemia ligeira (> 5mmol/L e < 8mmol/L).
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Baseline para a Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Colesterol HDL
Prazo: Baseline para a Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Para comparar o efeito do Lactobacillus mucosae DPC6426, em relação ao placebo, nas alterações das concentrações de colesterol HDL, desde a linha de base até às semanas 4, 8 e 12, em adultos ligeiramente hipercolesterolémicos (> 5mmol/L e < 8mmol/L).
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Baseline para a Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Triglicerídeos
Prazo: Baseline até à Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Para comparar o efeito de Lactobacillus mucosae DPC6426, em relação ao placebo, nas alterações das concentrações de triglicerídeos, desde a linha de base até às semanas 4, 8 e 12, em adultos ligeiramente hipercolesterolémicos (> 5mmol/L e < 8mmol/L).
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Baseline até à Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Eventos adversos
Prazo: Baseline à Semana 12
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Para avaliar a segurança do Lactobacillus mucosae DPC6426, em comparação com o placebo, em termos da ocorrência de eventos adversos em adultos ligeiramente hipercolesterolémicos (> 5,5mmol/L e < 8mmol/L).
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Baseline à Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Noel Caplice, University College Cork
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AFCRO-059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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