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Lactobacillus Mucosae DPC6426对血脂的疗效

2026年4月2日 更新者:Professor Noel Caplice、University College Cork

一项为期12周的随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估黏膜乳杆菌DPC6426对健康轻度高胆固醇血症(≥5.5mmol/L且<8 mmol/L)成人血脂和胆固醇的功效

心血管疾病(CVD)是欧盟导致死亡和发病的主要原因。 避免心脏病的建议之一是维持正常的血液胆固醇水平,通过摄入心脏保护性饮食,必要时使用他汀类药物等药物。

许多消费者对饮食建议的依从性较低,药物治疗的费用和副作用,以及消费者对具有额外健康益处的食品接受度提高,共同为心脏健康领域的功能性食品创造了机会。 2009年,美国、英国、德国、法国、西班牙、意大利、日本和澳大利亚的心脏健康食品全球市场规模为108.4亿欧元(Leatherhead Food International)。

在一项针对10名轻度高胆固醇血症(≥5mmol/L且<7.5mmol/L)男性成年人的初步研究中,参与者每日服用Lb. mucosae DPC6426,持续6周,结果从研究开始到结束时,高密度脂蛋白与总胆固醇的比例有所增加。 因此,这种黏膜乳杆菌菌株可能有助于开发具有潜在心脏保护特性的新型功能性食品和补充剂。 Lb. mucosae DPC 6426与植物甾醇酯、燕麦β-葡聚糖和其他益生菌菌株(Lb. reuterii, NCIMB 30242)进行了基准比较,发现其效果优于燕麦β-葡聚糖和Lb. reuterii,并且在胆固醇方面的影响与植物甾醇酯相似。

受试者被邀请参与这项研究,因为他们患有高胆固醇血症(定义为胆固醇在5.5 mmol/L至7.9 mmol/L之间)。

您参与这项研究的持续时间约为15-17个连续周。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

94

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Co. Cork
      • Cork、Co. Cork、爱尔兰

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 能够提供书面知情同意
  2. 年龄在20至70岁之间
  3. 受试者为轻度高胆固醇血症,总胆固醇水平>5.5 mmol/L且<8 mmol/L
  4. 受试者体重指数(BMI)在18.5至32 kg/m²之间
  5. 过去3个月内体重稳定(变化<5%)
  6. 研究者判断受试者总体健康状况良好

排除标准:

  1. 年龄小于20岁或大于70岁
  2. 女性受试者处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间怀孕。

    • 女性受试者当前属于以下任一情况:
    • 无生育潜力(即生理上无法怀孕,包括任何绝经后女性或任何手术绝育女性(有记录的子宫切除术或双侧输卵管结扎术)。
      (本研究将绝经后定义为停经一年),或
    • 有生育潜力,如果受试者未处于哺乳期,且在筛选访视(访视2)和研究完成时(访视7)尿妊娠试验结果为阴性,则有资格参加本研究。受试者还必须同意以下一种避孕方法:
      i. 在研究药物给药前两周、整个临床试验期间、直至完成随访程序,或对于提前退出研究的受试者,在停用研究药物后两周内完全禁欲。
      (采用此方法的受试者必须同意,如果发生性行为,将使用替代避孕方法,并在最终访视时接受关于过去两周是否禁欲的询问。)
      或,ii. 男性性伴侣在筛选访视前已手术绝育,且是该受试者的唯一男性性伴侣;或,iii.
      性伴侣仅为女性;或,iv.
      口服避孕药(联合或仅孕激素)结合双重屏障避孕法,包括杀精剂与避孕套或隔膜。
      (有生育潜力且使用口服避孕药结合双重屏障避孕法的女性,需在停用研究药物后继续使用此避孕方法1周);或,v. 使用双重屏障避孕法,具体为杀精剂加机械屏障(如男用避孕套、女用隔膜)。
      受试者必须在研究结束后至少使用此方法1周;或,vi.
      使用任何宫内节育器(IUD)或避孕植入物,且已发表数据显示其最高预期失败率低于每年1%。
      受试者必须在首次筛选访视前至少2周植入该装置,并在整个研究期间及研究结束后2周内持续使用。
  3. 受试者为吸烟者
  4. 对测试产品的任何成分过敏
  5. 患有显著急性或慢性、不稳定且未治疗的疾病,或存在研究者判断不适合参加研究的任何状况
  6. 受试者正在服用益生菌或益生元产品/补充剂,或在筛选访视前两周内服用过
  7. 受试者在过去6个月内接受过输血
  8. 受试者在过去3个月内服用过抗生素
  9. 受试者在入组时有药物和/或酒精滥用史
  10. γ-谷氨酰转移酶(Gamma-GT)超出正常范围
  11. 患有活动性胃肠道疾病或曾接受胃肠道手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:黏膜乳杆菌 DPC6426
粘膜乳杆菌 DPC6426
粘膜乳杆菌DPC6426
假比较器:安慰剂
一种不含Lb. mucosae DPC6426的相同胶囊。
一种不含Lb. mucosae DPC6426的相同胶囊。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总胆固醇
大体时间:基线至第12周
比较粘液乳杆菌DPC6426与安慰剂对轻度高胆固醇血症(总胆固醇>5.5 mmol/L且<8 mmol/L)成人患者从基线至第12周总胆固醇水平变化的影响。
基线至第12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总胆固醇
大体时间:基线至第4周和第8周
比较乳酸粘液杆菌DPC6426相对于安慰剂,对轻度高胆固醇血症(> 5mmol/L且< 8mmol/L)成人患者从基线到第4周和第8周总胆固醇水平变化的影响
基线至第4周和第8周
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间:基线至第4周、第8周和第12周
比较 Lactobacillus mucosae DPC6426 相对于安慰剂,对轻度高胆固醇血症(> 5mmol/L 且 < 8mmol/L)成人从基线到第 4、8 和 12 周 LDL-胆固醇浓度变化的影响。
基线至第4周、第8周和第12周
高密度脂蛋白胆固醇
大体时间:基线至第4周、第8周和第12周
比较乳酸杆菌DPC6426相对于安慰剂,对轻度高胆固醇血症(>5mmol/L且<8mmol/L)成人从基线到第4、8和12周高密度脂蛋白胆固醇浓度变化的影响。
基线至第4周、第8周和第12周
甘油三酯
大体时间:基线至第4周、第8周和第12周
比较乳杆菌DPC6426相对于安慰剂,在轻度高胆固醇血症(> 5mmol/L且< 8mmol/L)成人中,从基线到第4、8和12周对甘油三酯浓度变化的影响。
基线至第4周、第8周和第12周
不良事件
大体时间:基线至第12周
评估与安慰剂相比,罗伊氏乳杆菌DPC6426在轻度高胆固醇血症(>5.5mmol/L且<8mmol/L)成人中不良事件发生率方面的安全性。
基线至第12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Prof. Noel Caplice、University College Cork

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月30日

初级完成 (实际的)

2017年1月18日

研究完成 (实际的)

2017年1月18日

研究注册日期

首次提交

2026年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月2日

首次发布 (实际的)

2026年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月2日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AFCRO-059

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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