Eficacia de Lactobacillus Mucosae DPC6426 sobre los lípidos sanguíneos

Criterios de inclusión:

1. Ser capaz de dar consentimiento informado por escrito
2. Tener entre 20 y 70 años de edad
3. Los sujetos presentan hipercolesterolemia leve, con un nivel de colesterol total >5,5 mmol/L y <8 mmol/L
4. El sujeto tiene un IMC entre 18,5 y 32 kg/m²
5. Tener un peso corporal estable (< 5% de cambio) durante los últimos 3 meses
6. El sujeto goza de buena salud general según determine el investigador

Criterios de exclusión:

1. Tener menos de 20 o más de 70 años de edad

2. Las mujeres están embarazadas, en periodo de lactancia o desean quedarse embarazadas durante el estudio. La sujeto femenina actualmente es:

   • de no potencial reproductivo (es decir, fisiológicamente incapaz de quedarse embarazada, incluyendo cualquier mujer posmenopáusica o cualquier mujer esterilizada quirúrgicamente (mediante histerectomía documentada o ligadura de trompas bilateral). (Para los fines de este estudio, se define posmenopausia como un año sin menstruación), O
   • de potencial reproductivo; la sujeto es elegible para participar en este estudio si no está en periodo de lactancia y tiene una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección, visita 2 y al finalizar el estudio en la visita 7. La sujeto también debe aceptar uno de los siguientes métodos anticonceptivos: i. Abstinencia completa de relaciones sexuales dos semanas antes de la administración del fármaco del estudio, durante todo el ensayo clínico, hasta la finalización de los procedimientos de seguimiento o durante dos semanas tras la interrupción de la medicación del estudio en los casos en que la sujeto abandone el estudio prematuramente. (Las sujetos que utilicen este método deben aceptar usar un método anticonceptivo alternativo si llegan a ser sexualmente activas y se les preguntará si han estado abstinentes en las 2 semanas anteriores cuando acudan a la clínica para la Visita Final). o, ii. tener una pareja sexual masculina que haya sido esterilizada quirúrgicamente antes de la Visita de Selección y sea la única pareja sexual masculina para esa sujeto o, iii. la(s) pareja(s) sexual(es) es/son exclusivamente femenina(s) o, iv. anticonceptivos orales (ya sean combinados o solo de progestágeno) con método anticonceptivo de doble barrera consistente en espermicida con condón o diafragma. (Las mujeres con potencial reproductivo que usen un anticonceptivo oral combinado con un método anticonceptivo de doble barrera deben continuar usando esta forma de anticoncepción durante 1 semana tras la interrupción de la medicación del estudio), v. Uso de anticoncepción de doble barrera, específicamente, un espermicida más una barrera mecánica (p. ej. condón masculino, diafragma femenino). La sujeto debe usar este método durante al menos 1 semana tras el final del estudio o, vi. Uso de cualquier dispositivo intrauterino (DIU) o implante anticonceptivo con datos publicados que muestren que la tasa de fracaso esperada más alta es inferior al 1% anual. La sujeto debe tener el dispositivo insertado al menos 2 semanas antes de la primera Visita de Selección, durante todo el estudio, y 2 semanas tras el final del estudio.
3. El sujeto es fumador
4. Ser hipersensible a cualquiera de los componentes del producto de prueba
5. Tener una enfermedad aguda o crónica significativa, inestable y no tratada o cualquier condición que, según el criterio del investigador, contraindique la participación en el estudio
6. El sujeto está tomando un producto/suplemento probiótico o prebiótico o los ha tomado en las dos semanas anteriores a la visita de selección
7. El sujeto ha recibido una transfusión de sangre en los 6 meses anteriores
8. Los sujetos han tomado antibióticos en los 3 meses anteriores
9. El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol en el momento de la inscripción
10. Tener una Gamma-GT fuera del rango normal
11. Tener un trastorno gastrointestinal activo o cirugía gastrointestinal previa