Lactobacillus Mucosae DPC6426:n teho veren lipideihin
12-viikkoinen satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan Lactobacillus Mucosae DPC6426:n tehoa veren rasva-aineisiin ja kolesteroliin lievästi hyperkolesterolemian omaavilla (≥5,5mmol/L ja <8 mmol/L) terveillä aikuisilla plasebokontrolloidusti
Sydän- ja verisuonitaudit (CVD) ovat EU:n johtava kuoleman- ja sairastuvuussyö. Sydäntautien välttämiseksi suositellaan muun muassa normaalin veren kolesterolitason ylläpitämistä sydäntä suojelevan ruokavalion avulla ja tarvittaessa lääkkeiden, kuten statiinien, avulla.
Kuluttajien alhainen noudattaminen ruokavaliosuosituksia sekä lääkehoidon kustannukset ja sivuvaikutukset monille kuluttajille, yhdistettynä kuluttajien kasvaneeseen hyväksyntään ruoille, joilla on lisäterveyshyötyjä, on luonut mahdollisuuden toiminnallisille ruoille sydänterveyden alalla. Yhdysvaltojen, Britannian, Saksan, Ranskan, Espanjan, Italian, Japanin ja Australian globaali markkina-arvo sydänterveyshyötyjä tarjoaville ruoille vuonna 2009 oli 10,84 miljardia euroa (Leatherhead Food International).
Pilottitutkimuksessa 10 lievästi hyperkolesterolemian (≥5 mmol/L ja <7,5 mmol/L) omaavalle aikuismiehelle, joille annettiin päivittäin Lb. mucosae DPC6426 kuuden viikon ajan, havaittiin HDL-kolesterolin suhteen kokonaiskolesteroliin nousu tutkimuksen alusta loppuun. Tämän Lactobacillus mucosae -kannan perusteella voidaan kehittää uusia toiminnallisia ruokia ja lisäravinteita, joilla on mahdollisia sydäntä suojelevia ominaisuuksia. Lb. mucosae DPC6426 vertailtiin kasvisteroliestereihin, kauran beetaglukaaniin ja muihin probioottikantoihin (Lb. reuterii, NCIMB 30242), ja sen havaittiin olevan tehokkaampi kuin kauran beetaglukaani ja Lb. reuterii sekä vaikutukseltaan kolesterolin suhteen samankaltainen kuin kasvisteroliesterit.
Osallistujia kutsuttiin osallistumaan tähän tutkimukseen, koska heillä oli hyperkolesterolemia (määritelty kolesteroliksi 5,5 mmol/L ja 7,9 mmol/L välillä).
Osallistumisesi kesto tässä tutkimuksessa on noin 15–17 peräkkäistä viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Co. Cork
-
Cork, Co. Cork, Irlanti
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen,
- Ikä 20–70 vuotta,
- Koehenkilöillä on lievästi kohonnut kolesteroli, kokonaiskolesteroli >5,5 mmol/L ja <8 mmol/L,
- Koehenkilön painoindeksi (BMI) on 18,5–32 kg/m²,
- Vakaa paino (< 5 % muutos) viimeisen 3 kuukauden aikana, - Koehenkilö on tutkijan arvion mukaan yleisesti hyvässä kunnossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 20 tai yli 70 vuotta,
Naiset ovat raskaana, imettävät tai haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. Naiskoehenkilö on tällä hetkellä joko:
- ei-lapsiperheen perustamisen ikäinen (eli fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi, mukaan lukien kaikki postmenopausaaliset naiset tai kaikki kirurgisesti steriloidut naiset (dokumentoidun hysterektomian tai molemminpuolisen munatorvien sitoman kautta). (Tässä tutkimuksessa postmenopausaaliseksi määritellään yksi vuosi ilman kuukautisia), TAI
- lapsiperheen perustamisen ikäinen, koehenkilö on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, jos hän ei imetä ja hänellä on negatiivinen virtsaraskaus testi seulontavierailulla, vierailulla 2 ja tutkimuksen päätyttyä vierailulla 7. Koehenkilön on myös suostuttava johonkin seuraavista ehkäisy menetelmistä: i. Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä kaksi viikkoa ennen tutkimus lääkkeen antamista, koko kliinisen tutkimuksen ajan, kunnes seuranta toimenpiteet on suoritettu tai kaksi viikkoa tutkimus lääkityksen lopettamisen jälkeen tapauksissa, joissa koehenkilö keskeyttää tutkimuksen ennenaikaisesti. (Tätä menetelmää käyttävien koehenkilöiden on suostuttava vaihtoehtoiseen ehkäisy menetelmään, jos heistä tulee seksuaalisesti aktiivisia, ja heiltä kysytään, ovatko he olleet pidättäytyneet edeltävän 2 viikon aikana, kun he saapuvat klinikalle loppukäynnille.) tai, ii. on miespuolinen seksuaalinen kumppani, joka on kirurgisesti sterilisoitu ennen seulontavierailua ja on ainoa miespuolinen seksuaalinen kumppani kyseiselle koehenkilölle tai, iii. seksuaalinen kumppani(t) on/vain naisia tai, iv. Suun kautta otettavat ehkäisy lääkkeet (joko yhdistetyt tai vain progestogeeni) kaksois este menetelmällä, joka koostuu spermatisidista ja kondomista tai kalvosta. (Lapsiperheen perustamisen ikäisten naisten, jotka käyttävät suun kautta otettavaa ehkäisy lääkettä yhdessä kaksois este menetelmän kanssa, vaaditaan jatkamaan tämän ehkäisy menetelmän käyttöä 1 viikon ajan tutkimus lääkityksen lopettamisen jälkeen), v. Kaksois este ehkäisyn käyttö, erityisesti spermatisidi plus mekaaninen este (esim. mies kondomi, naisen kuppi). Koehenkilön on käytettävä tätä menetelmää vähintään 1 viikon ajan tutkimuksen päätyttyä tai, vi. Minkä tahansa kohdun sisäisen laitteen (IUD) tai ehkäisy implantin käyttö, jossa julkaistut tiedot osoittavat, että korkein odotettu epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa. Koehenkilöllä on oltava laite asennettuna vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä seulontavierailua, koko tutkimuksen ajan ja 2 viikkoa tutkimuksen päätyttyä.
- Koehenkilö on tupakoitsija,
- On yliherkkä testituotteen mille tahansa ainesosalle,
- On merkittävä akuutti tai krooninen, epävakaa ja hoitamaton sairaus tai mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan estää osallistumisen tutkimukseen,
- Koehenkilö käyttää probioottista tai prebioottista tuotetta/lisäravinnetta tai on käyttänyt niitä kahden viikon sisällä seulontavierailusta,
- Koehenkilö on saanut verensiirron edellisen 6 kuukauden aikana,
- Koehenkilö on käyttänyt antibiootteja edellisen 3 kuukauden aikana,
- Koehenkilöllä on huumausaineiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia rekisteröitymisen aikaan,
- Gamma-GT on normaali alueen ulkopuolella,
- On aktiivinen ruoansulatuskanavan häiriö tai aiempi ruoansulatuskanavan leikkaus,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lactobacillus mucosae DPC6426
|
Lactobacillus mucosae DPC6426
|
|
Huijausvertailija: Placebo
identtinen kapseli ilman Lb.
mucosae DPC6426.
|
identtinen kapseli ilman Lb.
mucosae DPC6426.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Perustilasta viikkoon 12
|
Vertailla Lactobacillus mucosae DPC6426:n vaikutusta plaseboon verrattuna kokonaiskolesterolin muutoksiin lähtöarvosta 12. viikkoon lievästi hyperkolesterolemian (> 5,5 mmol/L ja < 8 mmol/L) omaavilla aikuisilla.
|
Perustilasta viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoon 4 ja viikkoon 8
|
Vertaa Lactobacillus mucosae DPC6426:n vaikutusta lumelääkkeeseen nähden kokonaiskolesterolin muutoksissa lähtötasosta 4 ja 8 viikon kohdalla lievästi hyperkolesterolemian (> 5mmol/L ja < 8mmol/L) omaavilla aikuisilla
|
Alkutasosta viikkoon 4 ja viikkoon 8
|
|
LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Perustasoista viikkoon 4, viikkoon 8 ja viikkoon 12
|
Vertailtaessa Lactobacillus mucosae DPC6426:n vaikutusta LDL-kolesterolipitoisuuksien muutoksiin verrattuna lumelääkkeeseen, lähtötasosta 4, 8 ja 12 viikon kohdalla, lievästi hyperkolesterolemioivia (>5 mmol/L ja <8 mmol/L) aikuisilla.
|
Perustasoista viikkoon 4, viikkoon 8 ja viikkoon 12
|
|
HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Perustasoista viikkoon 4, viikkoon 8 ja viikkoon 12
|
Vertailla Lactobacillus mucosae DPC6426:n vaikutusta HDL-kolesterolipitoisuuksien muutoksiin verrattuna lumelääkkeeseen lähtöarvosta viikkojen 4, 8 ja 12 aikana lievästi hyperkolesterolemioituilla (>5mmol/L ja <8mmol/L) aikuisilla.
|
Perustasoista viikkoon 4, viikkoon 8 ja viikkoon 12
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4, viikkoon 8 ja viikkoon 12
|
Vertailtaessa Lactobacillus mucosae DPC6426:n vaikutusta triglyseridipitoisuuksiin verrattuna lumelääkkeeseen, lähtötasosta 4, 8 ja 12 viikon kuluttua, lievästi hyperkolesterolemisilla (>5 mmol/l ja <8 mmol/l) aikuisilla.
|
Perustaso viikkoon 4, viikkoon 8 ja viikkoon 12
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 12
|
Arvioida Lactobacillus mucosae DPC6426:n turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen lievästi hyperkolesterolemian (> 5,5mmol/L ja < 8mmol/L) omaavien aikuisten haittatapahtumien esiintymisen suhteen.
|
Alkuarvosta viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Noel Caplice, University College Cork
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFCRO-059
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .