Эффективность Lactobacillus Mucosae DPC6426 на липиды крови

Критерии включения:

1. Способность дать письменное информированное согласие
2. Возраст от 20 до 70 лет
3. У субъектов наблюдается умеренная гиперхолестеринемия с уровнем общего холестерина >5,5 ммоль/л и <8 ммоль/л
4. Индекс массы тела (ИМТ) субъекта составляет от 18,5 до 32 кг/м²
5. Стабильная масса тела (изменение <5%) за последние 3 месяца. Субъект находится в общем хорошем состоянии здоровья по оценке исследователя.

Критерии исключения:

1. Возраст менее 20 и более 70 лет

2. Беременность, лактация или желание забеременеть во время исследования у женщин. Женщина-субъект в настоящее время:

   • не обладает детородным потенциалом (т.е. физически неспособна забеременеть, включая женщин в постменопаузе или хирургически стерилизованных (документально подтвержденная гистерэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб). (Для целей данного исследования постменопауза определяется как отсутствие менструаций в течение одного года), ИЛИ
   • обладает детородным потенциалом; субъект имеет право на участие в исследовании, если она не кормит грудью и имеет отрицательный тест на беременность по моче при скрининговом визите, визите 2 и по завершении исследования на визите 7. Субъект также должен согласиться на один из следующих методов контрацепции: i. Полное воздержание от половых контактов за две недели до введения исследуемого препарата, на протяжении всего клинического исследования до завершения процедур наблюдения или в течение двух недель после прекращения приема исследуемого препарата в случаях досрочного прекращения участия в исследовании. (Субъекты, использующие этот метод, должны согласиться использовать альтернативный метод контрацепции, если они станут сексуально активными, и при финальном визите в клинику их будут спрашивать, воздерживались ли они в предшествующие 2 недели.) или, ii. имеет постоянного мужского полового партнера, который был хирургически стерилизован до скринингового визита и является единственным мужским половым партнером для данного субъекта, или, iii. половой партнер(ы) исключительно женского пола, или, iv. Оральные контрацептивы (комбинированные или только прогестагены) с двойным барьерным методом контрацепции, состоящим из спермицида с презервативом или диафрагмой. (Женщины детородного возраста, использующие оральные контрацептивы в сочетании с двойным барьерным методом контрацепции, должны продолжать использовать эту форму контрацепции в течение 1 недели после прекращения приема исследуемого препарата), v. Использование двойного барьерного метода контрацепции, а именно спермицида плюс механического барьера (например, мужского презерватива, женской диафрагмы). Субъект должен использовать этот метод как минимум в течение 1 недели после окончания исследования, или, vi. Использование любого внутриматочного устройства (ВМС) или контрацептивного имплантата с опубликованными данными, показывающими, что ожидаемый максимальный уровень неудач составляет менее 1% в год. Устройство должно быть установлено как минимум за 2 недели до первого скринингового визита, на протяжении всего исследования и в течение 2 недель после окончания исследования.
3. Субъект является курильщиком
4. Наличие гиперчувствительности к любому из компонентов исследуемого продукта
5. Наличие значимого острого или хронического, нестабильного и нелеченного заболевания или любого состояния, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в исследовании
6. Прием пробиотических или пребиотических продуктов/добавок субъектом или их прием в течение двух недель до скринингового визита
7. Переливание крови в течение предыдущих 6 месяцев у субъекта
8. Прием антибиотиков в течение предыдущих 3 месяцев у субъектов
9. Наличие в анамнезе злоупотребления наркотиками и/или алкоголем на момент включения в исследование у субъекта
10. Уровень гамма-ГТ вне нормального диапазона
11. Наличие активного желудочно-кишечного расстройства или перенесенная желудочно-кишечная хирургия