Effektiviteten af Lactobacillus Mucosae DPC6426 på blodlipider

Inklusionskriterier:

1. At kunne give skriftlig informeret samtykke
2. At være mellem 20 og 70 år gammel
3. Deltagere er let hyperkolesterolemiske med et totalt kolesterolniveau >5,5 mmol/L og <8 mmol/L
4. Deltageren har en BMI mellem 18,5 - 32 kg/m²
5. Have en stabil kropsvægt (< 5% ændring) i løbet af de sidste 3 måneder - Deltageren er generelt i god sundhed som vurderet af undersøgeren.

Eksklusionskriterier:

1. Er under 20 og over 70 år gammel

2. Kvinder er gravide, ammer eller ønsker at blive gravide under studiet. Kvindelig deltager er i øjeblikket enten:

   • ikke i stand til at blive gravid (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, herunder enhver kvinde, der er postmenopausalt eller enhver kvinde, der er kirurgisk steriliseret (via dokumenteret hysterektomi eller bilateral tubal ligation). (For dette studium defineres postmenopausalt som et år uden menstruation), ELLER
   • i stand til at blive gravid, deltageren er berettiget til at deltage i dette studie, hvis hun ikke ammer og har en negativ urin-graviditetstest ved screeningsbesøget, besøg 2 og ved afslutningen af studiet ved besøg 7. Deltageren skal også acceptere en af følgende præventionsmetoder: i. Fuldstændig afholdenhed fra samleje to uger før administration af studielægemidlet, gennem hele kliniske forsøget, indtil afslutningen af opfølgning eller i to uger efter afbrydelse af studielægemidlet i tilfælde, hvor deltageren afbryder studiet før tid. (Deltagere, der anvender denne metode, skal acceptere at bruge en alternativ præventionsmetode, hvis de bliver seksuelt aktive, og de vil blive spurgt, om de har været afholdende i de foregående 2 uger, når de møder op på klinikken til det endelige besøg.) eller, ii. har en mandlig seksuel partner, der er kirurgisk steriliseret før screeningsbesøget og er den eneste mandlige seksuelle partner for den pågældende deltager eller, iii. seksuel partner(e) udelukkende er kvindelig(e) eller, iv. P-piller (enten kombineret eller kun progestogen) med dobbeltbarriere-prævention bestående af sæddræbende middel sammen med enten kondom eller pessar. (Kvinder i den fødedygtige alder, der bruger en p-pille i kombination med en dobbeltbarriere-prævention, skal fortsætte med at bruge denne form for prævention i 1 uge efter afbrydelse af studielægemidlet), v. Brug af dobbeltbarriere-prævention, specifikt et sæddræbende middel plus en mekanisk barriere (f.eks. mandekondom, kvindepessar). Deltageren skal have brugt denne metode i mindst 1 uge efter afslutningen af studiet eller, vi. Brug af enhver spiralspiral (IUD) eller præventionsimplantat med offentliggjorte data, der viser, at den højeste forventede fiaskorate er mindre end 1% om året. Deltageren skal have fået enheden indsat mindst 2 uger før det første screeningsbesøg, gennem hele studiet og 2 uger efter afslutningen af studiet.
3. Deltageren er ryger
4. Er overfølsom over for ethvert af komponenterne i testproduktet
5. Har en signifikant akut eller kronisk, ustabil og ubehandlet sygdom eller enhver tilstand, der efter undersøgerens skøn kontraindicerer deltagelse i studiet
6. Deltageren tager et probiotisk eller prebiotisk produkt/tilskud eller har taget det inden for to uger af screeningsbesøget
7. Deltageren har modtaget en blodtransfusion inden for de foregående 6 måneder
8. Deltagere har taget antibiotika inden for de foregående 3 måneder
9. Deltageren har en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug på optagelsestidspunktet
10. Har en Gamma-GT uden for det normale område
11. Har en aktiv mave-tarmforstyrrelse eller tidligere mave-tarmkirurgi