- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07522437
오픈 라벨 위약의 급성 스트레스에 대한 영향
공개 라벨 위약이 급성 스트레스에 미치는 영향
이 연구의 목표는 고스트레스 협곡 스윙에 참여하는 개인들 사이에서 오픈라벨 플라시보 비강 스프레이가 스트레스를 감소시킬 수 있는지 알아내는 것입니다. 연구가 해결하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다: 1) 오픈라벨 플라시보가 참가자가 또 다른 점프를 완료할 가능성을 증가시키는가? 2) 플라시보가 참가자가 점프하는 데 걸리는 시간에 영향을 미치고, 점프 전 보고된 스트레스 수준을 감소시키는가 3) 플라시보가 참가자가 점프를 얼마나 즐겁게 여기는지 변화시키는가?
연구자들은 오픈라벨 플라시보 비강 스프레이(활성 약물을 포함하지 않고 명확히 플라시보로 설명된 스프레이)를 받은 참가자와 치료를 받지 않은 참가자(대조군)를 비교할 것입니다. 목표는 플라시보 비강 스프레이가 참가자가 또 다른 점프를 완료할 가능성을 증가시키고, 보고된 스트레스를 감소시키며, 참가자의 점프 전반적 즐거움을 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 따를 것입니다:
- 점프하기 전 짧은 설문지를 작성합니다
- 점프를 위해 게이트를 통과하기 직전에 플라시보 비강 스프레이(각 콧구멍에 한 번씩 분사)를 자가 투여하거나, 치료를 받지 않습니다(대조군).
- 점프 완료 후 짧은 설문지를 작성합니다
- 또 다른 점프를 완료하는지 여부가 기록됩니다
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 시험은 개방형 플라시보가 참가자들이 또 다른 점프를 완료할 가능성을 높이고, 고스트레스 협곡 스윙에 참여하는 개인들 사이에서 스트레스를 줄일 수 있는지 평가합니다. 중재는 플라시보 효과에 대한 선행 연구를 기반으로 합니다. 이는 기대와 사전 학습이 치료에 대한 의미 있는 생리적 및 심리적 반응을 생성할 수 있음을 시사합니다. 심지어 개인들이 플라시보를 받고 있다는 것을 알고 있을 때도 마찬가지입니다. 이를 개방형 플라시보라고 합니다. 개방형 플라시보는 기만 없이 플라시보의 메커니즘을 활용할 수 있는 윤리적으로 수용 가능한 방법을 제공함으로써 전통적인 가정에 도전합니다. 선행 연구에 따르면, 개방형 플라시보는 스트레스, 통증, 불안을 줄이는 것을 포함한 다양한 자가 보고 결과를 개선할 수 있습니다.
이 연구는 실제 환경에서 개방형 플라시보가 스트레스에 미치는 영향을 조사합니다. 주요 목표는 개방형 플라시보 비강 스프레이가 참가자들이 또 다른 점프를 완료할 가능성을 높일 수 있는지 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 플라시보가 보고된 스트레스, 점프에 걸린 시간, 즐거움 측면의 점프 평가에 영향을 미치는지 조사하는 것이 포함됩니다.
샷오버 협곡 스윙 퀸스타운을 완료하기 위해 등록하고 적격 기준을 충족하는 참가자는 1:1 비율로 두 연구 군 중 하나(개방형 플라시보 군 또는 무처치 대조군)에 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 컴퓨터 생성 할당 순서를 사용하여 독립적으로 수행됩니다. 플라시보 군의 참가자는 점프를 위해 게이트를 통과하기 직전에 각 콧구멍에 비강 스프레이를 한 번씩 자가 투여합니다. 비강 스프레이는 식염수 용액으로 만들어졌으며, 활성 성분이 없는 플라시보로 명시적으로 설명됩니다. 대조군의 참가자는 중재를 받지 않고 정상적으로 진행합니다. 통계 분석에는 군 간 주요 및 2차 결과의 평균 차이를 비교하기 위한 독립 표본 t-검정이 포함됩니다. 결측 데이터는 다중 대체 기법을 사용하여 처리됩니다. 모든 적격 기준, 결과 측정 및 중재 세부 사항은 임상 시험 등록 기록의 관련 섹션에 명시되어 있습니다. 이 시험은 개방형 플라시보의 효과를 조사하는 연구의 증가하는 체계에 기여하며, 이러한 메커니즘이 자연주의적, 비임상적 환경으로 연구를 확장하는지 탐구합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Keith J Petrie, PhD
- 전화번호: 6493737599
- 이메일: kj.petrie@auckland.ac.nz
연구 장소
-
-
Otago
-
Queenstown, Otago, 뉴질랜드, 9300
- Canyon Swing
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 캐년 스윙 완료에 등록됨
- 만 18세 이상
- 영어로 말하고 이해할 수 있음
- 오픈 라벨 위약 또는 무처치 대조 조건 중 하나에 무작위 배정되는 것을 편안하게 여김
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 영어를 말하거나 이해할 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 오픈 라벨 플라시보
이 그룹의 참가자들은 위약 비강 스프레이를 투여받도록 배정됩니다.
이 그룹은 개방형 위약의 효과를 통제 조건과 비교하여 테스트할 수 있도록 합니다.
이 그룹의 참가자들은 점프하기 위해 게이트를 통과하기 전에 각 콧구멍에 한 번씩 비강 스프레이를 자가 투여할 것입니다.
|
플라시보 군에 배정된 참가자는 점프를 위해 게이트를 통과하기 전에 비강 스프레이를 자가 투여합니다.
비강 스프레이에는 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다.
염화나트륨 용액으로 만들어졌으며 참가자들에게 플라시보로 설명됩니다.
참가자들은 플라시보가 강력한 효과를 낼 수 있으며, 기대와 사전 학습을 통해 스트레스와 불안을 감소시키는 것으로 나타났다는 점을 알게 됩니다. 이는 몸이 증상 완화와 관련된 신호에 자동으로 반응하도록 학습하는 과정입니다.
|
|
간섭 없음: 대조군
이 그룹의 참가자는 어떤 치료도 받지 않고 정상적으로 생활을 계속합니다.
이 그룹은 공개 라벨 플라시보의 효과를 평가하기 위한 무개입 비교군으로 활용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
반복 점프
기간: 동일한 연구 세션에서, 참가자의 첫 번째 점프 완료 직후.
|
참가자가 초기 점프 후 반복 점프를 완료하기로 선택하는지 여부.
|
동일한 연구 세션에서, 참가자의 첫 번째 점프 완료 직후.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자기 보고된 스트레스
기간: 동일한 연구 세션 동안, 점프 전 설문지에서 기준선 시점에 답변하고 점프 완료 직후 점프 후 설문지에서 답변하였습니다.
|
참가자들은 점프와 관련된 스트레스를 기준선(점프 전)과 점프 후에 측정된 값으로 자가 보고했습니다. 기준선에서 다음 질문으로 측정되었습니다: 오늘 점프에 대해 얼마나 불안하신가요? 0 (전혀 아님) - 10 (극도로) 점프 후 다음 질문으로 측정되었습니다: 점프 직전에 얼마나 불안하셨나요? 0 (전혀 아님) - 10 (극도로) |
동일한 연구 세션 동안, 점프 전 설문지에서 기준선 시점에 답변하고 점프 완료 직후 점프 후 설문지에서 답변하였습니다.
|
|
점프할 시간
기간: 연구 세션 동안. 시간은 초 단위로 기록됩니다. 기록은 참가자가 메인 부착 지점 리깅 플레이트에 클립으로 고정될 때 시작되며, 그들이 점프 플랫폼을 떠나 협곡으로 떨어질 때 기록이 중지됩니다.
|
참가자들이 메인 부착점(리깅 플레이트)에 클립된 후 점프하는 데 걸린 시간.
|
연구 세션 동안. 시간은 초 단위로 기록됩니다. 기록은 참가자가 메인 부착 지점 리깅 플레이트에 클립으로 고정될 때 시작되며, 그들이 점프 플랫폼을 떠나 협곡으로 떨어질 때 기록이 중지됩니다.
|
|
점프의 즐거움
기간: 동일한 연구 세션 동안, 점프 후 설문지에서 점프 완료 직후에 응답함.
|
참가자들은 점프의 즐거움을 자가 보고했습니다. 다음 질문으로 측정되었습니다: 첫째, 점프를 얼마나 즐겼습니까? 0 (전혀 즐겁지 않음) - 10 (매우 즐거움) |
동일한 연구 세션 동안, 점프 후 설문지에서 점프 완료 직후에 응답함.
|
|
다시 도약하려는 의지
기간: 점프 완료 직후 동일 연구 세션 중 사후 점프 설문지에 응답했습니다.
|
참가자들은 다시 점프할 의향에 대해 자가 보고하였습니다.
측정 질문: 기회가 주어진다면, 오늘 다시 점프하시겠습니까?
답변: 예 또는 아니오
|
점프 완료 직후 동일 연구 세션 중 사후 점프 설문지에 응답했습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- UAHPEC30520
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .