Effekterna av öppet märkta placebo på akut stress
Effekterna av öppna placebobehandlingar på akut stress
Syftet med denna studie är att ta reda på om en öppen etikett-placebo-nässpray kan minska stress hos individer som deltar i en högstressig canyon-sving.
De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är: 1) Ökar en öppen etikett-placebo sannolikheten för att deltagarna genomför ett nytt hopp?
2) Påverkar placebon hur lång tid det tar för deltagarna att hoppa, minskar de rapporterade stressnivåerna före hoppet 3) Förändrar placebon hur roligt deltagarna upplever hoppet?
Forskare kommer att jämföra deltagare som får en öppen etikett-placebo-nässpray (en spray som inte innehåller någon aktiv medicin och tydligt beskrivs som en placebo) med deltagare som inte får någon behandling (kontroll).
Målet är att se om placebo-nässprayen kan öka sannolikheten för att deltagarna genomför ett nytt hopp, minska rapporterad stress och förbättra deltagarnas övergripande njutning av hoppet.
Deltagare kommer att:
- Fylla i ett kort frågeformulär innan de hoppar
- Antingen själv administrera en placebo-nässpray (ett spray i varje näsborre) precis innan de går genom grinden för att hoppa, eller inte få någon behandling (kontroll).
- Fylla i ett kort frågeformulär efter att de har genomfört hoppet
- Om de genomför ett nytt hopp kommer att noteras
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie utvärderar om en öppen etikett-placebo kan öka sannolikheten för att deltagare genomför ytterligare ett hopp och minska stress bland individer som deltar i en högstressig canyon swing. Interventionen baseras på tidigare forskning om placeboeffekter – som tyder på att förväntningar och tidigare inlärning kan producera meningsfulla fysiologiska och psykologiska reaktioner på en behandling – även när individer är medvetna om att de får en placebo, känd som en öppen-etikett-placebo. Öppen-etikett-placebos utmanar traditionella antaganden genom att erbjuda ett etiskt acceptabelt sätt att utnyttja placebomekanismer utan bedrägeri. Tidigare forskning visar att öppen-etikett-placebos kan förbättra en rad självrapporterade utfall, inklusive att minska stress, smärta och ångest.
Studien undersöker effekterna av en öppen-etikett-placebo på stress i en verklig miljö. Det primära målet är att bedöma om en öppen-etikett-placebo-nässpray kan öka sannolikheten för att deltagare genomför ytterligare ett hopp. Sekundära mål inkluderar att undersöka om placebon påverkar rapporterad stress, tid som krävs för att hoppa och betyg av hoppet när det gäller njutning.
Deltagare som har anmält sig för att genomföra Shotover Canyon Swing Queenstown och uppfyller urvalskriterierna randomiseras i ett 1:1-förhållande till en av två studiearmar; antingen en öppen-etikett-placebogrupp eller en ingen-behandling-kontrollgrupp. Randomisering utförs oberoende med en datorgenererad allokeringssekvens. Deltagare i placebogruppen kommer att självadministrera nässprayen en gång i varje näsborre omedelbart innan de går genom grinden för att hoppa. Nässprayen består av en saltlösning och beskrivs uttryckligen som en placebo utan aktiva ingredienser. Deltagare i kontrollgruppen får ingen intervention och fortsätter som vanligt. Statistiska analyser kommer att inkludera oberoende stickprovs t-test för att jämföra genomsnittliga skillnader i primära och sekundära utfall mellan grupperna. Saknade data kommer att hanteras med hjälp av multipel imputeringsteknik. Alla urvalskriterier, utfallsmått och interventionsdetaljer anges i relevanta avsnitt av den kliniska prövningsregistreringsposten. Denna prövning bidrar till en växande forskningskropp som undersöker effekterna av öppen-etikett-placebos och utforskar om dessa mekanismer utvidgar forskningen till naturalistiska, icke-kliniska miljöer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Keith J Petrie, PhD
- Telefonnummer: 6493737599
- E-post: kj.petrie@auckland.ac.nz
Studieorter
-
-
Otago
-
Queenstown, Otago, Nya Zeeland, 9300
- Canyon Swing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anmäld för att genomföra canyon swing
- 18 år eller äldre
- Kan tala och förstå engelska
- Känner sig bekväm med att slumpmässigt placeras i antingen open-label-placebo eller ingen-behandling-kontrollgrupp
Exklusionskriterier:
- Under 18 år
- Kan inte tala eller förstå engelska
- Kan inte ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Öppen etikett placebo
Deltagare i denna arm tilldelas att få en placebonässpray.
Denna arm möjliggör testning av effekterna av en öppen etikett-placebo jämfört med ett kontrollvillkor.
Deltagare i denna arm kommer att självadministrera nässprayen en gång i varje näsborre innan de går genom grinden för att hoppa.
|
Deltagare som tilldelats placebogruppen kommer att självadministrera nässprayen innan de går in genom grindarna för att hoppa.
Nässprayen innehåller inga aktiva ingredienser.
Den är tillverkad av en saltlösning och beskrivs för deltagarna som ett placebo.
Deltagarna informeras om att placebo kan ge kraftfulla effekter och har visats minska stress och ångest genom förväntningar och tidigare inlärning – processer där kroppen lär sig att automatiskt reagera på signaler som är associerade med lindring av symtom.
|
|
Inget ingripande: Kontroll
Deltagarna i denna arm får ingen behandling och fortsätter som vanligt.
Denna grupp fungerar som en jämförelse utan intervention för att bedöma effekterna av den öppna placebon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprepa hopp
Tidsram: Under samma studiesession, omedelbart efter att deltagarens första hopp har slutförts.
|
Huruvida deltagarna väljer att genomföra ett upprepat hopp efter sitt första hopp.
|
Under samma studiesession, omedelbart efter att deltagarens första hopp har slutförts.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad stress
Tidsram: Besvarades vid baslinjen i frågeformuläret före hoppet och omedelbart efter hoppets genomförande i frågeformuläret efter hoppet, under samma studiesession.
|
Deltagarna självrapporterade stress relaterad till hoppet som mättes vid baslinjen (före hoppet) och efter hoppet. Mätt vid baslinjen med frågan: Hur ångestfylld känner du dig inför hoppet idag? 0 (Inte alls) - 10 (Extremt) Mätt efter hoppet med frågan: Hur ångestfylld var du precis innan du hoppade? 0 (Inte alls) - 10 (Extremt) |
Besvarades vid baslinjen i frågeformuläret före hoppet och omedelbart efter hoppets genomförande i frågeformuläret efter hoppet, under samma studiesession.
|
|
Tid att hoppa
Tidsram: Under studiesessionen. Tid registreras i sekunder. Inspelningen startar när deltagaren klipsas fast på huvudfästpunktens riggplatta och stoppas när de lämnar hoppplattformen och faller ner i klyftan.
|
Den tid det tar för deltagarna att hoppa efter att ha fästs vid huvudfästpunkten (riggplatta).
|
Under studiesessionen. Tid registreras i sekunder. Inspelningen startar när deltagaren klipsas fast på huvudfästpunktens riggplatta och stoppas när de lämnar hoppplattformen och faller ner i klyftan.
|
|
Nöjet av hoppet
Tidsram: Besvarades omedelbart efter hoppets genomförande på post-hopp-frågeformuläret, under samma studiesession.
|
Deltagarna självrapporterade hur mycket de tyckte om hoppet. Mätt med frågan: För det första, hur mycket tyckte du om ditt hopp? 0 (Inte alls) - 10 (Extremt) |
Besvarades omedelbart efter hoppets genomförande på post-hopp-frågeformuläret, under samma studiesession.
|
|
Beredvillighet att hoppa igen
Tidsram: Besvarades omedelbart efter avslutandet av hoppet på frågeformuläret efter hoppet, under samma studiesession.
|
Deltagarna rapporterade själva sin vilja att hoppa igen.
Mättes med frågan: Om du fick möjligheten, skulle du göra ett till hopp idag?
Svar: JA eller NEJ
|
Besvarades omedelbart efter avslutandet av hoppet på frågeformuläret efter hoppet, under samma studiesession.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UAHPEC30520
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .