Эффекты открытых плацебо при остром стрессе
Эффекты плацебо с открытой маркировкой при остром стрессе
Целью данного исследования является выяснение, может ли плацебо-спрей для носа с открытой этикеткой снизить стресс у людей, совершающих каньон-свинг в условиях высокого стресса. Основные вопросы, на которые направлено исследование: 1) Повышает ли плацебо с открытой этикеткой вероятность того, что участники совершат еще один прыжок? 2) Влияет ли плацебо на время, которое требуется участникам для прыжка, снижает ли оно заявленный уровень стресса перед прыжком 3) Меняет ли плацебо то, насколько участникам нравится прыжок?
Исследователи сравнят участников, которые получат плацебо-спрей для носа с открытой этикеткой (спрей, не содержащий активного лекарства и четко описанный как плацебо), с участниками, которые не получат лечения (контрольная группа). Цель состоит в том, чтобы выяснить, может ли плацебо-спрей для носа повысить вероятность того, что участники совершат еще один прыжок, снизить заявленный стресс и улучшить общее удовольствие участников от прыжка.
Участники будут:
- Заполнить короткий опросник перед прыжком
- Либо самостоятельно ввести плацебо-спрей для носа (по одному впрыскиванию в каждую ноздрю) прямо перед тем, как пройти через ворота для прыжка, либо не получать лечения (контрольная группа).
- Заполнить короткий опросник после завершения прыжка
- Будет отмечено, совершат ли они еще один прыжок
Обзор исследования
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование оценивает, может ли плацебо с открытой этикеткой увеличить вероятность того, что участники завершат ещё один прыжок, и снизить стресс у людей, совершающих стрессовый каньонный свинг. Вмешательство основано на предыдущих исследованиях эффектов плацебо, которые предполагают, что ожидания и предшествующий опыт могут вызывать значимые физиологические и психологические реакции на лечение, даже когда люди знают, что получают плацебо, известное как плацебо с открытой этикеткой. Плацебо с открытой этикеткой бросают вызов традиционным представлениям, предлагая этически приемлемый способ использования механизмов плацебо без обмана. Предыдущие исследования показывают, что плацебо с открытой этикеткой могут улучшить ряд самоотчетных исходов, включая снижение стресса, боли и тревоги.
Исследование изучает эффекты плацебо с открытой этикеткой на стресс в реальных условиях. Основная цель — оценить, может ли плацебо с открытой этикеткой в форме назального спрея увеличить вероятность того, что участники завершат ещё один прыжок. Вторичные цели включают изучение того, влияет ли плацебо на сообщаемый стресс, время, затраченное на прыжок, и оценки прыжка с точки зрения удовольствия.
Участники, которые записались на каньонный свинг Shotover в Квинстауне и соответствуют критериям включения, случайным образом распределяются в соотношении 1:1 в одну из двух групп исследования: либо в группу плацебо с открытой этикеткой, либо в контрольную группу без лечения. Рандомизация проводится независимо с использованием компьютерной генерируемой последовательности распределения. Участники в группе плацебо самостоятельно вводят назальный спрей один раз в каждую ноздрю непосредственно перед прохождением через ворота для прыжка. Назальный спрей состоит из солевого раствора и явно описывается как плацебо без активных ингредиентов. Участники в контрольной группе не получают вмешательства и продолжают как обычно. Статистический анализ будет включать t-тесты для независимых выборок для сравнения средних различий в первичных и вторичных исходах между группами. Пропущенные данные будут обработаны с использованием методов множественного импутирования. Все критерии включения, показатели исходов и детали вмешательства указаны в соответствующих разделах регистрационной записи клинического исследования. Это исследование вносит вклад в растущий объём исследований, изучающих эффекты плацебо с открытой этикеткой, и исследует, распространяются ли эти механизмы на исследования в естественных, неклинических условиях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Keith J Petrie, PhD
- Номер телефона: 6493737599
- Электронная почта: kj.petrie@auckland.ac.nz
Места учебы
-
-
Otago
-
Queenstown, Otago, Новая Зеландия, 9300
- Canyon Swing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Зарегистрировался для выполнения каньонного свинга
- Возраст 18 лет и старше
- Способен говорить и понимать английский язык
- Готов быть рандомизированным либо в группу плацебо открытого типа, либо в контрольную группу без лечения
Критерии исключения:
- Младше 18 лет
- Неспособность говорить или понимать английский язык
- Неспособность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытый плацебо
Участники в этой группе получают плацебо в форме назального спрея.
Эта группа позволяет проверить эффекты открытого плацебо по сравнению с контрольным условием.
Участники в этой группе будут самостоятельно вводить назальный спрей по одному разу в каждую ноздрю перед проходом через ворота для прыжка.
|
Участники, распределенные в группу плацебо, будут самостоятельно применять назальный спрей перед входом через ворота для прыжка.
Назальный спрей не содержит активных ингредиентов.
Он состоит из солевого раствора и описывается участникам как плацебо.
Участникам сообщают, что плацебо могут оказывать сильное воздействие и, как было показано, снижать стресс и тревогу благодаря ожиданиям и предшествующему обучению — процессам, при которых организм учится автоматически реагировать на сигналы, связанные с облегчением симптомов.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники в этой группе не получают лечения и будут продолжать жить в обычном режиме.
Эта группа служит в качестве контрольной группы без вмешательства для оценки эффектов открытого плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторить прыжок
Временное ограничение: Во время того же сеанса исследования, сразу после завершения первоначального прыжка участника.
|
Выбирают ли участники повторить прыжок после своего первоначального прыжка.
|
Во время того же сеанса исследования, сразу после завершения первоначального прыжка участника.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка стресса
Временное ограничение: Отвечали на исходном опроснике перед прыжком и сразу после завершения прыжка на пост-прыжковом опроснике в рамках одного исследовательского сеанса.
|
Участники самостоятельно сообщали о стрессе, связанном с прыжком, измеренном на исходном уровне (до прыжка) и после прыжка. Измерялось на исходном уровне с вопросом: Насколько вы тревожитесь из-за предстоящего прыжка сегодня? 0 (Совсем нет) - 10 (Крайне сильно) Измерялось после прыжка с вопросом: Насколько вы тревожились прямо перед тем, как прыгнули? 0 (Совсем нет) - 10 (Крайне сильно) |
Отвечали на исходном опроснике перед прыжком и сразу после завершения прыжка на пост-прыжковом опроснике в рамках одного исследовательского сеанса.
|
|
Время прыгнуть
Временное ограничение: Во время сеанса исследования. Время записывается в секундах. Запись начинается, когда участник закрепляется на основной точке крепления риг-пластины, и прекращается, когда он покидает прыжковую платформу и падает в каньон.
|
Количество времени, затраченного участниками на прыжок после того, как их закрепили на основной точке крепления (риггерской пластине).
|
Во время сеанса исследования. Время записывается в секундах. Запись начинается, когда участник закрепляется на основной точке крепления риг-пластины, и прекращается, когда он покидает прыжковую платформу и падает в каньон.
|
|
Наслаждение от прыжка
Временное ограничение: Отвечено сразу после завершения прыжка в постпрыжковом опроснике, в течение той же сессии исследования.
|
Участники самостоятельно сообщили о том, насколько им понравился прыжок. Измерялось с помощью вопроса: Во-первых, насколько вам понравился ваш прыжок? 0 (Совсем не понравилось) - 10 (Очень понравилось) |
Отвечено сразу после завершения прыжка в постпрыжковом опроснике, в течение той же сессии исследования.
|
|
Готовность прыгнуть снова
Временное ограничение: Отвечено сразу после завершения прыжка в постпрыжковом опроснике, в течение той же сессии исследования.
|
Участники самостоятельно сообщили о своей готовности совершить прыжок снова.
Измерялось с помощью вопроса: Если бы у вас была возможность, вы бы совершили ещё один прыжок сегодня?
Ответ: ДА или НЕТ
|
Отвечено сразу после завершения прыжка в постпрыжковом опроснике, в течение той же сессии исследования.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UAHPEC30520
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .