Effektene av åpne placebobehandlinger på akutt stress
Effektene av åpne placeboer på akutt stress
Målet med denne studien er å finne ut om en åpen merkeprosebyr (placebo) nesespray kan redusere stress hos personer som deltar i en høystressende canyon-sving. Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er: 1) Øker en åpen merkeprosebyr sannsynligheten for at deltakere fullfører et nytt hopp? 2) Påvirker placebohvordan lang tid det tar deltakerne å hoppe, reduserer rapporterte stressnivåer før hoppet 3) Endrer placebohvor morsomt deltakerne synes hoppet er?
Forskere vil sammenligne deltakere som mottar en åpen merkeprosebyr nesespray (en spray som ikke inneholder aktiv medisin og tydelig beskrevet som et placebo) med deltakere som ikke mottar noen behandling (kontroll). Målet er å se om placebo nesesprayen kan øke sannsynligheten for at deltakere fullfører et nytt hopp, redusere rapportert stress og forbedre deltakernes generelle nytelse av hoppet.
Deltakerne vil:
- Fullføre en kort spørreundersøkelse før de hopper
- Enten selvadministrere en placebo nesespray (ett spray i hvert nesebor) rett før de går gjennom porten for å hoppe, eller ikke motta noen behandling (kontroll).
- Fullføre en kort spørreundersøkelse etter å ha fullført hoppet
- Om de fullfører et nytt hopp vil bli notert
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerer om et åpent merke placebo kan øke sannsynligheten for at deltakere fullfører et nytt hopp og redusere stress blant personer som engasjerer seg i en høystressende canyon swing. Intervensjonen er basert på tidligere forskning på placeboeffekter – som antyder at forventninger og tidligere læring kan produsere meningsfulle fysiologiske og psykologiske responser på en behandling – selv når personer er klar over at de mottar et placebo, kjent som et åpent-merke placebo. Åpent-merke placebo utfordrer tradisjonelle antagelser ved å tilby en etisk akseptabel måte å utnytte mekanismene til placebo uten bedrag. Tidligere forskning viser at åpent-merke placebo kan forbedre en rekke selvrapporterte utfall inkludert redusert stress, smerte og angst.
Studien undersøker effektene av et åpent-merke placebo på stress i en virkelig verden setting. Det primære målet er å vurdere om et åpent-merke placebo nesespray kan øke sannsynligheten for at deltakere fullfører et nytt hopp. Sekundære mål inkluderer å undersøke om placebo påvirker rapportert stress, tid tatt for å hoppe, og vurderinger av hoppet i form av glede.
Deltakere som har meldt seg på for å fullføre Shotover Canyon Swing Queenstown og oppfyller inklusjonskriteriene er randomisert i et 1:1 forhold til en av to studiearmene; enten en åpent-merke placebo gruppe eller en ingen-behandling kontrollgruppe. Randomisering utføres uavhengig ved bruk av en datagenerert allokeringssekvens. Deltakere i placebo gruppen vil selvadministrere nesespray en gang i hvert nesebor umiddelbart før de går gjennom porten for å hoppe. Nesesprayen er laget av en saltvannsløsning og er eksplisitt beskrevet som et placebo uten aktive ingredienser. Deltakere i kontrollgruppen mottar ingen intervensjon og fortsetter som normalt. Statistiske analyser vil inkludere uavhengige prøver t-tester for å sammenligne gjennomsnittsforskjeller i primære og sekundære utfall mellom grupper. Manglende data vil bli håndtert ved bruk av multiple imputasjonsteknikker. Alle inklusjonskriterier, utfallsmål og intervensjonsdetaljer er spesifisert i relevante seksjoner av klinisk studie registreringspost. Denne studien bidrar til en voksende forskningskropp som undersøker effektene av åpent-merke placebo og utforsker om disse mekanismene utvider forskningen til naturlige, ikke-kliniske settinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Keith J Petrie, PhD
- Telefonnummer: 6493737599
- E-post: kj.petrie@auckland.ac.nz
Studiesteder
-
-
Otago
-
Queenstown, Otago, New Zealand, 9300
- Canyon Swing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påmeldt for å fullføre canyon swing
- 18 år eller eldre
- Kan snakke og forstå engelsk
- Kjent med å bli randomisert til enten åpen-merket placebo eller ingen-behandling kontrolltilstand
Eksklusjonskriterier:
- Under 18 år
- Kan ikke snakke eller forstå engelsk
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpen etikett placebo
Deltakere i denne armen er tildelt en plasebo-nesesprey.
Denne armen gjør det mulig å teste effekten av en åpen merkelapp-plasebo sammenlignet med en kontrolltilstand.
Deltakere i denne armen vil selv administrere nesesprayen én gang i hvert nesebor før de går gjennom porten for å hoppe.
|
Deltakere som er tildelt placebogruppen vil selv administrere nesesprayen før de går gjennom porten for å hoppe.
Nesesprayen inneholder ingen aktive ingredienser.
Den er laget av en saltvannsløsning og beskrives for deltakerne som et placebo.
Deltakerne informeres om at placeboer kan produsere kraftige effekter og har vist seg å redusere stress og angst gjennom forventninger og tidligere læring - prosesser der kroppen lærer å svare automatisk på signaler som er assosiert med lindring av symptomer.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne i denne gruppen mottar ingen behandling og vil fortsette som normalt.
Denne gruppen fungerer som en ingen-intervensjon-sammenligner for å vurdere effektene av det åpne merke-placeboet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenta hopp
Tidsramme: Under samme studiesession, umiddelbart etter fullføringen av deltakerens første hopp.
|
Hvorvidt deltakerne velger å fullføre et gjentatt hopp etter deres første hopp.
|
Under samme studiesession, umiddelbart etter fullføringen av deltakerens første hopp.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert stress
Tidsramme: Besvart ved baseline på spørreskjemaet før hoppet og umiddelbart etter fullføring av hoppet på spørreskjemaet etter hoppet, under samme studiesesjon.
|
Deltakerne rapporterte selv stress relatert til hoppet målt ved baseline (før hoppet) og etter hoppet. Målt ved baseline med spørsmålet: Hvor engstelig føler du deg for hoppet i dag? 0 (Ikke i det hele tatt) - 10 (Ekstremt) Målt etter hoppet med spørsmålet: Hvor engstelig var du rett før du hoppet? 0 (Ikke i det hele tatt) - 10 (Ekstremt) |
Besvart ved baseline på spørreskjemaet før hoppet og umiddelbart etter fullføring av hoppet på spørreskjemaet etter hoppet, under samme studiesesjon.
|
|
Tid for å hoppe
Tidsramme: Under studieøkten. Tid registreres i sekunder. Opptaket starter når deltakeren festes til hovedfestepunktets utstyrplate og stopper opptak når de forlater hoppplattformen og faller ned i canyonen.
|
Tiden det tar for deltakerne å hoppe etter å ha blitt festet til hovedfestepunktet (riggingplate).
|
Under studieøkten. Tid registreres i sekunder. Opptaket starter når deltakeren festes til hovedfestepunktets utstyrplate og stopper opptak når de forlater hoppplattformen og faller ned i canyonen.
|
|
Glede ved hoppet
Tidsramme: Besvart umiddelbart etter fullføringen av hoppet på spørreskjemaet etter hoppet, i løpet av samme studiesession.
|
Deltakerne rapporterte selv hvor mye de likte hoppet. Målt med spørsmålet: For det første, hvor mye likte du hoppet ditt? 0 (Ikke i det hele tatt) - 10 (Ekstremt mye) |
Besvart umiddelbart etter fullføringen av hoppet på spørreskjemaet etter hoppet, i løpet av samme studiesession.
|
|
Villighet til å hoppe igjen
Tidsramme: Besvart umiddelbart etter fullføring av hoppet på spørreskjemaet etter hoppet, i løpet av samme studiesesjon.
|
Deltakerne selvrapporterte viljen til å hoppe igjen.
Målt med spørsmålet: Hvis du fikk muligheten, ville du gjort et nytt hopp i dag? Svar: JA eller NEI |
Besvart umiddelbart etter fullføring av hoppet på spørreskjemaet etter hoppet, i løpet av samme studiesesjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UAHPEC30520
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .