- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07522437
Die Wirkung von Open-Label-Plazebos auf akuten Stress
Die Auswirkungen von Open-Label-Placebos auf akuten Stress
Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein Open-Label-Plazebo-Nasenspray Stress bei Personen reduzieren kann, die einen Hochstress-Canyon-Swing durchführen. Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind: 1) Erhöht ein Open-Label-Plazebo die Wahrscheinlichkeit, dass Teilnehmer einen weiteren Sprung durchführen? 2) Beeinflusst das Plazebo, wie lange die Teilnehmer brauchen, um zu springen, reduziert es die gemeldeten Stresswerte vor dem Sprung 3) Verändert das Plazebo, wie angenehm die Teilnehmer den Sprung finden?
Die Forscher werden Teilnehmer, die ein Open-Label-Plazebo-Nasenspray erhalten (ein Spray, das keinen Wirkstoff enthält und eindeutig als Plazebo beschrieben wird), mit Teilnehmern vergleichen, die keine Behandlung erhalten (Kontrollgruppe). Das Ziel ist zu sehen, ob das Plazebo-Nasenspray die Wahrscheinlichkeit erhöhen kann, dass Teilnehmer einen weiteren Sprung durchführen, den gemeldeten Stress reduziert und die allgemeine Freude der Teilnehmer am Sprung verbessert.
Die Teilnehmer werden:
- Vor dem Sprung einen kurzen Fragebogen ausfüllen
- Entweder unmittelbar vor dem Betreten des Tores zum Sprung selbst einen Plazebo-Nasenspray (ein Sprühstoß in jedes Nasenloch) verabreichen oder keine Behandlung erhalten (Kontrollgruppe).
- Nach Abschluss des Sprungs einen kurzen Fragebogen ausfüllen
- Es wird vermerkt, ob sie einen weiteren Sprung durchführen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet, ob ein offenes Placebo die Wahrscheinlichkeit erhöhen kann, dass Teilnehmer einen weiteren Sprung absolvieren und Stress bei Personen reduziert, die einen Hochstress-Canyon-Swing durchführen. Die Intervention basiert auf früheren Forschungen zu Placebo-Effekten – die darauf hindeuten, dass Erwartungen und früheres Lernen bedeutsame physiologische und psychologische Reaktionen auf eine Behandlung hervorrufen können – selbst wenn Personen wissen, dass sie ein Placebo erhalten, bekannt als offenes Placebo. Offene Placebos stellen traditionelle Annahmen in Frage, indem sie einen ethisch vertretbaren Weg bieten, die Mechanismen von Placebos ohne Täuschung zu nutzen. Frühere Forschungen zeigen, dass offene Placebos eine Reihe von selbstberichteten Ergebnissen verbessern können, einschließlich der Reduzierung von Stress, Schmerzen und Angstzuständen.
Die Studie untersucht die Auswirkungen eines offenen Placebos auf Stress in einer realen Umgebung. Das primäre Ziel ist es zu bewerten, ob ein offenes Placebo-Nasenspray die Wahrscheinlichkeit erhöhen kann, dass Teilnehmer einen weiteren Sprung absolvieren. Sekundäre Ziele umfassen die Untersuchung, ob das Placebo den gemeldeten Stress, die Zeit bis zum Sprung und die Bewertung des Sprungs in Bezug auf Freude beeinflusst.
Teilnehmer, die sich angemeldet haben, um den Shotover Canyon Swing Queenstown zu absolvieren und die Einschlusskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 zufällig einer von zwei Studienarmen zugewiesen; entweder einer offenen Placebo-Gruppe oder einer Kontrollgruppe ohne Behandlung. Die Randomisierung wird unabhängig mithilfe einer computergenerierten Zuteilungssequenz durchgeführt. Teilnehmer in der Placebo-Gruppe verabreichen sich das Nasenspray einmal in jedes Nasenloch unmittelbar vor dem Durchschreiten des Tores zum Sprung. Das Nasenspray besteht aus einer Kochsalzlösung und wird ausdrücklich als Placebo ohne Wirkstoffe beschrieben. Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten keine Intervention und verfahren wie gewohnt. Statistische Analysen umfassen unabhängige t-Tests, um mittlere Unterschiede in primären und sekundären Ergebnissen zwischen den Gruppen zu vergleichen. Fehlende Daten werden mithilfe von multiplen Imputationstechniken behandelt. Alle Einschlusskriterien, Ergebnisparameter und Interventionsdetails sind in den relevanten Abschnitten der klinischen Studienregistrierung festgelegt. Diese Studie trägt zu einer wachsenden Forschung bei, die die Auswirkungen offener Placebos untersucht, und erforscht, ob sich diese Mechanismen auf natürliche, nicht-klinische Umgebungen ausweiten lassen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Keith J Petrie, PhD
- Telefonnummer: 6493737599
- E-Mail: kj.petrie@auckland.ac.nz
Studienorte
-
-
Otago
-
Queenstown, Otago, Neuseeland, 9300
- Canyon Swing
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Angemeldet, um den Canyon Swing zu absolvieren
- 18 Jahre und älter
- In der Lage, Englisch zu sprechen und zu verstehen
- Bereit, randomisiert entweder der Open-Label-Placebo- oder der Nicht-Behandlungs-Kontrollbedingung zugewiesen zu werden
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt
- Nicht in der Lage, Englisch zu sprechen oder zu verstehen
- Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Open-Label-Placebo
Teilnehmer in diesem Arm erhalten ein Placebo-Nasenspray.
Dieser Arm ermöglicht die Prüfung der Wirkungen eines Open-Label-Placebos im Vergleich zu einer Kontrollbedingung.
Teilnehmer in diesem Arm verabreichen sich das Nasenspray selbst, jeweils einmal in jedes Nasenloch, bevor sie durch das Tor gehen, um zu springen.
|
Teilnehmer, die der Placebogruppe zugeteilt wurden, werden das Nasenspray selbst verabreichen, bevor sie durch das Tor zum Sprung gehen.
Das Nasenspray enthält keine Wirkstoffe.
Es besteht aus einer Kochsalzlösung und wird den Teilnehmern als Placebo beschrieben.
Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass Placebos starke Wirkungen erzeugen können und nachweislich Stress und Angst durch Erwartungen und früheres Lernen reduzieren – Prozesse, bei denen der Körper lernt, automatisch auf Signale zu reagieren, die mit einer Linderung der Symptome verbunden sind.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten keine Behandlung und werden normal weitermachen.
Diese Gruppe dient als Vergleich ohne Intervention, um die Auswirkungen des Open-Label-Plazebos zu bewerten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederholungssprung
Zeitfenster: Während derselben Studiensitzung, unmittelbar nach Abschluss des ersten Sprungs des Teilnehmers.
|
Ob Teilnehmer nach ihrem ersten Sprung wählen, einen weiteren Sprung durchzuführen.
|
Während derselben Studiensitzung, unmittelbar nach Abschluss des ersten Sprungs des Teilnehmers.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichteter Stress
Zeitfenster: Bei der Baseline im Vor-Sprung-Fragebogen und unmittelbar nach Abschluss des Sprungs im Nach-Sprung-Fragebogen beantwortet, während derselben Studien-Sitzung.
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Die Teilnehmer berichteten selbst über Stress im Zusammenhang mit dem Sprung, gemessen zu Beginn (vor dem Sprung) und nach dem Sprung. Gemessen zu Beginn mit der Frage: Wie ängstlich fühlen Sie sich heute wegen des Sprungs? 0 (Überhaupt nicht) - 10 (Äußerst) Gemessen nach dem Sprung mit der Frage: Wie ängstlich waren Sie direkt bevor Sie gesprungen sind? 0 (Überhaupt nicht) - 10 (Äußerst) |
Bei der Baseline im Vor-Sprung-Fragebogen und unmittelbar nach Abschluss des Sprungs im Nach-Sprung-Fragebogen beantwortet, während derselben Studien-Sitzung.
|
|
Zeit zum Springen
Zeitfenster: Während der Studiendurchführung. Die Zeit wird in Sekunden aufgezeichnet. Die Aufzeichnung beginnt, wenn der Teilnehmer an der Hauptbefestigungspunkt-Rigging-Platte befestigt wird, und endet, wenn er die Sprungplattform verlässt und in die Schlucht fällt.
|
Die Zeitspanne, die Teilnehmer benötigen, um nach dem Einklinken in den Hauptbefestigungspunkt (Rigging-Platte) zu springen.
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Während der Studiendurchführung. Die Zeit wird in Sekunden aufgezeichnet. Die Aufzeichnung beginnt, wenn der Teilnehmer an der Hauptbefestigungspunkt-Rigging-Platte befestigt wird, und endet, wenn er die Sprungplattform verlässt und in die Schlucht fällt.
|
|
Freude am Sprung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Sprungs im Post-Sprung-Fragebogen beantwortet, während derselben Studien-Sitzung.
|
Die Teilnehmer gaben selbst an, wie sehr sie den Sprung genossen haben. Gemessen mit der Frage: Erstens, wie sehr haben Sie Ihren Sprung genossen? 0 (überhaupt nicht) - 10 (äußerst) |
Unmittelbar nach Abschluss des Sprungs im Post-Sprung-Fragebogen beantwortet, während derselben Studien-Sitzung.
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|
Bereitschaft, erneut zu springen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Sprungs auf dem Post-Sprung-Fragebogen beantwortet, während derselben Studien-Sitzung.
|
Teilnehmer gaben selbst an, ob sie bereit wären, erneut zu springen.
Gemessen mit der Frage: Wenn Sie die Möglichkeit hätten, würden Sie heute noch einen weiteren Sprung machen?
Antwort: JA oder NEIN
|
Unmittelbar nach Abschluss des Sprungs auf dem Post-Sprung-Fragebogen beantwortet, während derselben Studien-Sitzung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UAHPEC30520
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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