Avoimesti merkittyjen plasebojen vaikutukset akuuttiin stressiin
Avoimesti merkittyjen lumelääkkeiden vaikutukset akuuttiin stressiin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko avoimen etiketin lumelääke-nenäsumute vähentää stressiä henkilöillä, jotka osallistuvat korkean stressin kanjoniin hyppäämiseen. Tutkimuksen pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat: 1) Lisääkö avoimen etiketin lumelääke todennäköisyyttä, että osallistujat suorittavat toisen hypyn? 2) Vaikuttaako lumelääke siihen, kuinka kauan osallistujilta kestää hypätä, vähentääkö se raportoituja stressitasoja ennen hyppyä 3) Muuttaako lumelääke sitä, kuinka miellyttävänä osallistujat kokevat hypyn?
Tutkijat vertailevat osallistujia, jotka saavat avoimen etiketin lumelääke-nenäsumutteen (sumute, joka ei sisällä aktiivista lääkettä ja jota selkeästi kuvataan lumelääkkeeksi), osallistujiin, jotka eivät saa mitään hoitoa (kontrolli). Tavoitteena on nähdä, voiko lumelääke-nenäsumute lisätä todennäköisyyttä, että osallistujat suorittavat toisen hypyn, vähentää raportoitua stressiä ja parantaa osallistujien kokonaisvaltaista nautintoa hypystä.
Osallistujat:
- Täyttävät lyhyen kyselyn ennen hyppyä
- Joko itse antavat lumelääke-nenäsumutteen (yksi sumutus kumpaankin sieraintaimeen) juuri ennen portin läpikäyntiä hypätäkseen, tai eivät saa mitään hoitoa (kontrolli).
- Täyttävät lyhyen kyselyn hypyn suorittamisen jälkeen
- Huomioidaan, suorittavatko he toisen hypyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi, voiko avoimen merkinnän lumelääke lisätä osallistujien todennäköisyyttä suorittaa toinen hyppy ja vähentää stressiä henkilöillä, jotka osallistuvat korkean stressin kanjonkiin heilahtamiseen. Interventio perustuu aiempaan tutkimukseen lumelääkkeiden vaikutuksista - mikä viittaa siihen, että odotukset ja aiempi oppiminen voivat tuottaa merkityksellisiä fysiologisia ja psykologisia reaktioita hoitoon - vaikka henkilöt tietävät saavansa lumelääkettä, tunnetaan nimellä avoimen merkinnän lumelääke. Avoimen merkinnän lumelääkkeet haastavat perinteisiä oletuksia tarjoamalla eettisesti hyväksyttävän tavan hyödyntää lumelääkkeiden mekanismeja ilman petosta. Aiempi tutkimus osoittaa, että avoimen merkinnän lumelääkkeet voivat parantaa monia itse raportoituja tuloksia, mukaan lukien stressin, kivun ja ahdistuksen vähentämisen.
Tutkimus tarkastelee avoimen merkinnän lumelääkkeen vaikutuksia stressiin todellisessa maailman tilanteessa. Ensisijainen tavoite on arvioida, voiko avoimen merkinnän lumelääkenenäsuihke lisätä osallistujien todennäköisyyttä suorittaa toinen hyppy. Toissijaiset tavoitteet sisältävät tutkia, vaikuttaako lumelääke raportoituun stressiin, hyppymiseen käytettyyn aikaan ja hypyn arviointiin nautinnon kannalta.
Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet suorittamaan Shotover Canyon Swing Queenstownin ja täyttävät kelpoisuuskriteerit, satunnaistetaan 1:1 suhteella yhteen kahdesta tutkimusryhmästä; joko avoimen merkinnän lumelääkeryhmään tai ei-hoito-kontrolliryhmään. Satunnaistaminen suoritetaan itsenäisesti tietokoneella luodulla allokointijärjestyksellä. Lumelääkeryhmän osallistujat itse antavat nenäsuihkeen kerran kummassakin sieraimessa välittömästi ennen portin läpi astumista hypätäkseen. Nenäsuihke on valmistettu suolaliuoksesta ja sitä kuvataan eksplisiittisesti lumelääkkeeksi ilman aktiivisia aineosia. Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa interventiota ja jatkavat normaalisti. Tilastolliset analyysit sisältävät riippumattomia näytetestejä vertailemaan keskiarvoeroja ensisijaisissa ja toissijaisissa tuloksissa ryhmien välillä. Puuttuvia tietoja käsitellään käyttämällä moninkertaisia imputointitekniikoita. Kaikki kelpoisuuskriteerit, tuloksen mittarit ja interventiotiedot on määritelty kliinisen tutkimuksen rekisteröintitietueen asiaankuuluvissa osioissa. Tämä tutkimus edistää kasvavaa tutkimuskokonaisuutta, joka tarkastelee avoimen merkinnän lumelääkkeiden vaikutuksia ja tutkii, ulottuvatko nämä mekanismit tutkimuksen luonnollisiin, ei-kliinisiin asetuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Keith J Petrie, PhD
- Puhelinnumero: 6493737599
- Sähköposti: kj.petrie@auckland.ac.nz
Opiskelupaikat
-
-
Otago
-
Queenstown, Otago, Uusi Seelanti, 9300
- Canyon Swing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ilmoittautunut suorittamaan kanjonkiikun
- Ikä 18 vuotta tai yli
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia
- Valmis satunnaistettavaksi joko avoimen merkinnän plaseboon tai hoitamattomaan kontrolliolosuhteeseen
Erotuskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Ei pysty puhumaan tai ymmärtämään englantia
- Ei kykene antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin merkkiplacebo
Osallistujat tässä ryhmässä määrätään saamaan lumelääkettä nenäsumutteena.
Tämä ryhmä mahdollistaa avoimen lumelääkkeen vaikutusten testauksen verrattuna kontrollitilanteeseen.
Osallistujat tässä ryhmässä sumuttavat itse nenäsumutteen kerran kumpaankin sierainmen ennen portin kautta sisään menoa hypätäkseen.
|
Placeboryhmään sijoitetut osallistujat käyttävät nenäsumutetta itse ennen hyppypaikalle pääsyä.
Nenäsumute ei sisällä vaikuttavia aineosia.
Se valmistetaan suolaliuoksesta ja osallistujille kerrotaan, että kyseessä on placebo.
Osallistujille kerrotaan, että placebolla voi olla voimakkaita vaikutuksia ja se on osoitettu vähentävän stressiä ja ahdistusta odotusten ja aiemman oppimisen kautta – prosesseissa, joissa keho oppii reagoimaan automaattisesti vihjeisiin, jotka liittyvät oireiden lievenemiseen.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Osallistujat tässä ryhmässä eivät saa hoitoa ja jatkavat normaalia elämäänsä.
Tämä ryhmä toimii ei-interventiovertailuryhmänä avoimen merkkiplasebon vaikutusten arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toista hyppy
Aikaikkuna: Samassa tutkimustilaisuudessa, välittömästi osallistujan alkuperäisen hypyn suorittamisen jälkeen.
|
Valitsevatko osallistujat toistohypyn suorittamisen alkuperäisen hypyn jälkeen.
|
Samassa tutkimustilaisuudessa, välittömästi osallistujan alkuperäisen hypyn suorittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse raportoitu stressi
Aikaikkuna: Vastattu perustasolla ennen hyppyä täytetyllä kyselylomakkeella ja välittömästi hypyn suorittamisen jälkeen täytetyllä post-hyppy-kyselylomakkeella, saman tutkimustapaamisen aikana.
|
Osallistujat ilmoittivat itseraportoinnilla hypyn aiheuttaman stressin, joka mitattiin perustasolla (ennen hyppyä) ja hyppyn jälkeen. Mitattu perustasolla kysymyksellä: Kuinka ahdistuneelta tunnet itsesi tämän päivän hypyn suhteen? 0 (Ei lainkaan) - 10 (Erittäin paljon) Mitattu hyppyn jälkeen kysymyksellä: Kuinka ahdistuneelta tunsit itsesi juuri ennen hyppyä? 0 (Ei lainkaan) - 10 (Erittäin paljon) |
Vastattu perustasolla ennen hyppyä täytetyllä kyselylomakkeella ja välittömästi hypyn suorittamisen jälkeen täytetyllä post-hyppy-kyselylomakkeella, saman tutkimustapaamisen aikana.
|
|
Aika hypätä
Aikaikkuna: Tutkimusistunnon aikana. Aika tallennetaan sekunteina. Tallennus alkaa, kun osallistuja kiinnitetään pääkiinnityspisteen kalustolevyyn, ja se pysähtyy, kun he jättävät hyppyalustan ja putoavat kanjoniin.
|
Se aika, joka kestää osallistujien hypätä sen jälkeen, kun heidät on kiinnitetty pääkiinnityspisteeseen (sorvauslevy).
|
Tutkimusistunnon aikana. Aika tallennetaan sekunteina. Tallennus alkaa, kun osallistuja kiinnitetään pääkiinnityspisteen kalustolevyyn, ja se pysähtyy, kun he jättävät hyppyalustan ja putoavat kanjoniin.
|
|
Hyppäämisen nautinto
Aikaikkuna: Vastattu välittömästi hypyn jälkeen hypyn jälkeisessä kyselylomakkeessa samassa tutkimusistunnossa.
|
Osallistujat raportoivat itse hypyn nautinnollisuudesta. Mitattu kysymyksellä: Ensinnäkin, kuinka paljon nautit hypystäsi? 0 (Ei ollenkaan) - 10 (Erittäin paljon) |
Vastattu välittömästi hypyn jälkeen hypyn jälkeisessä kyselylomakkeessa samassa tutkimusistunnossa.
|
|
Halukkuus hypätä uudelleen
Aikaikkuna: Vastattu heti hypyn suorittamisen jälkeen jälkikyselyssä, saman tutkimusistunnon aikana.
|
Osallistujat ilmoittivat itse halukkuutensa hypätä uudelleen.
Mitattu kysymyksellä: Jos sinulle annettaisiin mahdollisuus, tekisitkö toisen hypyn tänään?
Vastaus: KYLLÄ tai EI
|
Vastattu heti hypyn suorittamisen jälkeen jälkikyselyssä, saman tutkimusistunnon aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UAHPEC30520
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .