- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07522437
Effekten af åbne placeboer på akut stress
Effekterne af åbent mærkede placebos på akut stress
Formålet med dette studie er at finde ud af, om en åben-label placebo-næsespray kan reducere stress hos personer, der deltager i et højstress canyon-sving.
De vigtigste spørgsmål, som studiet sigter mod at besvare, er: 1) Øger en åben-label placebo sandsynligheden for, at deltagerne gennemfører et spring mere?
2) Påvirker placebohow længe det tager deltagerne at springe, reducerer de rapporterede stressniveauer før springet 3) Ændrer placebohvor sjovt deltagerne finder springet?
Forskere vil sammenligne deltagere, der modtager en åben-label placebo-næsespray (en spray, der ikke indeholder aktiv medicin og klart beskrives som en placebo), med deltagere, der ikke modtager nogen behandling (kontrol).
Målet er at se, om placebo-næsesprayen kan øge sandsynligheden for, at deltagerne gennemfører et spring mere, reducere rapporteret stress og forbedre deltagernes generelle nydelse af springet.
Deltagerne vil:
- Udfylde et kort spørgeskema, før de springer
- Enten selv administrere en placebo-næsespray (et spray i hvert næsebor) lige før de træder gennem porten for at springe, eller ikke modtage nogen behandling (kontrol).
- Udfylde et kort spørgeskema efter at have gennemført springet
- Det vil blive noteret, om de gennemfører et spring mere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer, om et åbent placebo kan øge sandsynligheden for, at deltagerne fuldfører et ekstra spring og reducerer stress blandt personer, der deltager i en højstress-canyonsving. Interventionen er baseret på tidligere forskning i placeboeffekter - som tyder på, at forventninger og tidligere læring kan frembringe meningsfulde fysiologiske og psykologiske reaktioner på en behandling - selv når personer er klar over, at de modtager et placebo, kendt som et åbent placebo. Åbne placebos udfordrer traditionelle antagelser ved at tilbyde en etisk acceptabel måde at udnytte placeboers mekanismer på uden bedrag. Tidligere forskning viser, at åbne placebos kan forbedre en række selvrapporterede resultater, herunder reducering af stress, smerte og angst.
Undersøgelsen undersøger effekterne af et åbent placebo på stress i en virkelig verden. Det primære mål er at vurdere, om et åbent placebo-næsespray kan øge sandsynligheden for, at deltagerne fuldfører et ekstra spring. Sekundære mål omfatter at undersøge, om placeboet påvirker rapporteret stress, tid brugt på at springe og vurderinger af springet med hensyn til nydelse.
Deltagere, der har tilmeldt sig at fuldføre Shotover Canyon Swing Queenstown og opfylder berettigelseskriterierne, tilfældigt tildeles i et 1:1-forhold til en af to undersøgelsesarme; enten en åben placebo-gruppe eller en ingen-behandling kontrolgruppe. Randomisering udføres uafhængigt ved hjælp af en computer-genereret allokeringssekvens. Deltagere i placebogruppen vil selvadministrere næsesprayen én gang i hvert næsebor umiddelbart før de træder gennem porten for at springe. Næsesprayen er lavet af en saltvandsopløsning og beskrives eksplicit som et placebo uden aktive ingredienser. Deltagere i kontrolgruppen modtager ingen intervention og fortsætter som normalt. Statistiske analyser vil omfatte uafhængige prøver t-tests for at sammenligne middelværdiforskelle i primære og sekundære resultater mellem grupper. Manglende data vil blive håndteret ved hjælp af multiple imputationsteknikker. Alle berettigelseskriterier, resultatmål og interventionsdetaljer er specificeret i de relevante afsnit af den kliniske forsøgsregistreringspost. Dette forsøg bidrager til en voksende mængde forskning, der undersøger effekterne af åbne placebos og udforsker, om disse mekanismer udvider forskningen til naturlige, ikke-kliniske miljøer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Keith J Petrie, PhD
- Telefonnummer: 6493737599
- E-mail: kj.petrie@auckland.ac.nz
Studiesteder
-
-
Otago
-
Queenstown, Otago, New Zealand, 9300
- Canyon Swing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmeldt til at gennemføre canyon swing
- 18 år eller derover
- I stand til at tale og forstå engelsk
- Klar til at blive randomiseret til enten den åben-label placebo- eller ingen-behandling kontrolbetingelse
Eksklusionskriterier:
- Under 18 år
- Ikke i stand til at tale eller forstå engelsk
- Ikke i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Åben mærkning placebo
Deltagerne i denne arm tildeles at modtage en placebo-næsespray.
Denne arm muliggør test af virkningerne af en open-label-placebo sammenlignet med en kontrolbetingelse.
Deltagerne i denne arm vil selv administrere næsesprayen én gang i hvert næsebor, før de går ind gennem porten for at hoppe.
|
Deltagere tildelt placebogruppen vil selv administrere næsesprayen, før de går gennem porten for at springe.
Næsesprayen indeholder ingen aktive ingredienser.
Den er fremstillet af en saltopløsning og beskrives for deltagerne som et placebo.
Deltagerne informeres om, at placeboer kan producere kraftige effekter og har vist sig at reducere stress og angst gennem forventninger og tidligere læring – processer, hvor kroppen lærer at reagere automatisk på signaler, der er forbundet med en lindring af symptomer.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol
Deltagerne i denne arm modtager ingen behandling og vil fortsætte som normalt.
Denne gruppe fungerer som en ikke-interventionskomparator for at vurdere virkningerne af det åbent mærkede placebo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentag spring
Tidsramme: Under samme studiemøde, umiddelbart efter deltagerens første spring er afsluttet.
|
Om deltagerne vælger at udføre et gentaget hop efter deres indledende hop.
|
Under samme studiemøde, umiddelbart efter deltagerens første spring er afsluttet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret stress
Tidsramme: Besvaret ved baseline i spørgeskemaet før springet og umiddelbart efter afslutningen af springet i spørgeskemaet efter springet, i løbet af samme studiesession.
|
Deltagerne selvrapporterede stress relateret til springet målt ved baseline (før springet) og efter springet. Målt ved baseline med spørgsmålet: Hvor ængstelig føler du dig vedrørende springet i dag? 0 (Slet ikke) - 10 (Ekstremt) Målt efter springet med spørgsmålet: Hvor ængstelig var du lige før du sprang? 0 (Slet ikke) - 10 (Ekstremt) |
Besvaret ved baseline i spørgeskemaet før springet og umiddelbart efter afslutningen af springet i spørgeskemaet efter springet, i løbet af samme studiesession.
|
|
Tid til at springe
Tidsramme: Under studiesessionen. Tiden registreres i sekunder. Optagelsen starter, når deltageren er fastgjort til hovedbefæstelsespunktets riggeplade, og stopper optagelsen, når de forlader springplatformen og falder ned i kløften.
|
Den tid, det tager for deltagerne at hoppe, efter de er blevet fastgjort til hovedtilknytningspunktet (riggeplade).
|
Under studiesessionen. Tiden registreres i sekunder. Optagelsen starter, når deltageren er fastgjort til hovedbefæstelsespunktets riggeplade, og stopper optagelsen, når de forlader springplatformen og falder ned i kløften.
|
|
Glæden ved springet
Tidsramme: Besvaret umiddelbart efter afslutningen af springet på post-spring-spørgeskemaet, i løbet af samme studiesession.
|
Deltagerne rapporterede selv, hvor meget de nød springet. Målt med spørgsmålet: For det første, hvor meget nød du dit spring? 0 (Slet ikke) - 10 (Ekstremt meget) |
Besvaret umiddelbart efter afslutningen af springet på post-spring-spørgeskemaet, i løbet af samme studiesession.
|
|
Villighed til at springe igen
Tidsramme: Besvaret umiddelbart efter afslutningen af springet på post-spring-spørgeskemaet, i løbet af den samme undersøgelsessession.
|
Deltagerne selvrapporterede villighed til at springe igen.
Målt med spørgsmålet: Hvis du fik muligheden, ville du så foretage et spring til i dag?
Svar: JA eller NEJ
|
Besvaret umiddelbart efter afslutningen af springet på post-spring-spørgeskemaet, i løbet af den samme undersøgelsessession.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UAHPEC30520
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åbent mærket placebo
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttet
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoRekrutteringOpiater | Periacetabulær osteotomiForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering
-
ES Therapeutics Australia Pty LtdRekrutteringLægemiddelresistent epilepsiAustralien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringTræthed | Metastaserende kræftForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Afsluttet
-
Catholic University of the Sacred HeartRekruttering
-
Scion NeuroStimAfsluttetParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeForenede Stater
-
OrphAI TherapeuticsAfsluttetAkut myeloid leukæmi | OnkologiForenede Stater