公开标签安慰剂对急性应激的影响
开放式安慰剂对急性应激的影响
本研究旨在探讨开放式标签安慰剂鼻喷雾剂是否能够减轻参与高压力峡谷荡秋千个体的压力水平。 本研究主要试图回答以下问题:1)开放式标签安慰剂是否会增加参与者完成再次跳跃的可能性? 2)安慰剂是否会影响参与者跳跃所需的时间,降低跳跃前报告的压力水平?3)安慰剂是否会改变参与者对跳跃体验的愉悦程度?
研究人员将比较接受开放式标签安慰剂鼻喷雾剂(一种不含活性药物且明确标注为安慰剂的喷雾剂)的参与者与未接受任何治疗(对照组)的参与者。 目的是观察安慰剂鼻喷雾剂是否能够增加参与者完成再次跳跃的可能性,降低报告的压力水平,并提升参与者对跳跃体验的整体愉悦感。
参与者将:
- 在跳跃前完成一份简短的问卷
- 在踏入跳跃门之前,自行使用安慰剂鼻喷雾剂(每个鼻孔各喷一次),或不接受任何治疗(对照组)。
- 完成跳跃后填写一份简短的问卷
- 记录他们是否完成了再次跳跃
研究概览
详细说明
这项随机对照试验评估了开放式标签安慰剂是否能提高参与者在进行高压力峡谷秋千时完成另一次跳跃的可能性并降低压力水平。 干预基于先前关于安慰剂效应的研究——研究表明期望和先前的学习可以对治疗产生有意义的生理和心理反应——即使个体知道他们正在接受安慰剂,这被称为开放式标签安慰剂。 开放式标签安慰剂通过提供一种伦理上可接受的方式来利用安慰剂的机制而不涉及欺骗,从而挑战了传统假设。 先前的研究表明,开放式标签安慰剂可以改善一系列自我报告的结果,包括减轻压力、疼痛和焦虑。
该研究在真实世界环境中检验了开放式标签安慰剂对压力的影响。 主要目标是评估开放式标签安慰剂鼻喷雾剂是否能提高参与者完成另一次跳跃的可能性。 次要目标包括检验安慰剂是否影响报告的跳跃压力、跳跃所需时间以及跳跃的享受程度评分。
已报名参加Shotover峡谷秋千皇后镇并符合资格标准的参与者按1:1的比例随机分配到两个研究组之一:开放式标签安慰剂组或无治疗对照组。 随机化使用计算机生成的分配序列独立进行。 安慰剂组的参与者在踏入跳跃门之前立即在每个鼻孔中自行施用一次鼻喷雾剂。 该鼻喷雾剂由生理盐水溶液制成,并明确描述为不含活性成分的安慰剂。 对照组参与者不接受任何干预,照常进行。 统计分析将包括独立样本t检验,以比较组间主要和次要结果的均值差异。 缺失数据将使用多重插补技术处理。 所有资格标准、结果测量和干预细节均在临床试验注册记录的相关部分中指定。 这项试验为不断增长的开放式标签安慰剂效应研究做出了贡献,并探讨了这些机制是否将研究扩展到自然主义、非临床环境中。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Keith J Petrie, PhD
- 电话号码:6493737599
- 邮箱:kj.petrie@auckland.ac.nz
学习地点
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Otago
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Queenstown、Otago、新西兰、9300
- Canyon Swing
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 已报名参加峡谷秋千项目
- 年龄在18岁及以上
- 能够说和理解英语
- 愿意被随机分配到开放标签安慰剂组或无治疗对照组
排除标准:
- 年龄未满18岁
- 不能说或理解英语
- 无法提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:开放标签安慰剂
该组参与者被分配接受安慰剂鼻喷雾剂。
该组允许测试开放标签安慰剂与对照条件相比的效果。
该组参与者将在通过大门跳跃前,在每个鼻孔中自行喷一次鼻喷雾剂。
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分配到安慰剂组的参与者将在通过入口跳下前自行使用鼻喷雾剂。
该鼻喷雾剂不含任何活性成分。
它由生理盐水制成,并向参与者描述为安慰剂。
参与者被告知安慰剂可以产生强大的效果,并且通过期望和先前的学习过程——即身体学会自动对与症状缓解相关的线索做出反应——已被证明可以减轻压力和焦虑。
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无干预:对照
该组的参与者不接受任何治疗,并照常继续。
该组作为无干预对照,以评估开放标签安慰剂的效果。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重复跳跃
大体时间:在同一研究阶段中,参与者完成初次跳跃后立即进行。
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参与者是否选择在首次跳跃后完成重复跳跃。
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在同一研究阶段中,参与者完成初次跳跃后立即进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告的压力
大体时间:在同一研究阶段中,在跳跃前问卷的基线时回答,并在跳跃完成后立即在跳跃后问卷中回答。
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参与者在基线(跳跃前)和跳跃后自我报告与跳跃相关的压力。 基线时通过以下问题测量: 您对今天的跳跃感到多焦虑? 0(完全不) - 10(极其) 跳跃后通过以下问题测量: 您在跳跃前有多焦虑? 0(完全不) - 10(极其) |
在同一研究阶段中,在跳跃前问卷的基线时回答,并在跳跃完成后立即在跳跃后问卷中回答。
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跳跃时刻
大体时间:在研究期间。时间以秒为单位记录。记录从参与者被夹在主连接点索具板上开始,并在他们离开跳台坠入峡谷时停止记录。
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参与者被连接到主要附着点(索具板)后跳跃所需的时间。
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在研究期间。时间以秒为单位记录。记录从参与者被夹在主连接点索具板上开始,并在他们离开跳台坠入峡谷时停止记录。
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跳跃的乐趣
大体时间:在同一研究阶段中,在跳跃后问卷上于跳跃完成后立即回答。
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参与者自我报告了对跳跃的喜爱程度。 通过以下问题测量: 首先,您有多喜欢您的跳跃? 0(一点也不)- 10(非常喜欢) |
在同一研究阶段中,在跳跃后问卷上于跳跃完成后立即回答。
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再次尝试的意愿
大体时间:在同一研究阶段中,跳跃完成后立即在跳跃后问卷上回答。
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参与者自我报告再次跳跃的意愿。
通过以下问题测量:如果今天还有机会,您会再进行一次跳跃吗?
回答:是 或 否
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在同一研究阶段中,跳跃完成后立即在跳跃后问卷上回答。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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