- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07522827
발목 및 발 고유수용성 운동 프로그램
노인 개인의 신체 성능, 발 자세 및 낙상에 대한 발 및 발목 고유수용성 운동 프로그램의 효과
이 연구는 노인 개인의 발 및 발목 고유수용성 운동 프로그램이 발 자세, 신체 기능 및 낙상 발생률에 기여하는지 평가하기 위해 수행될 것입니다.
이 연구를 통해, 나이가 증가함에 따라 발생하는 생리적 변화의 결과로 노인 개인의 발 자세와 신체 기능이 부정적으로 영향을 받고, 낙상 발생률이 증가하여 부상을 유발한다는 것을 확인할 수 있습니다. 노인 개인을 대상으로 한 발 및 발목 고유수용성 운동 프로그램을 통해 발 자세, 신체 기능 및 낙상 발생률의 변화를 달성할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
참가자들은 중재(운동) 그룹과 대조군 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 간 중재 전후 변화 차이가 중재 그룹에 유리하게 유의미할 것이라는 가정(효과 크기: Cohen's d = 0.80) 하에, 제1종 오류율 5%와 검정력 80%로 Student's t-검정을 사용하여 검정력 분석을 수행했습니다. 문헌에서는 Mat 등이 노인을 대상으로 수행한 연구를 참고로 사용했습니다(8). 필요한 참가자 수는 중재 그룹 17명, 대조군 18명으로 계산되었습니다.
노인 인구의 높은 사망률과 이환율을 고려하여, 잠재적 탈락을 대비해 중재 그룹 20명, 대조군 20명으로 연구를 진행할 계획입니다. 그룹 무작위 배정은 노인 인구에서 낙상 위험에 영향을 미칠 가능성이 있는 요인으로 간주되는 성별과 연령을 기준으로 계층화하여 수행됩니다. 연구 표본에 포함된 참가자들은 이 두 기준에 따라 계층화됩니다.
또한, 각 참가자에게 고유 식별 번호가 부여됩니다. 데이터 수집은 대면으로 진행됩니다. 데이터는 Bahar Külünkoğlu 부교수와 Ayşegül Atlı가 수집합니다.
인구통계학적 정보 참가자의 연령, 성별, 체중, 신장, 체질량지수(BMI), 교육 수준, 복용 약물, 병력, 가족력, 결혼 상태, 낙상 이력 및 낙상 관련 부상 등 기술적 데이터는 사회인구학적 양식을 사용하여 수집됩니다.
인지 평가
표준화된 간이 정신 상태 검사(MMSE):
이 검사는 인지 기능을 평가하고 개인의 연구 참여 적합성을 판단하는 데 사용됩니다. Folstein 등(9)이 개발하고 2005년 Güngen 등이 터키어로 타당도를 검증한 MMSE 점수는 다음과 같이 해석됩니다:
28-30: 정상 인지 기능
24-27: 경도 인지 장애
0-23: 중증 인지 장애
발 자세 평가
다음 측정이 수행됩니다:
발배뼈 하강 검사
중족골 너비
발 길이
발배뼈 하강 검사:
이 검사는 비체중부하와 체중부하 상태 간 발배뼈 높이 차이를 계산하여 발의 회내 정도를 평가합니다. 참가자는 맨발로 앉은 상태에서 발배뼈 결절에 표시를 합니다. 동일한 표시가 바닥에 놓인 카드에 기록됩니다. 그런 다음 참가자가 완전 체중부하 상태로 일어서면 새로운 표시가 기록됩니다. 두 표시 사이의 거리(mm)가 발배뼈 하강으로 기록됩니다.
중족골 너비:
디지털 캘리퍼를 사용하여 약간의 압축을 가한 상태에서 중족골의 내측두와 외측두 사이 거리를 측정합니다.
발 길이:
발 길이는 줄자를 사용하여 가장 긴 발가락 끝과 발뒤꿈치의 가장 후방 부분 사이 거리로 측정됩니다.
신체 수행 능력 평가
단기 신체 수행 능력 배터리(SPPB):
이 배터리는 노인, 특히 요양원 거주 노인의 신체적 및 기능적 건강을 평가합니다. 4미터 걷기 검사, 의자 일어서기 검사, 균형 검사 등 세 가지 객관적 검사로 구성됩니다.
점수화:
4미터 걷기:
8.70초 = 1점
6.21-8.70초 = 2점
4.82-6.20초 = 3점
<4.82초 = 4점
의자 일어서기:
≥16.7초 = 1점
13.7-16.6초 = 2점
11.2-13.6초 = 3점
<11.2초 = 4점
균형 검사:
병렬 및 반 탠덤 자세:
10초 동안 서 있기 = 1점
10초 동안 서 있지 못함 = 0점
탠덤 자세:
≥10초 = 2점
3-9초 = 1점
<3초 = 0점
낙상 공포 평가
국제 낙상 효능감 척도(FES-I):
Yardley 등이 개발한 FES-I는 일상생활 활동 중 낙상에 대한 공포를 측정합니다. 4점 리커트 척도로 평가되는 16개 문항으로 구성됩니다:
- = 전혀 걱정되지 않음
- = 다소 걱정됨
- = 상당히 걱정됨
- = 매우 걱정됨 총 점수 범위는 16(공포 없음)에서 64(심각한 공포)입니다. Delbaere 등에 따르면, 점수 범위는 다음과 같이 분류됩니다:16-19: 낮은 우려
20-27: 중등도 우려
28-64: 높은 우려 터키어 타당도 및 신뢰도 연구는 Ulus 등이 수행했습니다.
족저 감각 평가
Semmes-Weinstein 단일 섬유 검사:
이 검사는 세포막 탈분극에 필요한 최소 자극을 결정하여 가벼운 촉각 및 압력 역치를 평가합니다. 9개 족저 부위(발뒤꿈치, 내측 중족부, 외측 중족부, 제1, 3, 5 중족골두, 제1, 3, 5 발가락 끝)의 감각을 평가합니다. 참가자는 먼저 눈을 뜨고, 그 다음 감은 상태로 검사됩니다. 접촉을 감지하면 구두로 응답하도록 요청됩니다. 검사는 가장 가는 단일 섬유부터 시작하여 더 굵은 것으로 진행됩니다. 각 섬유는 부위당 3회, 수직 각도로 2초 동안 구부러질 때까지 적용됩니다.
단일 섬유 번호 해석:
단일 섬유 번호 해석 2.36-2.83 정상 3.22-3.61 가벼운 촉각 감소 3.84-4.31 보호 감각 감소 4.56-6.65 보호 감각 상실 무반응 감각 없음
발목 고유수용성 감각 평가
관절 위치 재현 검사:
참가자는 엉덩이와 무릎을 90° 굴곡시킨 상태로 앉습니다. 목표 관절 각도는 10° 배측굴곡과 20° 저측굴곡입니다. 평가자는 각도기를 사용하여 각도를 시범 보여주고, 참가자는 각도를 재현하려고 시도합니다. 검사는 3회 반복되며 평균값이 기록됩니다.
운동 프로그램 특별히 설계된 발 및 발목 고유수용성 운동 프로그램이 시행됩니다. 중재는 8주 동안 주 3일, 총 24회 세션으로 구성됩니다. 운동은 요양원 운동실에서 물리치료사 감독 하에 5명씩 그룹으로 수행됩니다. 운동은 노인 인구에 맞춰져 있으며, 접근성과 안전을 보장하기 위해 저강도에서 중강도에 초점을 맞춥니다.
중재 그룹: 일상적인 물리치료 외에 참가자는 발 및 발목 고유수용성 운동을 수행합니다.
대조군: 고유수용성 운동이나 연구 특정 자료 없이, 힘, 균형, 자세 훈련을 포함한 표준 물리치료 프로그램만 계속합니다.
평가는 기저선, 중재 후, 중재 3개월 후에 수행됩니다. 각 세션에는 10분의 준비 운동과 정리 운동이 포함됩니다. 전 프로그램 동안 안전 조치가 취해집니다. 모든 운동이 앉은 자세로 수행되므로, 프로그램은 참가자의 생체 기능에 과도한 스트레스를 피하도록 설계되었습니다.
각 운동은 1세트 10회 반복으로 수행되며, 각 반복은 5초 동안 지속됩니다. 세트 간 45초의 휴식 시간이 제공됩니다.
최종(3개월) 평가 후, 대조군에도 동일한 고유수용성 훈련 참여 기회가 제공됩니다. 운동은 앉은 자세에서 스파이키 볼과 스파이키 밸런스 볼을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Haymana
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Ankara, Haymana, 터키 (Türkiye)
- Ankara University, Haymana Vocational School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 65세 이상의 개인
- 표준화된 간이정신상태검사(MMSE)에서 24점 이상
- 터키어로 읽고 쓸 수 있는 능력
- 서명된 동의서를 통한 자발적 연구 참여
- 독립적으로 서서 최소 두 걸음 이상 도움 없이 걸을 수 있는 능력
- 하지 보조기 없이 지역사회에서 독립적으로 걸을 수 있는 능력
제외 기준:
- 안경으로 교정할 수 없는 시각 장애
- 보청기 사용에도 불구하고 교정되지 않은 청력 손실
- 간이정신상태검사에서 23점 이하
- 최근 6개월 이내 균형에 영향을 미치는 수술 시술
- 요추, 고관절 또는 무릎 관절의 변형 존재
- 하지 절단
- 하지를 포함하는 악성 종양
- 중등도 이상의 선천성 심장병, 관상동맥질환 또는 뇌혈관 질환 진단
- 운동에 대한 의학적 금기 사항
- 참가자와 협력 관계를 구축할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
노인 인구의 높은 사망률 및 이환율 위험으로 인해, 본 연구는 중재군 20명과 대조군 20명, 총 40명의 참가자로 진행될 예정입니다.
집단 무작위 배정을 위해 연령과 성별을 기준으로 층화를 실시할 것입니다. 이는 표본에 포함된 노인 개인의 낙상 위험에 영향을 미칠 수 있는 요인으로 간주되기 때문입니다.
각 연구 집단의 참가자는 이 두 기준에 따라 층화될 것입니다.
또한, 각 참가자에게는 추적 및 기밀 유지를 위한 고유 식별 번호가 부여될 것입니다.
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발과 발목 고유수용성 운동은 앉은 자세에서만 수행됩니다.
이는 낙상 위험이 있는 노인 환자의 경우 안전한 환경에서 운동을 실시하여 낙상 위험을 줄이는 것이 목표이기 때문입니다.
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실험적: 대조군
대조군은 가정 프로그램만 받게 됩니다.
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그룹은 가정 프로그램을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 성능
기간: 기준선, 8주(중재 후), 3개월(추적 관찰).
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짧은 신체 수행력 검사 (SPPB)
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기준선, 8주(중재 후), 3개월(추적 관찰).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: bahar anaforoğlu, prof, bidb@aybu.edu.tr
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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