- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07522827
Fuß- und Sprunggelenk Propriozeptives Übungsprogramm
Auswirkung eines propriozeptiven Fuß- und Sprunggelenkübungsprogramms auf die körperliche Leistungsfähigkeit, Fußhaltung und Stürze bei geriatrischen Personen
Diese Studie wird durchgeführt, um zu bewerten, ob das propriozeptive Übungsprogramm für Fuß und Sprunggelenk zur Fußhaltung, körperlichen Leistungsfähigkeit und Sturzinzidenz bei geriatrischen Personen beiträgt.
Durch diese Forschung wird erwartet, dass infolge physiologischer Veränderungen, die mit zunehmendem Alter auftreten, die Fußhaltung und körperliche Leistungsfähigkeit bei geriatrischen Personen negativ beeinflusst werden und die Sturzinzidenz zunimmt, was zu Verletzungen führt. Es wird erwartet, dass mit dem propriozeptiven Übungsprogramm für Fuß und Sprunggelenk bei geriatrischen Personen Veränderungen in der Fußhaltung, körperlichen Leistungsfähigkeit und Sturzinzidenz erreicht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: eine Interventionsgruppe (Bewegung) und eine Kontrollgruppe. Basierend auf der Annahme, dass der Unterschied in den Veränderungen vor und nach der Intervention zwischen den Gruppen signifikant zugunsten der Interventionsgruppe ausfallen wird (Effektstärke: Cohen's d = 0,80), wurde eine Power-Analyse mit dem Student's t-Test bei einer Fehlerrate 1. Art von 5 % und einer Power von 80 % durchgeführt. Die Studie von Mat et al., die an geriatrischen Personen durchgeführt wurde, diente als Referenz in der Literatur (8). Die erforderliche Teilnehmerzahl wurde mit 17 für die Interventionsgruppe und 18 für die Kontrollgruppe berechnet.
Angesichts des hohen Risikos von Mortalität und Morbidität in der älteren Bevölkerung ist geplant, die Studie mit 20 Teilnehmern in der Interventionsgruppe und 20 in der Kontrollgruppe durchzuführen, um möglichen Ausfällen Rechnung zu tragen. Die Gruppenzuweisung erfolgt stratifiziert nach Geschlecht und Alter, da diese Faktoren als wahrscheinliche Einflussfaktoren auf das Sturzrisiko in der geriatrischen Population angesehen werden. Die in die Studienstichprobe aufgenommenen Teilnehmer werden nach diesen beiden Kriterien stratifiziert.
Zusätzlich erhält jeder Teilnehmer eine eindeutige Identifikationsnummer. Die Datenerhebung erfolgt persönlich. Die Daten werden von Assoc. Prof. Bahar Külünkoğlu und Ayşegül Atlı erhoben.
Demografische Informationen Beschreibende Daten, einschließlich Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Body-Mass-Index (BMI), Bildungsstand, eingenommene Medikamente, Krankengeschichte, Familienanamnese, Familienstand, Sturzgeschichte und sturzbedingte Verletzungen der Teilnehmer, werden mithilfe eines soziodemografischen Fragebogens erhoben.
Kognitive Bewertung
Standardisierter Mini-Mental-Status-Test (MMSE):
Dieser Test dient zur Bewertung der kognitiven Funktionen und zur Feststellung der Eignung der Personen für die Teilnahme an der Studie. Entwickelt von Folstein et al. (9) und ins Türkische validiert von Güngen et al. im Jahr 2005, werden die MMSE-Werte wie folgt interpretiert:
28-30: Normale kognitive Funktion
24-27: Leichte kognitive Beeinträchtigung
0-23: Deutliche kognitive Beeinträchtigung
Fußhaltungsbewertung
Folgende Messungen werden durchgeführt:
Navicular-Drop-Test
Metatarsusbreite
Fußlänge
Navicular-Drop-Test:
Dieser Test bewertet den Pronationsgrad des Fußes, indem die Differenz der Höhe des Os naviculare zwischen nicht belasteter und belasteter Position berechnet wird. Die Teilnehmer sitzen barfuß, während der Tuberositas ossis navicularis markiert wird. Die gleiche Markierung wird auf eine am Boden liegende Karte übertragen. Anschließend stehen die Teilnehmer mit voller Belastung auf, und die neue Markierung wird aufgezeichnet. Der Abstand (in mm) zwischen den beiden Markierungen wird als Navicular Drop erfasst.
Metatarsusbreite:
Mit einer digitalen Schieblehre wird der Abstand zwischen den medialen und lateralen Köpfen der Mittelfußknochen unter leichtem Druck gemessen.
Fußlänge:
Die Fußlänge wird als Abstand zwischen der Spitze der längsten Zehe und dem hintersten Teil der Ferse mit einem Maßband gemessen.
Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Short Physical Performance Battery (SPPB):
Diese Testbatterie bewertet die körperliche und funktionelle Gesundheit älterer Erwachsener, insbesondere von Bewohnern von Pflegeheimen. Sie besteht aus drei objektiven Tests: 4-Meter-Gehtest, Stuhlstandtest und Gleichgewichtstests.
Punktvergabe:
4-Meter-Gehen:
8,70 Sekunden = 1 Punkt
6,21-8,70 Sekunden = 2 Punkte
4,82-6,20 Sekunden = 3 Punkte
<4,82 Sekunden = 4 Punkte
Stuhlstand:
≥16,7 Sekunden = 1 Punkt
13,7-16,6 Sekunden = 2 Punkte
11,2-13,6 Sekunden = 3 Punkte
<11,2 Sekunden = 4 Punkte
Gleichgewichtstests:
Seitlicher und halb-tandem Stand:
10 Sekunden stehen = 1 Punkt
Nicht in der Lage, 10 Sekunden zu stehen = 0 Punkte
Tandemstand:
≥10 Sekunden = 2 Punkte
3-9 Sekunden = 1 Punkt
<3 Sekunden = 0 Punkte
Bewertung der Sturzangst
Falls Efficacy Scale-International (FES-I):
Entwickelt von Yardley et al. misst die FES-I die Angst vor Stürzen bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Sie besteht aus 16 Items, die jeweils auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet werden:
- = Überhaupt nicht besorgt
- = Etwas besorgt
- = Ziemlich besorgt
- = Sehr besorgt Die Gesamtpunktzahl reicht von 16 (keine Angst) bis 64 (starke Angst). Nach Delbaere et al. werden die Punktbereiche kategorisiert als:16-19: Geringe Besorgnis
20-27: Mittlere Besorgnis
28-64: Hohe Besorgnis Die türkische Validitäts- und Reliabilitätsstudie wurde von Ulus et al. durchgeführt.
Bewertung der plantaren Sensation
Semmes-Weinstein-Monofilament-Test:
Dieser Test bewertet die Schwellenwerte für leichte Berührung und Druck, indem der minimale Reiz bestimmt wird, der zur Depolarisation von Zellmembranen erforderlich ist. Die Sensation an 9 plantaren Regionen (Ferse, mediales Mittelfuß, laterales Mittelfuß, Köpfe des 1., 3. und 5. Mittelfußknochens und Spitzen der 1., 3. und 5. Zehe) wird bewertet. Die Teilnehmer werden zuerst mit offenen, dann mit geschlossenen Augen getestet. Bei Wahrnehmung des Kontakts werden sie gebeten, verbal zu antworten. Der Test beginnt mit dem dünnsten Monofilament und geht zu dickeren über. Jedes Filament wird pro Stelle dreimal für 2 Sekunden in einem senkrechten Winkel aufgesetzt, bis es sich biegt.
Interpretation der Monofilament-Nummern:
Monofilament Nr. Interpretation 2,36-2,83 Normal 3,22-3,61 Verminderte leichte Berührung 3,84-4,31 Verminderte Schutzsensibilität 4,56-6,65 Verlust der Schutzsensibilität Keine Reaktion Keine Sensation
Bewertung der Sprunggelenkspropriozeption
Joint Position Reproduction Test:
Die Teilnehmer sitzen mit Hüften und Knien in 90°-Beugung. Die Zielgelenkwinkel sind 10° Dorsalextension und 20° Plantarflexion. Der Prüfer demonstriert den Winkel mit einem Goniometer, und die Teilnehmer versuchen, den Winkel zu reproduzieren. Der Test wird dreimal wiederholt, und der Mittelwert wird aufgezeichnet.
Übungsprogramm Ein speziell entwickeltes propriozeptives Übungsprogramm für Fuß und Sprunggelenk wird durchgeführt. Die Intervention umfasst 24 Sitzungen über 8 Wochen (3 Tage pro Woche). Die Übungen werden in Gruppen von fünf Teilnehmern unter Aufsicht eines Physiotherapeuten im Bewegungsraum des Pflegeheims durchgeführt. Die Übungen sind auf die ältere Bevölkerung zugeschnitten und konzentrieren sich auf niedrige bis moderate Intensität, um Zugänglichkeit und Sicherheit zu gewährleisten.
Interventionsgruppe: Zusätzlich zu ihrer routinemäßigen Physiotherapie führen die Teilnehmer propriozeptive Übungen für Fuß und Sprunggelenk durch.
Kontrollgruppe: Führt nur ihr standardmäßiges Physiotherapieprogramm fort, das Kraft-, Gleichgewichts- und Haltungstraining umfasst – jedoch keine propriozeptiven Übungen oder studienspezifischen Materialien.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention durchgeführt. Jede Sitzung umfasst 10 Minuten Aufwärm- und Abkühlübungen. Während des gesamten Programms werden Sicherheitsmaßnahmen getroffen. Da alle Übungen im Sitzen durchgeführt werden, ist das Programm so konzipiert, dass übermäßige Belastungen der Vitalfunktionen der Teilnehmer vermieden werden.
Jede Übung wird als ein Satz mit 10 Wiederholungen durchgeführt, wobei jede Wiederholung 5 Sekunden dauert. Zwischen den Sätzen wird eine Ruhepause von 45 Sekunden eingelegt.
Nach der abschließenden (3. Monat) Evaluation wird auch der Kontrollgruppe die Möglichkeit angeboten, an demselben propriozeptiven Training teilzunehmen. Die Übungen werden im Sitzen mit Noppenbällen und Noppen-Balance-Bällen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Haymana
-
Ankara, Haymana, Türkei (türkiye)
- Ankara University, Haymana Vocational School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 65 Jahren und älter
- Ein Wert von 24 oder höher im standardisierten Mini-Mental-Status-Test (MMSE)
- Fähigkeit, Türkisch zu lesen und zu schreiben
- Freiwillige Teilnahme an der Studie mit unterschriebener Einwilligungserklärung
- Fähigkeit, selbstständig zu stehen und mindestens zwei Schritte ohne Hilfe zu gehen
- Fähigkeit, selbstständig in der Gemeinschaft zu gehen, ohne Orthesen für die unteren Extremitäten zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Unkorrigierte Sehstörungen, die nicht mit einer Brille behoben werden können
- Unkorrigierter Hörverlust trotz Verwendung von Hörgeräten
- Ein Wert von 23 oder niedriger im Mini-Mental-Status-Test
- Jeder chirurgische Eingriff, der das Gleichgewicht in den letzten 6 Monaten beeinflusst hat
- Vorhandensein von Deformitäten in der Lendenwirbelsäule, den Hüft- oder Kniegelenken
- Amputation der unteren Extremitäten
- Bösartige Erkrankung der unteren Extremitäten
- Diagnose einer mittelschweren bis schweren angeborenen Herzerkrankung, koronaren Herzkrankheit oder zerebrovaskulären Erkrankung
- Jegliche medizinische Kontraindikationen für Bewegung
- Unfähigkeit, eine Zusammenarbeit mit dem Teilnehmer herzustellen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Aufgrund des hohen Risikos von Mortalität und Morbidität in der älteren Bevölkerung ist geplant, die Studie mit 20 Teilnehmern in der Interventionsgruppe und 20 Teilnehmern in der Kontrollgruppe durchzuführen.
Für die Gruppenzufallsauswahl erfolgt eine Stratifizierung basierend auf Alter und Geschlecht, da diese Faktoren als potenzielle Einflussfaktoren für das Sturzrisiko bei den in der Stichprobe enthaltenen geriatrischen Personen angesehen werden.
Die Teilnehmer in jeder Studiengruppe werden gemäß diesen beiden Kriterien stratifiziert.
Zusätzlich erhält jeder Teilnehmer eine eindeutige Identifikationsnummer zur Nachverfolgung und aus Vertraulichkeitsgründen.
|
Fuß- und Sprunggelenk-Propriozeptivübungen werden nur im Sitzen durchgeführt.
Dies liegt daran, dass bei geriatrischen Personen mit Sturzrisiko das Ziel darin besteht, das Sturzrisiko durch die Durchführung von Übungen in einer sicheren Umgebung zu verringern.
|
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Experimental: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält ausschließlich das Heimprogramm.
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Die Gruppe erhält ein Heimprogramm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen (Post-Intervention) und 3 Monate (Follow-up).
|
Kurztest für körperliche Leistungsfähigkeit (SPPB)
|
Baseline, 8 Wochen (Post-Intervention) und 3 Monate (Follow-up).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: bahar anaforoğlu, prof, bidb@aybu.edu.tr
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AU-ATLI-054
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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